医疗器械法规目录

医疗器械法规，医疗器械规章，法规，规章，目录，全面、系统地收集和整理近年来国家发布的关于医疗器械的主要法规和指导性文件，以便相关企业和机构能够方便地检索和查阅。

医疗器械法规、标准

• 医疗器械法规文件 截至2024.3.11
  • 法规
    • 1.2 《医疗器械监督管理条例》（第739号令）21.6.1起施行
  • 部门规章
    • 1.3《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）22.5.1起施行
    • 1.4《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）22.5.1起施行
    • 1.5《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）21.10.1起施行
    • 1.6《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）20.3.1起施行
    • 1.7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）19.1.1起施行
    • 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）18.3.1起施行
    • 1.8《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）17.7.1起施行
    • 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）17.7.1
    • 1.9《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）17.5.1起施行
    • 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）16.2.1起施行
    • 1.10《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）16.4.1起施行
    • 1.11《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）16.1.1起施行
    • 1.12《药品医疗器械飞行检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）15.9.1起施行
    • 1.13《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）14.10.1起施行
    • 1.14《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）15.8.1起施行
    • 1.20 检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号）
    • 1.21 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）
  • 规范性文件
    • 公告
      • 国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号 ）
      • 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
      • 国家药监局关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号）
      • 国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
        • 序号7
          • YY1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全 性能要求
            • 修订替代YY 1277-2016
              • 2026.9.15实施
        • 序号9
          • YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
            • 修订替代YY/T 0466.1-2016
              • 2025.9.15实施
        • 序号11
          • YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合贷和卷材 要求和试验方法
            • 修订替代YY/T 0698.5-2009
              • 2024.9.15实施
        • 序号14
          • YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
            • 修订替代YY/T 0841-2011
              • 2025.9.15实施
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
      • 国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）
      • 国家药监局关于发布《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）
        • 序号2
          • YY 0503-2023环氧乙烷灭菌器
            • 修订替代YY 0503-2016
              • 2025.7.1实施
        • 序号8
          • YY/T 0338-2023气管切开插管和接头
            • 修订替代YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002
              • 2024.7.1实施
        • 序号12
          • YY/T 1437-2023医疗器械GB/T42062应用指南
            • 修订替代YY/T 1437-2016
              • 2024.7.1实施
        • 序号15
          • YY/T 1873-2023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置
            • 制定
              • 2024.7.1实施
      • 国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）
        • YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统
          • 2023.5.1起废止
        • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南
          • 2023.5.1起废止
        • YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
          • 2023.11.1起废止
        • YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
          • 2026.1.1起废止
        • YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范
          • 自公告发布之日起废止2023.4.3
        • YY/T 0468-2015 医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构
          • 自公告发布之日起废止2023.4.3
      • 国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）
        • 序号1
          • YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜
            • 修订替代YY 0499-2004、YY 91123-1999、YY 91136-1999、YY 0498.1-2004、YY 0498.2-2004
              • 2026.5.1实施
        • 序号12
          • YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器
            • 修订替代YY/T 0893-2013
              • 2024.5.1实施
        • 序号13
          • YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
            • 修订替代YY/T 1268-2015
              • 2024.5.1实施
      • 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）
      • 国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）
        • 序号15
          • YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
            • 修订替代YY/T 1473-2016
              • 2024.1.15实施
        • 序号17
          • YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件
            • 制定
              • 2024.1.15实施
      • 2.1 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）23.3.1起施行
      • 2.2 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
      • 2.3 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
      • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
      • 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
      • 2.9 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
      • 2.10 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
      • 国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）
      • 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
      • 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
      • 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
      • 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
      • 国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）
      • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）
      • 国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
      • 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）
      • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）
      • 国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）
      • 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）
      • 总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（2017年第156号）
      • 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）
      • 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
      • 2.20 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
      • 2.21 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
      • 2.22 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
    • 通告
      • 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
      • 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
      • 国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号）
      • 3.1 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
      • 3.2 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
      • 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
      • 3.7 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
      • 3.8 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
      • 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
      • 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
      • 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
      • 3.9 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
      • 3.10 国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
      • 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
      • 3.13 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）
      • 3.14 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
      • 3.15 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）
      • 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
      • 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）
      • 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
      • 3.16 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）
      • 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）
      • 3.17 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）
      • 3.18 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
      • 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）
      • 总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）
      • 3.19 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年3第14号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)
      • 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）
      • 3.20 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
      • 3.21 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）
      • 3.22 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（2019年第99号）
      • 3.23 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）
      • 3.24 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
    • 其他
      • 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）
      • 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
      • 国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知（药监综械注〔2022〕87号）
      • 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
      • 4.1 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
      • 4.2 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
      • 国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知（药监综械注函〔2022〕54号）
      • 国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
      • 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
      • 4.3 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号）
      • 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见（国药监械注〔2021〕21号）
      • 4.4 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）
      • 4.5 国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号）
      • 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号）
      • 4.6 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
      • 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）
      • 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）
      • 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知
      • 国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复（国药监函〔2018〕43号）
      • 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
      • 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
      • 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
      • 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
      • 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
      • 4.7 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
      • 4.8 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号 ）
      • 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
      • 4.10 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械〔2022〕管78号）
      • 4.13 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》17.10.8
      • 4.14 广东省药品监督管理局关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告18.10.30
      • 4.15 广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知24.5.28
• 指导原则
  • 5.1 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号）
  • 5.2 呼吸面罩注册审查指导原则（2024年第19号）
  • 5.3 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号）
  • 5.4 雾化面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号）
  • 5.5 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
  • 5.6 负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
  • 5.7 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）
  • 5.8 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
  • 5.9 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
  • 5.10 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）（2023年第25号）
• 检查要点指南
  • 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）北京局发
  • 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）北京局发
  • 医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）北京局发
• GB
• 国家药品监督管理局 ——官网
  • 数据查询
    • 境内医疗器械（注册）
    • 境内医疗器械（注册历史数据）
    • 境内医疗器械（备案）
    • 境内医疗器械（备案历史数据）
    • 进口医疗器械（注册）
    • 进口医疗器械（注册历史数据）
    • 进口医疗器械（备案）
    • 进口医疗器械（备案历史数据）
    • 医疗器械标准目录
    • 医疗器械分类目录
    • 一次性使用医疗器械产品
    • 医疗器械网络交易服务第三方平台
    • 医疗器械强制性行业标准（链接）
    • 药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（链接）

医疗器械法规目录

• 法规文件 ——国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 截至2024.3.11
  • 法规
    • 医疗器械监督管理条例（第739号令）21.6.1起施行
    • https://www.cmde.org.cn/flfg/flfgnew/20220107154226789.html
  • 部门规章
    • 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）22.5.1起施行
    • 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）22.5.1起施行
    • 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）21.10.1起施行
    • 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）20.3.1起施行
    • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）19.1.1起施行
    • 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）18.3.1起施行
    • 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）17.7.1起施行
    • 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）17.7.1
    • 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）17.5.1起施行
    • 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）16.2.1起施行
    • 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）16.4.1起施行
    • 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）16.1.1起施行
    • 《药品医疗器械飞行检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）15.9.1起施行
    • 《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）15.8.1起施行
    • 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）14.10.1起施行
    • https://www.cmde.org.cn/flfg/guizh/index.html
  • 规范性文件
    • 公告
      • 国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号 ）
      • 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
      • 国家药监局关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号）
      • 国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
        • 序号7
          • YY1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全 性能要求
            • 修订替代YY 1277-2016
              • 2026.9.15实施
        • 序号9
          • YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
            • 修订替代YY/T 0466.1-2016
              • 2025.9.15实施
        • 序号11
          • YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合贷和卷材 要求和试验方法
            • 修订替代YY/T 0698.5-2009
              • 2024.9.15实施
        • 序号14
          • YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
            • 修订替代YY/T 0841-2011
              • 2025.9.15实施
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
      • 国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）
      • 国家药监局关于发布《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）
        • 序号2
          • YY 0503-2023环氧乙烷灭菌器
            • 修订替代YY 0503-2016
              • 2025.7.1实施
        • 序号8
          • YY/T 0338-2023气管切开插管和接头
            • 修订替代YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002
              • 2024.7.1实施
        • 序号12
          • YY/T 1437-2023医疗器械GB/T42062应用指南
            • 修订替代YY/T 1437-2016
              • 2024.7.1实施
        • 序号15
          • YY/T 1873-2023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置
            • 制定
              • 2024.7.1实施
      • 国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）
        • YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统
          • 2023.5.1起废止
        • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南
          • 2023.5.1起废止
        • YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
          • 2023.11.1起废止
        • YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
          • 2026.1.1起废止
        • YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范
          • 自公告发布之日起废止2023.4.3
        • YY/T 0468-2015 医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构
          • 自公告发布之日起废止2023.4.3
      • 国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）
        • 序号1
          • YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜
            • 修订替代YY 0499-2004、YY 91123-1999、YY 91136-1999、YY 0498.1-2004、YY 0498.2-2004
              • 2026.5.1实施
        • 序号12
          • YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器
            • 修订替代YY/T 0893-2013
              • 2024.5.1实施
        • 序号13
          • YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
            • 修订替代YY/T 1268-2015
              • 2024.5.1实施
      • 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）
      • 国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）
        • 序号15
          • YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
            • 修订替代YY/T 1473-2016
              • 2024.1.15实施
        • 序号17
          • YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件
            • 制定
              • 2024.1.15实施
      • 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）23.3.1起施行
      • 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
      • 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
      • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
      • 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
      • 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
      • 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
      • 国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）
      • 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
      • 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
      • 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
      • 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
      • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
      • 国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）
      • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）
      • 国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
      • 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）
      • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）
      • 国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）
      • 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）
      • 总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（2017年第156号）
      • 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）
      • 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
      • https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/index.html
    • 通告
      • 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
      • 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
      • 国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号）
      • 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
      • 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
      • 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
      • 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
      • 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
      • 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
      • 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
      • 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
      • 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
      • 国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
      • 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
      • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）
      • 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
      • 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）
      • 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
      • 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）
      • 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
      • 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）
      • 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）
      • 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）
      • 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
      • 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）
      • 总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)
      • 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）
      • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
      • https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/index.html
    • 其他
      • 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）
      • 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
      • 国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知（药监综械注〔2022〕87号）
      • 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
      • 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
      • 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
      • 国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知（药监综械注函〔2022〕54号）
      • 国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
      • 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
      • 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号）
      • 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见（国药监械注〔2021〕21号）
      • 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）
      • 国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号）
      • 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号）
      • 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
      • 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）
      • 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）
      • 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知
      • 国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复（国药监函〔2018〕43号）
      • 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
      • 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
      • 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
      • 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
      • 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
      • 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
      • 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号 ）
      • 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
      • 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）
      • https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/index.html
• 国家药品监督管理局 ——官网
  • 数据查询
    • 境内医疗器械（注册）
    • 境内医疗器械（注册历史数据）
    • 境内医疗器械（备案）
    • 境内医疗器械（备案历史数据）
    • 进口医疗器械（注册）
    • 进口医疗器械（注册历史数据）
    • 进口医疗器械（备案）
    • 进口医疗器械（备案历史数据）
    • 医疗器械生产企业（许可）
    • 医疗器械经营企业（许可）
    • 医疗器械生产企业（备案）
    • 医疗器械标准目录
    • 医疗器械分类目录
    • 体外诊断试剂分类子目录（2013版）
    • 一次性使用医疗器械产品
    • 医疗器械网络交易服务第三方平台
    • 医疗器械强制性行业标准（链接）
    • 药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（链接）
    • https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
• 医疗器械注册申报流程简图
  • https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
• 一类备案流程简图
  • https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/ylbalcjt/index.html
• 技术审评流程简图
  • https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/jssplcjt/index.html