CRA工作交接规划

主要包含项目基本信息、项目进度、项目日常管理、项目培训、项目供应商管理等。很实用的工作交接样板哦~

CRA工作交接规划

• 项目
  • 概要
    • 1. 项目基本信息
      • 项目名称、研究药物、组长单位/PI、中心列表
      • 项目基础文件：项目方案、IB、ICF
      • 项目业务指标
      • 项目Q&A Log，项目storyboard， 项目 Decision log
    • 2. 项目进度
      • 受试者筛选入组计划
      • 阶段和终期DBL计划
      • 核查、稽查和质控计划（study issue /action log，是否有pending的CAPA，SQE）
      • 项目总体日程和关键milestones
      • 项目的newsletter
    • 3. 项目日常管理
      • 项目管理团队和组织架构
      • 项目沟通管理和日常CST会议
      • 项目budget管理
      • 项目各类工作tracker的使用和维护
      • 项目主要计划和手册（PMOP，SMP, PD reivew plan, Risk MP, eTMF MP，随机和盲态保护计划,医学监查计划，药物管理手册，safety MP, Integrated Data Review plan, 方案特定的eCRF和eCCG审核，COVID相关指南，Integrated QRMP，统计分析计划，其他）
    • 4. 项目培训
      • 研究药物培训
      • 治疗领域培训
      • 项目执行主文件和操作培训
      • 项目日常管理要求培训
      • 项目其他重要培训和培训资料位置
    • 5. 项目供应商管理
      • 1. CRO-NA
      • 2. IRT（手册，系统账号申请，系统使用）
      • 3. Image（手册，系统账号申请，系统使用）
      • 4. ECG（手册/SOP，系统账号申请，系统使用，investigator safety letter/SUSAR/IB/DSUR 分发列表维护）
      • 5. lab（手册，生物样本管理和回收计划，系统账号申请，系统使用）
      • 6. IMP depot（IMP管理线下沟通要求）
      • 7. IDMC
      • 8. EDC（eCCG, eCCG外其他录入规则）
      • 9. 其他
• 中心
  • 概要
    • remote沟通和盘点
      • 中心人员盘点
        • PI, Key SI, SI, NU, PH, CRC, EC, GCP --姓名联系人员
        • 其他需要特别注意的人和事
      • 中心工作指南
        • 1. 机构办事指南
        • 2. 伦理审查和办事指南
        • 3. CTMS操作指南
        • 4. 其他需要特别注意的操作指南
      • 中心进度盘点
        • 受试者筛选入组随访进度
        • 中心研究进度
      • 中心工作系统和沟通平台
        • 项目系统外中心专门使用的工作系统，例如CTMS，院内OA，EMR（如有）等
        • 伦理机构药房科室沟通的微信和微信群等
      • 中心项目文件、物资远程盘点
        • 研究者文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹、标本管理文件夹、安全报告管理文件夹、工作表、待归档文件- OTM
        • 研究设备仪器设施tracker—CTA
        • 试剂盒递送历史tracker-lab下载
      • 中心临床试验操作流程和执行历史
        • 1. 受试者知情、筛选、入组审核、治疗随访、EOT、生存随访、EOS随访
        • 2. 中心影像评估
        • 3. 中心生物样本管理操作
        • 4. 中心研究药物管理和操作
        • 5. 受试者诊疗和护理
      • 中心人员工作账号远程盘点
        • 1. EMR/OA
        • 2. CTMS
        • 3. EDC
        • 4. Lab
        • 5. IRT
        • 6. ECG
        • 7. Image
        • 8. 其他
      • 中心关键指标沟通和审核
        • 1. 既往监查报告、确认信和跟踪信
        • 2. 既往沟通记录
        • 3. 中心SAE报告
        • 4. 中心PD报告
        • 5. 中心AI报告
        • 6. 中心eTMF EDL报告
        • 7. PIIF完成情况
        • 8. OS action 完成情况
        • 9. 既往质控报告和pending 的事宜
        • 10. 是否有SQE
      • 中心费用管理
        • 机构相关费用支付历史和pending 费用
        • 伦理相关费用支付历史和pending 费用
        • 受试者相关费用发放历史和pending 费用
        • 协议费用支付历史和pending 费用
    • onsite沟通和确认
      • 中心各部门和主要联系人拜访
      • 中心CTMS和EMR使用现场确认
      • 中心项目研究文件现场审阅确认
      • 中心研究物资现场盘点确认
      • 中心研究费用凭据现场审核确认
• 交接报告审批和确认
  • 概要
    • by 20240229
• ITM和OTM完成onsite 交接
  • 概要
    • by 20240207
• ITM 和OTM 完成remote 交接
  • 概要
    • by 20240130
• OTM：整理中心资料
  • 概要
    • by 20240122
• ITM:项目培训和账号开通
  • 概要
    • by 20240122
• 交接计划创建和审核
  • 概要
    • by 20240116-17
• 项目审批和确认
  • 概要
    • by 20240116
• 项目和中心交接协调安排
  • 概要
    • by 20240115
• 浮动主题
• OTM&ITM by 2024.02.07
• OTM：by 2024.01.23 ITM: by 2024.01.30
• OTM：by 2024.01.23 ITM: by 2024.01.30
• 交接工作日程
• 交接内容大纲