实验室的作业指导书

这是一篇关于实验室的作业指导书的思维导图，主要内容包括：如何编写实验室作业指导书，实验室哪些工作需要做作业指导书。

实验室的作业指导书

• 实验室哪些工作需要做作业指导书
  • 1. 哪些需要编制作业指导书
    • 作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。
    • 在实施中应避免两个极端：
      • 不论是否需要，统统编写作业指导书，甚至将相关标准、规程规范重新抄写为“作业指导书”，仅是对付评审检查
      • 该编写的没编写，统统以人员“知道怎么做”而不编写作业指导书，采取“放任自流”的做法
    • 应当编写哪些作业指导书？
      • 掌握一个原则：对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动编写作业指导书
    • 要考虑“不利影响”，由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关，这就是实际需要
    • 比如，一台仪器，所有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能，那么就没必要再编写该仪器的“操作规程”
  • 2. 实验室常见的作业指导书
    • 规范、规则型：为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用于的一致性和唯一性，可以制定一些作业指导书：
      • 内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等）编号规则
      • 作业指导书编写规范
      • 报告/证书的结论和/或“意见和解释”的常规用于及表达的规定
      • 数据处理及修约规则在检验/检测中的应用
    • 质量控制过程的技术操作：在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未对所用的方法作进一步展开和说明，应由实验室自行选择和制定作业指导书：
      • 设备/标准物质的期间核查方法
      • ISO/IEC 17025中检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法
      • 某测量结果不确定度评定
    • 方法补充实施细则
  • 3. 作业指导书的结构
    • 作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或范本模式。但一般作业指导书应包括：
      • 1. 标题和唯一性标识（编号）
      • 2. 描述作业的目的和范围以及目标，并指明支持的相关的程序文件
      • 3. 作业的顺序和过程（操作步骤）
      • 4. 各项记录（表格）和数据处理
      • 5. 结果判定及表述原则
      • 6. 规定记录，结果的填写、归档和保存方法
      • 7. 作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期
    • 为了避免混乱和不确定性，一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性
    • 对一些较大的实验室，可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范，指导实验室所制定的各类作业指导书
• 如何编写实验室作业指导书
  • 1. 作业指导书的结构、格式和内容
    • 作业指导书可以是标准、规范、指南，也可以是图表、图片、模型、录像等；结构上可采用标准格式，也可采用非标准格式
    • 实验室最常用和使用最对的作业指导书，是详细的书面描述文件，如抽样细则、样品制备（准备）指令、仪器设备操作规程、统检细则、市场抽查检验细则等
    • 作业指导书的结构和格式，在一个组织内，可对各类作业指导书规定各自的结构和格式，以保持作业指导书的格式或结构的一致性
    • 无论采用何种格式或组合，作业指导书内容的表述顺序应当与作业活动的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动
    • 作业指导书的结构、格式以及详细程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于其描述活动过程的复杂程度、使用的方法、实施前的培训时间与深度，以及具体操作执行人员的水平、技能和资格等
    • 作业指导书应包含的内容：
      • 1. 标题和封面
        • 作业指导书应该有明确的标题，即明确写明其描述活动过程中的名称，一般可采用“作业活动名称+作业指导书”或“作业活动名称+作业规程/规范”的结构
        • 如设置封面，则应在封面上写明编号、起草人、审核人、批准人、批准日期及修订状态；若无封面，则这些内容应写在标题下方
      • 2. 目的和范围
        • 作业指导书首先应写明其适用的作业范围及不适用的作业范围
        • 其次应简洁地说明编制目的或其实施目标，即为什么要编制该作业指导书，通过编制作业指导书要达到什么样的目标
      • 3. 作业内容与要求
        • 作业内容与要求是作业指导书的主体，应当具体、准确地反映作业内容与要求及相关活动
        • 同时，作业指导书内容的表述顺序应与作业活动的顺序相一致
        • 必要时，可用图或表，以便于理解
        • 作业指导书的文字应通俗易懂，尽可能的量化，用数据说话，以便作业人员有唯一正确的理解，实施后确保过程质量的控制
  • 2. 编写作业指导书的注意事项
    • 1. 作业指导书设计和编写应符合本单位《质量手册》的规定，作业指导书所规定的程序应符合本单位的实际，包括环境、检验仪器设备、检验范围的要求
    • 2. 一项活动只能规定唯一的程序，只能有唯一的理解，因此一项作业只能规定一个作业指导书。并且不能使用作业指导书的无效版本
    • 3. 作业指导书一旦批准实施，就必须认真执行；如需修改，须按《质量手册》的规定程序进行
  • 3. 编写作业指导书过程中的几个误区
    • 1. 以仪器设备操作规程代替作业指导书
      • 操作规程主要是规定一些主要试验操作方法，因此，针对每一项试验的仪器操作方法应该在作业指导书中得以体现
    • 2. 以产品标准或检测方法标准代替作业指导书
      • 在标准中基本上未规定具体使用哪种仪器，因此，需要在作业指导书中针对单位的具体情况，选用符合标准要求的仪器设备
      • 在产品标准或检测方法标准中对同一检测项目，可能规定了不止一种检测方法，因此，在作业指导书中就应根据单位具体情况规定使用哪一种方法
    • 3. 仪器设备更换、标准规范修订改版都需要变更作业指导书
      • 按照《评审准则》的规定，作业指导书应具有法规性、唯一性、适用性的特点
      • 仪器设备更换，标准规范修订改版都可能导致相应的作业指导书不适用，需对作业指导书作出修订，保证其实用性
  • 4. 编写作业指导书的目的
    • 使每个检测人员进行同一项试验时，采用同样的方法、同样的仪器设备，最终得出同样的检测结果