13485体系推进计划

这是一篇关于13485体系推进计划的思维导图，主要内容包括：第18步：内部质量体系补充审核，第22步：拿证，第21步：现场审核的不符合项纠正，第20步：接受外审（包括文件审核和现场审核），第19步：认证申请，第17步：管理评审活动实施，第16步：第一次内部审核，第15步：内部审核培训，第14步：13485体系试运行（至少3个月），第13步：体系文件宣贯、培训。

13485体系推进计划

• 第1步：现有体系调查及识别：
  • 在医疗经营许可证获证中建立了简单的框架，但大多是外部公司建立的制度，实际没有执行，且很多不具备操作性，与实际执行存在很大差距。
• 第2步：成立13485体系推行小组
  • 确定小组人员及各成员的职能分工；任命管理者代表及ISO推行小组组长
• 第3步：组织培训
  • 对ISO小组的成员进行13485体系培训和医疗器械经营法规的培训
  • 目的
    • 形成一种氛围
    • 让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等
• 第4步：体系文件结构策划
  • 一是确定整个体系文件的编写计划及进度
  • 二是确定质量管理体系文件内容（要编写哪些程序、哪些规范、有什么表单）整套文件基本要重新编写，任务量较大，预计文件编制总花费时间需3个月
• 第5步：确定条款删减
  • 初步评估可以输出7.5.1《生产提供的控制》，是否保留7.3《设计和开发》？
• 第6步：确定文件编写格式
  • 1.质量手册、程序文件封面
  • 2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式：包括表头格式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）
  • 3.程序文件修订页格式；4.编写《体系文件编写导则》，规定相关内容
• 第7步：确立各过程的流程
  • 收集前面确定的程序文件和规范文件涉及到的流程图，并开会讨论各流程图
    • 因为有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面可能出现各部门间互相矛盾，相互之间衔接不上，各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制
• 第8步：开始编写程序文件
  • 可以在注册文件基础上各相关部门责任人酌情修改编写
• 第9步：编写质量手册
• 第10步：编写三级文件
  • 三级文件包括规范文件、标准、操作指引、规程等
• 第11步：编写、修改四级文件（表单）
  • 对于与其他部门有关联的表单最好相互讨论再定稿
• 第12步：质量体系文件审查、发布
  • 检查各文件的格式是否符合要求； 检查各文件的内容是否符合标准要求； 检查各文件之间是否冲突，关联内容是否衔接得上； 对应的表单及相关支撑性文件是否合适； 质量手册是审查的重点； 文件发布严格按照《文件管理程序》进行管理
• 第13步：体系文件宣贯、培训并试运行
  • 主要针对体系文件的内容进行
  • 让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作，特别是通用的程序
• 第14步：13485体系试运行（至少3个月）
  • 运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等
  • 因为体系试运行过程出现的修改情况比较普遍，所以外审可能会出现多种不同格式的记录，这是允许的
• 第15步：内部审核培训
  • 一般要求至少2人以上必须有内审证
  • 如果公司没有2人以上有内审证，可能需要请教师来厂外训；如果有2人以上，可由公司自己的人主持
• 第16步：第一次内部审核
  • 内部审核程序严格执行
    • 1.编写年度内审计划； 2.编写当次内审计划； 3.分发当次内审计划到各相关部门（一般提前一周） 4.编写内部审核检查表 5.实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议） 6.填写内审不符合项报告及内审分布表 7.内审结案报告
• 第17步：管理评审活动实施
  • 1.年度管理评审计划（跟内审计划差不多，只是周期一年一次，间隔不能大于12个月） 2.当次管理评审计划 3.管理评审会议通知单（提前一周，以便各部门准备相关资料） 4.管理评审输入 5.各部门运作情况报告 6.各部门质量目标达成情况统计 7.管理评审输出报告
• 第18步：内部质量体系补充审核
  • 复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核
• 第19步：认证申请
  • 在这里体系完善和改进后，运行三个月可提出认证申请；选择好认证公司
• 第20步：接受外审（包括文件审核和现场审核）
  • 文件审核，把公司质量管理体系文件给认证公司审核
  • 现场审核，受审公司按认证公司的审核计划准备工作
• 第21步：现场审核的不符合项纠正
  • 如果没有严重不符合项，一般情况纠正日期是一周到30天时间，即最短7天后无问题可拿证
• 第22步：拿证
  • 认证后的4-6周可获得认证机构颁发的认证证书