医疗器械管理评审

深入探讨医疗器械管理评审的内容，包括医疗器械，管理评审，医疗器械管理，医疗器械管理评审，评审等方面的审核要点。

医疗器械管理评审

• 管理评审法规要求
  • 管理评审的目的、意义与作用
    • 目的
      • 为评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动
      • 了解公司管理现状、运营情况、流程业绩、发展趋势的机会
    • 作用
      • 借助管理评审的机会，公司领导层向各部门传递对质量管理的态度
      • 明确体系、产品、流程改进的需求和方向
      • 各部门利用这个机会争取相关资源
    • 意义
      • 外部：管理评审背后的主要驱动因素是监管机构期望高管层参与公司质量管理体系的建立、实施和管理，以确保有效性
      • 内部：管理评审类似企业的“健康体检”
        • 无病，防患于未然
        • 有病，及时对症治疗
        • 出现不良趋势，分析病因，及时调理
  • ISO 9000标准要求
    • ISO 9001：2015
    • 9 绩效评价
      • 9.3 管理评审
        • 9.3.1 总则
          • 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致
          • 最高管理者：主管质量体系、能够起到决策作用的人员，可以是一个团队
          • 在出现抽检、召回、不良反应重大事件时，需要组织管理评审
            • 评估出现的问题
            • 如果改进，保持质量体系有效运行
        • 9.3.2 管理评审输入 策划和事实管理评审时应考虑：
          • 以往管理评审所采取措施的实施情况
          • 与质量管理体系相关的内外部因素的变化
            • 法律法规方面的变化
            • 内外部合作方的变化
          • 下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括
            • 顾客满意和有关相关方的反馈
            • 质量目标的实现程度
            • 过程绩效以及产品和服务的符合性
            • 不合格及纠正措施
              • 在生产过程中，有没有出现过不合格情况，不合格情况是怎样纠正的
            • 监视和测量结果
            • 审核结果
            • 外部供方的绩效
          • 资源的充分性
            • 人
            • 财
            • 物
          • 应对风险和机遇所采取措施的有效性[见6.1]
          • 改进的机会
        • 9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施
          • 改进的机会
          • 质量管理体系所需的变更
          • 资源需求
          • 组织应保留作为管理评审结果的证据形成文件的信息
  • ISO 13485标准要求
    • ISO13485:2016
    • 5 管理职责
      • 5.6 管理评审
        • 5.6.1 总则
          • 组织应将管理评审程序形成文件。
          • 最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性
          • 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求
          • 应保留管理评审的记录（见4.2.5）
        • 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息
          • 反馈
          • 投诉处置
          • 给监管机构的报告
            • 年度自查报告也是评审输入的信息
          • 审核
          • 过程的监视和测量
          • 产品的监视和测量
          • 纠正措施
          • 预防措施
          • 以往管理评审的跟踪措施
          • 可能影响质量管理体系的变更
          • 改进的建议
          • 适用的新的或修订的法规要求
  • 医疗器械GMP要求
    • 医疗器械生产质量管理规范
    • 《规范》2009.12月发布，2014年12月修订，2015年3月1日实施
    • 第七十七条
      • 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求，纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求
    • 第七十八条
      • 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性
  • 美国FDA标准要求
    • 21CFR820
    • 管理评审。负有执行责任的管理者应按规定的时间间隔和充分的频率，评估已建立的质量体系满足本部分的要求和制造商已建立的质量方针和目标。 质量体系评审的日期和结果应形成文件。
• 管理评审流程与组织
  • 工作流程
    • 管理评审策划
      • 确定评审目的，评估质量管理体系的
        • 适宜性
          • 哪些方面
        • 充分性
          • 哪些方面
        • 有效性
          • 哪些方面
      • 评审频次
        • 每年一次，特殊情况增加评审
    • 管理评审准备计划
      • 部门资料的准备
        • 部门工作、提前准备、事实依据、数据统计
        • 重点阐述问题及提出建议方案
        • 各部门准备的是归纳总结的内容
    • 管理评审召开
      • 会议程序、记录、和要点
        • 会议流程
          • 部门汇报→讨论组评审→总经理决策
      • 专人详细记录
      • 留档、保存
    • 管理评审输出
      • 意见总结
        • 改进机会
          • 体系方面
          • 产品方面
          • 过程方面
        • 变更需求
          • 法规方面
          • 标准方面
          • 过程方面
    • 改进、验证及报告
      • 跟踪
        • 明确负责人
        • 计划方案
        • 完成时限
  • 管理评审-评审计划的编制
    • 管理评审召开的次数
    • 评审参加人员要求
    • 评审召开的计划时间
    • 评审的内容
    • 评审的地点
    • 评审的记录人员
• 管理评审输入
  • 各部门汇报要求分工
    • 管理者代表和质量主管部门
      • 审核结果
        • 按计划进行内部审核和外部审核，审核的输出、审核形成措施的状态，以及审核过程有效性的评审
        • 外部审核包括：监管机构/第三方认证机构开展的体系考核的历次审核结果及改进情况
      • 不合格及纠正/预防措施的情况
        • 包括对内审和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施验证
        • 包括新措施、当前纠正措施的状态，已关闭的纠正措施、纠正措施的时效性以及纠正措施有效性的评审
      • 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性
      • 给监管机构的报告情况
        • 包括每个型号产品报告的信息、数量、原因等
          • 在产的产品
          • 准备报批的产品
          • 新获批的产品
        • 给监管机构的报告包括不良事件、忠告性通知和其他满足法律法规要求的报告或信息等
        • 年度自查报告
          • 每年的3月31日前
        • 某款产品的停产情况，也需要及时上报
        • 生产条件的变化
          • 在生产条件变化后，是否可以继续生产？需要评估
          • 如果新的生产线需要监管机构许可，则需要按照手续报批
      • 新的或修订的法规要求
        • 法规是组织必须要遵循的底线，因此识别新法规及法规变化是至关重要的，只有识别的新法规或修订法规中的新要求，才能制定相应措施，符合新法规及修订法规的要求
        • 与质量有关的问题一般可在其发生时及时进行处置，不必等到管理评审会议
        • 管理评审一般着重在可能显示一种趋势，表明有必要对质量管理体系进行改进的其他类似问题
      • 公司质量目标的实现程度
      • 产品（包括原辅料、中间体、生产环境、生产用水等）质量监测情况，应用统计分析数据，确定趋势
        • 时效性执行
      • 监视和测量结果
        • 包括过程效率、不合格项、过程偏差和主要过程更改及更改状态
        • 产品质量回顾
        • 包括新产品引进和产品的更改
          • 共线生产线
            • 增加新产品的话，对体系会带来变化
      • 监视和测量设备检定、校准情况
    • 行政管理部门
      • 组织机构调整情况、人员变动情况
      • 培训计划实施情况及培训有效性评价情况
      • 组织机构的建立，明确职责
      • 企业负责人的职责权限
        • 职责权限有没有明确
        • 是否执行到位
      • 管理者代表的职责权限（任命与变更等报备）
      • 生产、技术、质量（负责人）任职资格（教育、培训、技能、经历等），职责权限
        • 任职资格是否符合要求
        • 绩效执行情况
        • 培训情况
      • 配备与产品相适宜人员 相关人员与影响产品质量有关
        • 设计开发
        • 技术工艺
        • 采购
        • 生产
        • 检验
        • 仓管
        • 销售
          • 不良反应监测的第一哨点
          • 是发现质量问题的前沿
        • 售后服务
          • 对产品售后质量的弥补
        • 设备管理
      • 有特殊环境要求的人员工艺卫生 可划拨在生产部门或质量部门
        • 进出
        • 消毒
        • 洁净服
      • 人员的健康管理
      • 定期开展健康检查
        • 典型呼吸类的传染病
        • 具有传染性的皮肤病
      • 建立健康档案
        • 体检报告
        • 员工健康登记表
    • 采购部门 承上启下的对接部门
      • 将《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行转化，根据采购物料对最终产品的影响程度及物料的重要性，建立分类原则，对物料进行分类
      • 建立供方评价、选择、监视、再评价的审核制度，根据物料分类原则，对物料及供方实施不同的控制方式和控制程度
      • 采购合同内容包括物料技术要求、接收程序、验收准则等，必要时对设备、人员、体系等作出要求
      • 关键原材料跟供应商签订质量技术协议，明确双方所承担的质量责任
      • 依据采购技术要求，制定原材料的检验规范，包括技术要求、检验方法、抽样原则、判定准则、检验设备等；特别是抽样原则、判定准则的制定考虑物料的重要性及对最终产品的影响、供方控制水平等进行策划
      • 采购情况（供货产品质量、交货及时率、违约率等）
      • 依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》要求，对关键、有重要影响的原材料不能仅仅实行外观检查，查验供应商成品检验报告实施放行
    • 研发部门
      • 已完成和现进行的产品设计和开发情况
      • 对预期要进行的研发的产品情况
      • 设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认
      • 研发的过程是否是合规的
      • 设计开发的更改
        • 技术方面
        • 管理方面
      • 设计开发的转换
      • 风险管理
    • 生产部门
      • 合法、合规生产，生产的产品满足强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求
      • 生产过程建立相应的作业指导文件，如工艺流程图、关键工序、特殊过程的作业指导书或工艺文件
      • 生产计划制订及完成情况
      • 关键工序、特殊过程应经过验证或确认，包括确认方案、确认记录、确认报告、再确认周期及评价准则等；计算机软件在初次使用之前进行确认，调整时再确认
      • 清洁处理，需要对原材料、中间品等实施清洁的，明确清洁方法和要求，并进行清洁效果的验证，对于无菌、植入等零配件末道清洁环境、清洗介质满足要求
      • 可追溯性。明确可追溯的范围、程度、唯一性标识和必要的记录。唯一性标识，产品批号（生产批号、灭菌批号及其关系）、产品编号、系列号、注册密码、设计单号、UDI码等
    • 营销/销售部门
      • 产品销售及市场分析情况
        • 销售方式
          • 直销
          • 代理商或经销商销售、总代等
        • 销售行为符合相关医疗器械相关法规或规范的要求
      • 顾客反馈及顾客投诉的处置情况
        • 销售记录
          • 销售记录一般包括
            • 医疗器械名称
            • 规格、型号
            • 数量
            • 生产批号
            • 有效期
            • 销售日期
            • 购货单位名称
            • 地址
            • 联系方式
          • 销售记录具有可追溯性
          • 植入产品分销记录，保留货运包装收件人的名字和地址
        • 建立售后服务制度，保留记录
          • 培训
          • 安装
          • 回访
          • 定期维保等
        • 建立顾客反馈处理程序，对反馈信息跟踪分析
        • 不良事件，召回，关注《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）实施
        • 产品告知信息或忠告性通知，产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费之
      • 顾客满意度调查结果
    • 各部门共性资料
      • 各部门质量目标的实现程度
      • 可能影响质量管理体系的变更，包括内、外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等
      • 资源的充分性
      • 改进的计划和建议
      • 应对风险和机遇所采取的措施的有效性
• 管理评审输出
  • 管理评审输出内容
    • 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进
    • 与顾客要求有关的产品的改进
    • 其他改进的机会
    • 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更
    • 质量管理体系所需的变更
    • 资源需求
  • 管理评审资料与报告
    • 评审目录
    • 评审计划
    • 评审会议通知
    • 评审输入资料
    • 评审会议签到
    • 评审会议记录
    • 评审输出
  • 管理评审文件及存档要求
    • 文件要求
      • 封面
      • 管理评审计划
      • 目标达成数据
      • 部门工作总结报告
      • 组织内外部环境的变化
      • 应对风险措施的有效性
      • 相关方需求和期望的变化
      • 新法规及合规性
      • 公司产品检查情况
      • 反馈投诉与监管情况
      • 内外审的结果
      • 管理评审报告
      • 持续改进方案
      • 会议中的决议及跟进
      • 会议签到表
      • 会议记录
      • 其他附件
    • 存档要求
      • 存放方式
      • 年限
    • 纸质、电子文件
      • 根据文件控制要求执行
• 管理评审效果验证 改进问题的关闭
  • 管理评审提出的改进要求，纳入质量管理体系纠正与预防措施管理
  • 制定改进计划，并落实具体措施
  • 对改进结果进行评估，确定是否达到预期目标
  • 关闭管理评审改进项
• 管理评审案例分析 常见问题案例
  • 依据国家局2016-2022年飞行检查中关于管理评审的不符合项，主要集中在三个方面
    • 未按规定开展管理评审（法规要求的年度管理评审或是国抽不合格徐增加的临时管理评审）
    • 管理评审输入或输出不完整、不准确、不规范
    • 管理评审记录不规范或矛盾