导图社区 CRA工作交接规划
主要包含项目基本信息、项目进度、项目日常管理、项目培训、项目供应商管理等。很实用的工作交接样板哦~
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CRA工作交接规划
项目
概要
1. 项目基本信息
项目名称、研究药物、组长单位/PI、中心列表
项目基础文件:项目方案、IB、ICF
项目业务指标
项目Q&A Log,项目storyboard, 项目 Decision log
2. 项目进度
受试者筛选入组计划
阶段和终期DBL计划
核查、稽查和质控计划(study issue /action log,是否有pending的CAPA,SQE)
项目总体日程和关键milestones
项目的newsletter
3. 项目日常管理
项目管理团队和组织架构
项目沟通管理和日常CST会议
项目budget管理
项目各类工作tracker的使用和维护
项目主要计划和手册(PMOP,SMP, PD reivew plan, Risk MP, eTMF MP,随机和盲态保护计划,医学监查计划,药物管理手册,safety MP, Integrated Data Review plan, 方案特定的eCRF和eCCG审核,COVID相关指南,Integrated QRMP,统计分析计划,其他)
4. 项目培训
研究药物培训
治疗领域培训
项目执行主文件和操作培训
项目日常管理要求培训
项目其他重要培训和培训资料位置
5. 项目供应商管理
1. CRO-NA
2. IRT(手册,系统账号申请,系统使用)
3. Image(手册,系统账号申请,系统使用)
4. ECG(手册/SOP,系统账号申请,系统使用,investigator safety letter/SUSAR/IB/DSUR 分发列表维护)
5. lab(手册,生物样本管理和回收计划,系统账号申请,系统使用)
6. IMP depot(IMP管理线下沟通要求)
7. IDMC
8. EDC(eCCG, eCCG外其他录入规则)
9. 其他
中心
remote沟通和盘点
中心人员盘点
PI, Key SI, SI, NU, PH, CRC, EC, GCP --姓名联系人员
其他需要特别注意的人和事
中心工作指南
1. 机构办事指南
2. 伦理审查和办事指南
3. CTMS操作指南
4. 其他需要特别注意的操作指南
中心进度盘点
受试者筛选入组随访进度
中心研究进度
中心工作系统和沟通平台
项目系统外中心专门使用的工作系统,例如CTMS,院内OA,EMR(如有)等
伦理机构药房科室沟通的微信和微信群等
中心项目文件、物资远程盘点
研究者文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹、标本管理文件夹、安全报告管理文件夹、工作表、待归档文件- OTM
研究设备仪器设施tracker—CTA
试剂盒递送历史tracker-lab下载
中心临床试验操作流程和执行历史
1. 受试者知情、筛选、入组审核、治疗随访、EOT、生存随访、EOS随访
2. 中心影像评估
3. 中心生物样本管理操作
4. 中心研究药物管理和操作
5. 受试者诊疗和护理
中心人员工作账号远程盘点
1. EMR/OA
2. CTMS
3. EDC
4. Lab
5. IRT
6. ECG
7. Image
8. 其他
中心关键指标沟通和审核
1. 既往监查报告、确认信和跟踪信
2. 既往沟通记录
3. 中心SAE报告
4. 中心PD报告
5. 中心AI报告
6. 中心eTMF EDL报告
7. PIIF完成情况
8. OS action 完成情况
9. 既往质控报告和pending 的事宜
10. 是否有SQE
中心费用管理
机构相关费用支付历史和pending 费用
伦理相关费用支付历史和pending 费用
受试者相关费用发放历史和pending 费用
协议费用支付历史和pending 费用
onsite沟通和确认
中心各部门和主要联系人拜访
中心CTMS和EMR使用现场确认
中心项目研究文件现场审阅确认
中心研究物资现场盘点确认
中心研究费用凭据现场审核确认
交接报告审批和确认
by 20240229
ITM和OTM完成onsite 交接
by 20240207
ITM 和OTM 完成remote 交接
by 20240130
OTM:整理中心资料
by 20240122
ITM:项目培训和账号开通
交接计划创建和审核
by 20240116-17
项目审批和确认
by 20240116
项目和中心交接协调安排
by 20240115
浮动主题
OTM&ITM by 2024.02.07
OTM:by 2024.01.23 ITM: by 2024.01.30
交接工作日程
交接内容大纲