医疗器械生产内审与管审那些事

这是一篇关于医疗器械生产内审与管审那些事的思维导图，主要内容包括：共性问题举例，组成要素。

医疗器械生产内审与管审那些事

• 共性问题举例
  • 内审流于形式，每次都发现表面缺陷如卫生管理、标识、记录填写
  • 内审没有建立在部门月度巡查和季度质量报告中发现问题上展开调查分析，避重就轻，没有真查真审真改
  • 内审没有从合规性一致性符合性真实性严谨性上着手，发现不了深层次的缺陷，如条件变化识别、质保质控落实落细、不良事件监测反馈的调查评估等，管审没有需要改进的内容
  • 管审流于形式，输入信息悄全，没有评审讨论，没有输出改进需求
  • 管审记录跟进措施无跟踪验证（无闭环管理）
• 组成要素
  • 审核方法
    • 问：面谈、询问（5W1H）
    • 听：倾听、回答、描述、解释
    • 看：现场、操作、环境
    • 查：文件、记录
    • 追：向前追输入与来由、向后追输出与结果
  • 内审前提
    • 做好各部门月度质量分析会和季度质量汇报会
    • 找出与产品质量相关和生产过程相关的异常情况
    • 各部门梳理出风险清单和检查要点
    • 相关部门配备熟悉法规和质量管理体系的人员
    • 相关部门设置管理的对接员
  • 准则
    • 医疗器械生产质量管理规范及对应的附录
    • 医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
    • 国家器械发布的某产品生产环节风险清单和检查要点
    • ISO13485、GB/T42061、GB/T42062，安全性标准、风险管理标准
    • 强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求
  • 内审管审关系
    • 内审是基础、是组织管理的“五官”“四肢”
    • 管审是评审和决策，是组织管理的“大脑”“躯体”
  • 检视原因举例
    • 企业负责人
      • 没及时了解新颁布法规，不熟悉法规，对产品质量的主要责任人职责认识不足
      • 管理评审流于形式或者不参加管理评审
      • 企业质量文化停留在表面，员工合规意识、规范意识、质量意识、安全意识有待培养
      • 没有建立以调动员工主动性的奖惩制度
      • 对违规后线上线下一体化监管使企业在市场上商誉减值认识不足
    • 管代
      • 中层管理人员非高级管理人员，非全职员工
      • 不熟悉本企业产品，生产和质量管理情况
      • 任职后没有持续加强知识更新，参加相关学习和培训活动
      • 责任心不强，没有将法规工作文件及时评审转化为受控文件并培训
      • 异常情况处置不及时，应急反应意识淡薄，管控风险能力有待提升
      • 针对员工满足法规规章和顾客要求的培训内容单调，方式少不易理解和接收，认知没有提升
    • 质量部门负责人
      • 质量控制程序不完善，未识别出质量管控点
      • 培训和考核机制不全，理论知识和操作技能不扎实
      • 对质量管理中的实际问题处置经验不足
      • 对异常情史报告不及时处置不科学
    • 员工
      • 岗位职责和任务认识不清
      • 对职责中的规范要求理解和掌握不到位
        • 写我所做
        • 做我所写
        • 记我所做
        • 识别正常与异常情况/状态
        • 异常报告
      • 对质量管理体系有效性贡献和不符合质量管理体系要求的后果不清楚
    • 人力资源
      • 岗位说明书权责不明确
      • 履职保障机制不健全，培训考核流于形式
      • 企业没有建立质量关键岗位人员离职提前报告，过渡期交接机制，关键岗位人员离职后没有及时补充
      • 未建立以调动积极性为目的奖惩制度