设备PQ的方案思路

这是一篇关于设备PQ的方案思路的思维导图，主要包含设备信息、小组成员、实施前确认、PQ实施、其他等。

工艺验证

• 验证小组
  • 研发部
    • 验证组长
      • 负责审核批准方案、报告 负责统筹方案的监督执行，确认偏差的调查、处理和评估
    • 小组成员A
      • 负责撰写方案、报告 负责对小组成员进行本方案的培训 负责实施开发工作，参与偏差调查、处理和评估
    • 小组成员B
      • 负责审核方案、报告 负责统筹方案的安排和开展，参与偏差调查、处理和评估
    • 小组成员C
      • 协助开展确认并审核方案、报告 负责对小组成员进行本方案的培训 负责实施开发工作，参与偏差调查、处理和评估
  • 法规部
    • 小组成员A、B
      • 负责审核方案、报告
  • 品管部
    • 小组成员A
      • 负责统筹样品的检测，出具检测结果 负责审核检测记录报告、工艺验证批记录 协助方案的监督执行，参与偏差调查、处理和评估 负责审核检测记录报告、工艺验证批记录 负责审核批准方案、报告
    • 小组成员B
      • 负责起草检验方法 负责统筹样品的取样、检测，出具检测结果 参与偏差调查、处理和评估
    • 小组成员C
      • 负责样品的检测，出具检测结果 参与偏差调查、处理和评估
  • 生产部
    • 小组成员A 主任
      • 协助开展确认并审核方案、报告 负责统筹方案的监督执行，参与偏差调查、处理和评估 负责审核工艺验证批记录 负责审核批准方案、报告
    • 小组成员B、C
      • 负责实施开发工作，参与偏差调查、处理和评估
• 验证前准备
  • 人：人员培训
  • 机：生产设备、检验设备、取样器具
  • 料：生产物料、检验物料、取样溶剂
  • 法：生产文件、检验文件、取样方法
  • 环：空调系统、用水系统、
• 双击编辑文本

PQ

• 设备信息
  • 设备放置位置
  • 用于什么产品的什么工序起到什么功能/作用
  • 设备的基本信息：名称、编号、型号、系统软件及版本号、制造日期，生产产能（最大溶积、运行效率、生产效率）、温度设定/控制范围、设备pH计测定范围、电导率测定范围等。
• 小组成员 （列清人员姓名、岗位、相关职责）
  • 起草审核人员
    • 研发部
    • 品管部
    • 生产部
    • 设备组
  • 实施人员
    • 生产人员
      • 生产部
      • 设备组
    • 取样人员
      • 品管部
      • 生产部
    • 检测人员
      • 品管部
  • 批准人员
    • 质量负责人
• 实施前确认
  • 人
    • 相关人员确认及培训
      • 附件：培训记录
  • 机
    • IOQ均已完成，报告经批准，且没有遗留可影响PQ实施的事项
      • 附件：确认记录
    • 设备上的在线仪表如pH探头、电导率探头、温度探头等均已经过校验且在校验期内
      • 附件：检查记录
    • 检验用仪器仪表均已经过校验且在校验期内
      • 附件：检查记录
    • 取样工具准备齐全
  • 料
    • 生产过程使用的工艺物料或空白替代物料准备齐全。（如使用空白物料，需在正文设计PQ实施的时候进行说明可替代工艺物料的原因、理由）
    • 取样需要的溶剂等准备齐全
  • 法
    • 相关验证管理规程、设备管理规程等已经过批准
      • 附件：确认记录
    • 设备的操作SOP已经过批准
      • 附件：确认记录
    • 相关产品工艺规程已经过批准
      • 附件：确认记录
    • 相关检测操作SOP或检测仪器使用SOP已经过批准
      • 附件：确认记录
• PQ实施
  • 使用工艺描述，根据工艺，及产品质量信息，针对性进行确认设计。 记录CPP，检测CQA，确认CQA结果
    • 附件：工艺实施过程确认记录、取样记录、检测过程或检测结果记录
• 其他
  • 确认周期的确定，以及什么情况进行再确认
  • 确认过程中的变更、偏差的处置程序
  • 确认的进度计划

灭菌验证

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