IS022000-2018

IS022000-2018：整个食品链中组织，a)策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保所提供的产品和服务按其预等等

IS022000-2018

• 1.范围
  • 整个食品链中组织
    • a)策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保所提供的产品和服务按其预 期用途是安全的; b)证实符合适用的食品安全法律法规要求; c)评价和评估双方商定的顾客的食品安全有关，并证实其符合这些要求， d)与食品链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通; e)确保组织符合其声明的食品安全方针 f)证实符合其他相关方的要求; g)寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价，或自我声明
      • 本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织
      • 直接介入的组织包括但不限于:饲料生产者、动物食品生产者、野生植物和动物的收获者，农作物种植者，配料生产者、食品生产制造者、零售商，以及提供服务的组织，餐饮服务，提供清洁和消毒服务，运输、贮存和分销服务， 设备供应商，清洁剂和消毒剂，包装材料和其它食品接触材料的供应商
      • 本标准允许任何组织实施外部开发的食品安全管理体系要素，特别是小型和(或)欠发达组织(如小农场、小分包商、小零售或食品服务商)
• 2.规范性引用文件
  • GB/T19000-2000质量管理体系——基础和术语
  • 对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本;对于未标明日期的文件，采 用所引用文件的最新版本(包括任何修正)。
• 3.术语和定义
  • 3.1控制措施
    • 用于防止一种显著食品安全危害 或将其降低到可接受水平 的行动或活动。
      • 注1:参见显著食品安全危害
      • 注2:控制措施通过危害分析识别
  • 3.2纠正
    • 为消除已发现的不合格所采取的措施
      • 注1: 纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施 一起实施
      • 注2: 纠正可以是，如再处理、进一步处理和/或消除不符合的负面后果(例如为转为其他用途或特 定标签的处置)
  • 3.3纠正措施
    • 为消除已发现的不合格的原因并预防再次发生所采取的措施
      • 注1:一个不合格可以有若干个原因
      • 注2:纠正措施包括原因分析
  • 3.4关键控制点
    • 过程中应用控制措施的步骤，用于预防或减少显著食品安全危害至可接受水平，有规定的关键限值并且通过测量能够进行纠偏
  • 3.5关键限值
    • 区分可接受和不可接受的可测量的值
      • 注1:关键限值的设定用于判定关键控制点(CCP)是否受控。当超出或不满足关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理
  • 3.6终产品
    • 组织不再进一步加工或转化的产品
      • 注1:需其他组织进一步加工或转化的产品，是该上游组织的终产品和下游组织的原料或辅料
  • 3.7流程图
    • 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达
  • 3.8食品链
    • 从初级生产直至消费的各环节的顺序，涉及食品及其配料的生产、加工、分销、贮存和处理
      • 注1:包括饲料(316)和动物食品(319)的生产
      • 注2:食品链也包括用于食品或原材料接触材料的生产
      • 注3:食品链包括服务供应商
  • 3.9食品安全
    • 食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时不会对消费者健康有不良影响的保证
      • 注1:食品安全与食品安全危害在终产品中的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良
      • 注2:不应混淆食品的供应和获取(“食品保障”)
      • 注3:其包括饲料和动物食品
  • 3.10食品安全危害
    • 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素
      • 注1:术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率(如生病)与这种影响的严重程度(死亡、住院)之间形成的函数
      • 注2:食品安全危害包括过敏原和放射性物质
      • 注3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致动物或人类消费者不良健康后果的危害。在不直接处理饲料和食品的操作中(如包装材料、清洁剂等的生产者)，相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和(或)服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中的危害
      • 注4:在动物食品方面，相关的食品安全危害是指那些对该食品所针对的动物物种有害的危害
        • [来源:CAC/RCP 1-1969，修订-短语“或条件”已从定义中删除，并增加了条目说明。]
  • 3.11食品安全方针
    • 由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向
  • 3.12监视
    • 确定体系、过程或活动的状态
      • 注1:为了确定状态，可能需要检查、监督或严格观察
      • 注2:在食品安全方面，监视是按计划进行一系列观察或测量，以评估某一过程是否按预期进行
      • 注3:本文做出了术语确认、监视和验证的区别
        • a.确认在活动之前进行的，提供实现预期结果的能力的信息；b.监视在活动中进行的，提供一个指定的时间框架内活动的信息；c.验证在活动后进行的，提供确认符合的信息
  • 3.13操作性前提方案
    • 用于预防或减少显著食品安全危害的至可接受的水平的控制措施或控制措施组合，其通过行动准则和测量或观察能够有效控制过程
  • 3.14前提方案
    • 在组织内和食品链中保持食品安全所必须的基本条件和活动
      • 注1:PRP取决于组织所处的食品链环节和组织的类型。类似术语的例子有:良好农业规范(GAP)良好兽医规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)良好生产规范GPP)、良好分配规范(GDP)和良好贸易规范(GTP)
  • 3.15确认
    • (食品安全)获得证据标明，控制措施(或控制措施组合)能够有效控制显著食品安全危害
      • 注1:当设计控制措施组合时，或当变更已实施的控制措施时要进行确认
  • 3.16验证
    • 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
• 4.食品安全管理体系
  • 4.1总要求
    • 组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新
    • 组织应确定食品安全管理体系的范围，该范围应规 定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地
    • 组织应:a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制;b)在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息;c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息通，以确保满足本标准要求的食品安全;d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的食品安全危害确的最新信息
    • 针对组织所选择的任何影响终产品符合性外包 产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件
  • 4.2文件要求
    • 总则
      • a)形成文件的食品安全方针和目标;b)本标准要求的形成文件的程序和记录;c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录
    • 文件控制
      • 食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据要求进行控制
      • 这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以审评，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响
      • 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制
        • a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；h)记录文件更改的原因与证据
    • 记录控制
      • 应建立并保持记录，以提供符合要求的食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索
      • 应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和位置所需的控制
• 5.管理职责
  • 5.1管理承诺
    • 最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据
    • 组织的经营目标应支持食品安全的要求
  • 5.2食品安全方针
    • 最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并对其进行沟通
    • 最高管理者应
      • a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性 进行评审；d)确保食品安全方针中充分强调沟通
    • 食品安全方针应由可测量的目标来支持
  • 5.3食品安全管理体系策划
    • 最高管理者应保持
      • a）对食品安全管理体系进行的策划满足总要求以及支持食品安全的组织目标要求；b）在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性
  • 5.4职责和权限
    • 最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持
    • 员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并给予记录
  • 5.5食品安全小组组长
    • 组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
      • a)确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； b)直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的 ；c)为食品安全小组成员安排相关的培训和教育
    • 注:食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络
  • 5.6沟通
    • 5.6.1外部沟通
      • 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息,组织应制定、实施和 保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
        • a）供方和分包商；b)顾客，特别是与产品信息(包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期)、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括客户抱怨；c)食品主管部门；d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织
      • 在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
      • 只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。
    • 5.6.2内部沟通
      • 组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通
      • 为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：:a)产品或新产品;b)原料、辅料和服务;c)生产系统和设备;d)生产场所，设备位置，周围环境;e)清洁和卫生计划;f) 包装，贮存和分销体系;g)人员资格水平和/或职责和权限分配;h)法律法规要求;i)与食品安全危害和控制措施有关的知识;i)组织遵守的顾客、行业和其他要求;k)来自外部相关方的相关问询;I)表明与产品有关的健康危害的抱怨;m)影响食品安全的其他条件
      • 食品安全小组应确保食品安全管理体系更新，最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入
  • 5.7突发事件准备和响应
    • 最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入。
  • 5.8管理评审
    • 5.8.1总则
      • 最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程中应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价
      • 应保持管理评审的记录
    • 5.8.2评审输入
      • 管理评审输入应包括但不限于以下信息:a)验证活动结果的分析;b)可能影响食品安全的环境变化 c)紧急状况、事故 和召回 d)评审结果和体系更新活动 e)包括顾客反馈的沟通活动 f)以往管理评审的跟踪措施
      • 资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与食品安全管理体系的目标相联系
    • 5.8.3评审输出
      • 管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施: a)食品安全管理体系有效；b)食品安全保证;c)资源需求;d)组织食品安全方针和目标的修订
• 6.资源管理
  • 6.1资源提供
    • 最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系
  • 6.2基础设施
    • 组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施
  • 6.3工作环境
    • 组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境
• 7.安全产品的策划和实现
  • 7.1.总则
    • 组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，以及一旦出现不符合而采取适宜措施来实现
    • 策划包括验证程序的建立 和控制措施组合的确认
    • 控制措施的实施通过操作性前提方案(PRP(s)) 和(或)HACCP计划实现
  • 7.2前提方案
    • 7.2.1总要求
      • 组织应确定、实施和保持前提方案(PRP(s))以助于:a)控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性;b)控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉染;c)控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))应与组织有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准; 同时，危害分析中(应包括前提方案(PRP(s))与食品安全危害控制的相关性和适宜性。前提方案(PRP(s))包括两种类型:d)基础设施和维护方案;e)操作性前提方案(PRP(s))当选择和设计前提方案(PRP(s))时，组织应考虑和利用现有的与前提方案(PRP(s))设计有关的适当信息(如法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范、国家、国际或行业标准)
    • 7.2.2基础设施和维护方案
      • 组织应建立和保持达到符合食品安全需要所要求的基础设施，适用时包括:a)建筑物和设施(包括工作空间、员工设施和配套设施)的布局、设计和建设;b)空气、水、能源和其他条件的供应;c)设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性;d)包括废弃物和不排水处理的支持性服务
      • 应策划实现这些要求的验证。对基础设施的修缮和改造(调整)应根据需要，并考虑危害分析的结果 和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力，这种更改应予记录
    • 7.2.3操作性前提方案
      • 组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控
      • 操作性PRP(s)应与组织的经营规模和类型，及生产和(或)处理的产品性质相适应;无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性PRP(s)应在整个生产体系中实施。当建立方案时，应考虑但不限于以下因素:a)人员卫生;b)清洁和消毒;c)虫害控制;d)交叉污染的预防措施;e)包装程序;f)对采购材料(如原料、辅料、化学品)、供给(水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和排水系统)和产品处理(如贮存和运输)的管理
      • 操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，其中需规定方案如何运行，应确认通过操作性前提方案管理的控制措施
  • 7.3实施危害分析的必备预备步骤
    • 7.3.1总则
      • 应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录
    • 7.3.2食品安全小组
      • 应指定一个食品安全小组，且小组具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括，但不需限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备的食品安全危害
      • 应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录
    • 7.3.3产品特征
      • 7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料
        • 所有原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害;适用时包括以下方面:a)化学、生物和物理特性;b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂;c)产地;d)生产方法;e)交付方式，包装和贮存条件;f)使用或加工前的预处理;q)与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
        • 组织应识别以上方面有关的食品安全法定的要求，且规范应保持更新。
      • 7.3.3.2终产品特性
        • 终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析 ;包括以下方面的信息:a)产品名称或类似标识;b)成份;c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性;d)预期保质期和贮存条件;e)预期用途 ;f)包装;g)与食品安全有关的标识，和(或)处理、制备和使用说明书;h)分销方式
        • 组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求，且规范应保持更新
    • 7.3.4预期用途
      • 应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应在终产品特性中包括此内容
      • 组织应确定各种产品和(或)过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用
      • 规范应保持更新
    • 7.3.5流程图、过程步骤和控制措施
      • 7.3.5.1流程图
        • 应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。流程图应清晰、准确和足够详尽
        • 适宜时，过程流程图应包括:a)所有操作步骤的顺序和相互关系;b)源于外部的过程和分包的工作;c) 原料、辅料和中间产品投入点;d)返工和循环点;e)终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
        • 食品安全小组应验证流程图的准确性,并通过现场核对验证其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。
      • 7.3.5.2g过程步骤和控制措施的描述
        • 影响食品安全的控制措施应规定到实施危害分析所需的程度，并表明相关过程参数和（或）所采用的严格程度,应确定可能影响选择控制措施及其严格程度的外部需求，且规范应根据要求进行更新
  • 7.4危害分析
    • 7.4.1总则
      • 食品安全小组应针对每类产品和(或)过程合理预期发生的食品安全危害实施危害分析。当变更 、各验证结果的评价结果 、确认的结果 和体系更新的结果 有要求时食 品安全小组应重新进行危害分析。
    • 7.4.2危害识别和可接受水平的确定
      • 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。
      • 识别应基于以下方面:a)根据7.3获得的预备信息和数据;b)经验;c)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据;d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端(消费阶段)食品的安全可能相关的食品安全危害信息
      • 在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及食品链的前后联系。只要可能，针对每个已确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。应记录用于确定的证据和确定的结果
    • 7.4.3危害评价
      • 应对每种已识别的食品安全危害进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的;以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平，应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果
    • 7.4.4控制措施的识别和评价
      • 采用逻辑方法，对每种规定的控制措施控制以确定食品安全危害的有效性进行评审，并按照其是用操作性前提方案还是用HACCP计划进行管理对其分类
        • 这种逻辑方法包括对以下方面的评价：a）根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；b）对该控制措施进行监视的可行性；c）相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；d）一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度
      • 属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6条款要求实施，其他控制措施应该根据7.5条款，作为操作性前提方案实施。
      • 应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果
  • 7.5操作性前提方案的设计和再设计
    • 应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案的控制措施，包括：a）已确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；b）该控制措施所隶属的操作性前提方案；c）能够证实操作性前提方案有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）；d）如果监视显示控制措施不适用与每个操作性前提方案相关的那些控制措施，需具有职责和权限的细节
  • 7.6HACCP计划的设计和再设计
    • 7.6.1HACCP计划
      • HACCP计划是受控文件，应包括如下信息：a）HACCP计划所要控制的危害；b）已确定危害将被控制的关键控制点（CCPs)；c）针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值；d)对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序；e）关键限值超出时应采取的措施；f）负责执行每个监视程序的人员；f）负责执行每个监视程序的人员；g）监视结果的记录点
    • 7.6.2关键控制点(CCPs）的识别
      • 由HACCP计划控制的每个危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点
    • 7.6.3关键控制点中关键限值的确定
  • 7.7预备信息，规定前提方案和HACCP
  • 7.8验证策划
  • 7.9食品安全管理体系的运行
• 8.食品安全管理体系的验证
  • 8.1总则
  • 8.2监视和测量
  • 8.3食品安全管理体系的验证
  • 8.4控制措施组合的确认
  • 8.5改进