污染控制策略

无菌药品生产，污染控制策略是一个全方位、多环节的系统工程，旨在通过科学的设计、严格的管理和持续的改进，确保生产过程中的每一个细节都符合质量标准，从而生产出安全、高质量的产品。

污染控制策略

• 工厂介绍
  • 工厂地址
    • 说明周边无污染的区域
  • 产品介绍
    • 产品类型、品种（介绍一下抗体类产品的特点、SUS平台的建立等）
• 厂房设施与设备
  • 厂房设施布局（生产、实验室、仓储、公用系统的位置、布局情况的介绍，人流物流的介绍）
  • 洁净区及空调系统（BMS+EMS）
    • 系统各区独立设计
  • • 共用系统
      • 水系统
        • 系统设计
        • 水质监控策略
      • 工艺气体
        • 设施系统设计
        • 质量监测策略
  • 设备
    • 围绕颗粒、热原、微生物污染控制的相关设备（针对工艺设备，在工艺当中的作用）
    • 围绕设备本身设计（属于卫生设备）
  • 确认与验证
• 生产工艺控制
  • 上游
    • 工艺方面：关于控制微生物、热原的相关描述及控制策略
      • 微生物控制（培养基、溶液除菌过滤、器具的泡碱、WFI精洗、湿热灭菌、一次性系统SUS的使用）
      • 溶液、培养基过滤、深层过滤目的等
  • 下游
    • 工艺方面：关于控制微生物、热原相关的描述及控制策略
      • 大部分使用一次性系统SUS、共用Process清洁验证、工艺前后碱处理、填料保存等等
      • 生产过程密闭、中间产品减菌过滤、工艺步骤除病毒、深层过滤除颗粒等等，一系列围绕工艺的控制
  • 制剂
    • 工艺方面：关于控制颗粒、微生物、热原相关的描述及控制策略
      • 颗粒控制
        • 直接接触包材（洗瓶、除菌过滤、灌装前初滤液排废、A级灌装，环境粒子控制）
      • 除热原
        • 瓶子注射用水清洗、西林瓶干热灭菌除热原、灌装器具泡碱、WFI精洗
      • 微生物
        • 灌装前微生物、细菌内毒素中控、除菌过滤、A级灌装、批生产微生物动态监控微生物（浮游菌、沉降菌）
  • 生产辅助
    • 洁净服管理
      • 不同级别洁净服专用设备清洗、CD级清洗干燥、B级清洗干燥后湿热灭菌，洁净服反复使用规定，B级每次更换新的……等等细节控制的描述
    • 清洁消毒
      • 环境清洁消毒（不同区域清洁消毒的频次、消毒剂更换等频次……
      • 器具清洁、消毒、灭菌
        • 哪些是清洁干燥、哪些是灭菌、哪类是VHP……
• 质量保证与质量控制
  • QA
    • 清场检查、巡检、洁净区域人员资质的控制、无菌区域环境监测
  • QC
    • 环境监控、趋势分析、中控标准建立
  • 质量风险管理+持续改进
  • 培训（微生物培训）
• 物料
  • 仓库管理（侧重物料收料、不合格品、仓储的分区等）
  • 物净管理
    • （进入各生产洁净控制区域管理：CD脱包；B级VHP）
    • 灭菌物品
    • 废弃物传递
  • 供应商管理
• EHS
  • 人员
    • 健康体检制度
    • 人净
      • 更衣
      • 无菌区域资质确认
    • 门禁管理
  • 环境
    • ABCD各级别的监测频次、趋势分析（季度、年度）、警戒限、纠偏限
  • 虫害控制

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