企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员
企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则
企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
企业负责人每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报
企业质量负责人具有独立的裁决权，并承担质量管理责任
企业应当建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行
负责制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理
负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施
负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理
负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督
组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督
组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督
组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督
