CMACNAS实验室8大计划11大知识点

这是一篇关于CMACNAS实验室8大计划11大知识点的思维导图，主要内容包括：实验室八大计划，一、四个唯一性标识，二、十大岗位设置，三、33211要素，四、技术委员会，五、电子文件和电子记录应做到“三个加”，六、三种更改，七、单位关键岗位，八、实验室需要授权的 5 类人员，九、人员培训的五种形式，十、期间核查的方式，十一、实验室持证上岗的人员。

CMA/CNAS实验室 8大计划+11大知识点

• 实验室八大计划
  • 1. 仪器检查计划
    • 为保障实验室仪器设备的精确性与可靠性，按照用户需求和检定工作。
  • 2. 能力认证计划
    • 借助参与能力的验证试验，验证实验室开展特定检测或校准活动的能力。
  • 3. 人员培训计划
    • 针对实验室工作人员，开展专业知识与操作技能培训，提升其履职能力。
  • 4. 内审计划
    • 定期对实验室质量管理体系开展内部审核，实现自我检查与评估，保障体系的有效运行。
  • 5. 管理评审计划
    • 由实验室管理层对质量管理体系进行全面评审，确保体系的适宜性、充分性与有效性。
  • 6. 质控计划
    • 通过多样化的方法与手段，对实验室检测或校准结果的质量进行管控。
  • 7. 质量监督计划
    • 对实验室日常工作进行质量监督，确保工作符合质量要求与标准操作流程。
  • 8. 周期核查计划
    • 在仪器设备两次校准/检定周期的时间间隔开展核查，维持仪器设备的校准状态。
• 一、四个唯一性标识
  • 1. 仪器设备单一性标识
    • 为实验室的每一台仪器设备置于结构编号或标识，方便管理、维护与溯源，实现全生命周期的精准追踪。
  • 2. 报告单一性标识
    • 每份实验室报告都没有唯一标识，便于在测量报告中快速定位特定报告，保障报告的可追溯性与独立性。
  • 3. 文件单一性标识
    • 实验室的各类文件，如操作手册、标准操作规程等，均配有唯一标识，助力文件管理、版本控制与查找。
  • 4. 样品单一性标识
    • 在样品进入实验室时，为其赋予唯一标识，保证实验室样品的质量监测与追踪，防止漏斗与漏斗。
• 二、十大岗位设置
  • 1. 最高管理者
    • 统筹实验室的全面管理与决策工作。
  • 2. 技术管理者
    • 聚焦实验室技术工作，保障技术操作的准确性与合规性。
  • 3. 质量主管
    • 负责实验室质量控制与管理，确保实验结果的可塑性与准确性。
  • 4. 监督员
    • 对实验室日常操作与工作流程进行监督，保证符合标准考核。
  • 5. 内审员
    • 承担内部审核工作，检查实验室管理体系的运行有效性。
  • 6. 文件（资料、档案）管理者
    • 负责实验室文件、资料与档案的管理和维护。
  • 7. 仪器设备管理者
    • 统筹实验室仪器设备的管理、维护与管理工作。
  • 8. 样品管理员
    • 负责实验室样品的采集、保存、处理与管理。
  • 9. 检验技术人员
    • 直接开展实验操作与检测工作，获取实验数据。
  • 10. 标准物质管理人员
    • 负责实验室标准物质的管理与使用。
  • 这些岗位协同合作，保障实验室高效、准确、安全运行，确保实验结果的质量与可靠性。
• 三、33211要素
  • 1. 作业指导书（3份）
    • 涵盖操作作业指导书、维护作业指导书、期间核查作业指导书，规范仪器设备的操作、维护与期间核查流程，保障仪器设备的正常运行与准确性。
  • 2. 使用记录（3份）
    • 包含使用记录、期间核查记录、维护记录，用于追踪仪器设备的使用、核查与维护情况，便于管理与监控设备状态。
  • 3. 唯一性标识和状态标识（各1份）
    • 唯一性标识确保仪器设备身份的唯一性，方便识别与管理；状态标识直观展示仪器设备的当前状态，如校准、维修等。
  • 4. 检定（校准）证书复印件和检定、校准确认表（各1份）
    • 检定（校准）证书复印件证明仪器设备经过检定或校准，确认其准确性；检定、校准确认表记录和确认仪器设备的检定或校准情况，确保符合使用要求。
• 四、技术委员会
  • 技术委员会在实验室运作中发挥着关键作用，辅助技术人员人员参与工作
  • 标准方法证实
    • 针对行业通用的标准方法，技术委员会通过科学验证，确保其在本实验室环境与条件下的准确应用，保障检测结果的可信度。
  • 非标方法确认
    • 当实验室采用非标法检测方法时，技术委员会运用专业知识与经验，对方法进行严谨评估与确认，确保其科学性与有效性。
  • 方法偏离的技术判断
    • 在特殊情况下，若检测方法与标准方法存在偏离，技术委员会基于技术原理与实践经验，判断偏离的合理性以及对检测结果的影响。
  • 检测机构方法的制定
    • 参与实验室内部检测方法的制定，综合考虑实验室的仪器设备、人员技术水平等因素，制定科学合理、符合实验室实际的能力方案。
  • 此外，实验室可设立风险评估委员会和非投诉委员会。风险评估委员会协助监测管理者全面评估实验室可能面临的风险，提前制定预防措施，降低风险对实验室正常运行的影响。非投诉委员会则及时、公正地处理客户的投诉与投诉，维护客户权益与实验室声誉。
• 五、电子文件和电子记录应做到“三个加”
  • 加密
    • 为保障电子文件和电子记录的安全性，实验室为每位员工设置独立密码。只有输入正确密码，员工才能访问电子系统，操作相关文件与记录，有效防止未经授权的访问。
  • 加权
    • 通过设置权限，明确不同人员对电子文件和电子记录的操作范围。例如，部分员工仅拥有读取权限，而部分员工则可进行修改操作，确保电子信息的操作符合工作流程与管理要求。
  • 加备
    • 定期对电子文件和电子记录进行备份，避免数据丢失的重要事件。即使通过硬件故障、软件错误或其他意外情况，也能通过备份快速恢复数据，保障实验室工作的连续性。
• 六、三种更改
  • 文件更改
    • 对实验室文件进行修改时，需明确记录更改人的身份信息，如姓名、盖章、编号等是否签署，并注明更改日期，确保文件更改的准确性。
  • 记录更改
    • 记录更改前须用刻度或红线的方式，严禁随意涂擦修改。同时，在更改表格明示人的姓名或等级标识时，需明确记录的原始信息和名称。
  • 报告更改
    • 若需对检查报告进行更改，不得在原报告上直接删除，应重新出具新报告。该报告为检查报告最完整的内容内容的真实原因，需保证其完整性与严肃性，避免因随意更改导致客户对报告有错误的质疑。
• 七、单位关键岗位
  • 管理人员
    • 技术主管
      • 全面统筹实验室技术工作，包括制定技术发展规划、指导技术人员工作、解决技术难题等。
    • 质量主管
      • 主管实验室质量控制与管理工作，确保检测和校准工作符合相关质量标准，制定并实施质量保证措施。
    • 代理人
      • 在主管负责人无法履职时，代替其行使管理职能，维持实验室的正常运转。
    • 授权签字人
      • 具备专业资格与能力，有权在检测报告和校准证书上签字，对报告或证书内容的准确性与可靠性负责。
  • 负责人
    • 内审员
      • 对实验室质量管理体系进行内部审核，检查本系统是否符合标准要求，运行是否有效，并提出改进建议。
    • 质量监督员
      • 对实验室日常检测和校准工作进行质量监督，确保工作过程符合标准操作程序，及时发现并纠正质量问题。
    • 样品接收管理员
      • 负责样品的接收、登记、保管与分发，保障样品在流转过程中的完整性与可靠性。
    • 文件管理员
      • 管理员档案文件，包括文件的编制、审核、发布、归档与销毁，保证文件的有效性与完整性。
    • 设备管理员
      • 负责实验室仪器设备的管理工作，包括设备的采购、验收、校准、维护、跟踪等，确保仪器设备处于良好工作状态。
    • 试剂员
      • 管理员实验室化学试剂和耗材，负责试剂的采购、储存、分发与使用管理，保障试剂的质量与安全。
    • 安全员
      • 负责实验室安全管理工作，制定并实施安全管理制度，开展安全教育培训，排查安全隐患，保障实验室人员和财产安全。
  • 技术人员
    • 采样人员
      • 按照规定的采样方法和程序，采集具有代表性的样品，确保采样过程中合格的要求。
    • 检验人员
      • 使用仪器设备和检测方法对样品进行检验分析，获取准确的检测数据。
    • 记录及检人员
      • 对检验人员记录的数据和结果进行复核，检查数据的准确性与记录的灵活性。
    • 报告编制人员
      • 根据检查结果编制检测报告，确保报告内容完整、准确、规范。
    • 报告审核人员
      • 对报告编制人员编制的报告进行审核，检查报告的科学性、准确性与合规性。
    • 见习人员
      • 处于实习准备期的，在紧张技术人员的指导下开展工作，逐步掌握专业技能。
• 八、实验室需要授权的 5 类人员
  • 特抽 《特定类型的抽样人员)
    • 在特殊检测项目中，专业抽样人员需按照特定抽样方法和要求开展工作。他们必须经过授权，以确保抽样的科学性与代表性，为后续检测工作提供可靠样本。
  • 检 《进行检测、校准的人员)
    • 从事检测和校准工作的人员需获得授权。他们使用各类仪器设备和检测方法开展工作，其操作准确性直接影响检测结果的可靠性，因此需具备相应专业能力和资质，并得到授权。
  • 签发 〈签发检测报告和校准证书的人员)
    • 签发人员对检测报告和校准证书的准确性与合规性负责。他们需具备深厚的专业知识和丰富的实践经验，能够对检测结果进行综合判断与审核，只有经过授权的人员才能签字，确保报告和证书的权威性。
  • 提 (提出意见和解释的人员)
    • 当客户对检测结果存在疑问或需要进一步解释时，由经过授权的人员提供专业意见和解释。这些人员凭借专业知识和检测数据，准确解答客户问题，帮助客户理解检测结果的含义与应用。
  • 操〈操作特定类型的设备)
    • 对于特殊或复杂的仪器设备，操作需要特定技能和知识。只有经过授权的人员才能操作，确保设备的正确使用与运行，以及检测数据的准确性。
• 九、人员培训的五种形式
  • 理论考试
    • 通过书面考试，考查人员对专业理论知识的掌握程度，为实际工作筑牢理论基础。
  • 座谈、讨论、提问
    • 组织人员开展座谈、讨论，并通过提问进行互动交流。这种形式激发人员思维，促进知识共享与经验交流，帮助人员从多维度理解和解决问题。
  • 现场演示
    • 在实际工作现场，由经验丰富的人员进行操作演示，直观展示操作方法和技巧，助力学员快速掌握正确的操作流程。
  • 报告或记录核查
    • 对人员编制的报告或记录进行检查评估，发现问题并进行针对性指导培训，提升人员在报告编制和记录填写方面的规范性与准确性。
  • 其他方式
    • 除上述常见培训形式外，还可根据实际情况采用多样化的培训方式，如在线学习、案例分析、模拟演练等，满足不同人员的学习需求，提升培训效果。
• 十、期间核查的方式
  • 用参考标准进行核查
    • 将仪器设备的测量结果与已知参考标准进行对比，通过分析两者差异，判断仪器设备是否处于正常工作状态，直观反映仪器设备的测量准确性。
  • 参加能力验证或实验室比对
    • 参与外部能力验证活动或与其他实验室开展比对实验，将本实验室仪器设备的检测结果与其他实验室进行比较。若结果在合理范围内，表明仪器设备性能可靠。
  • 使用有证标准物质
    • 利用有证标准物质进行测试，将测量结果与标准物质的标准值进行对照。若测量结果在允许误差范围内，说明仪器设备性能正常。
  • 相同仪器比对
    • 使用同一类型的多台仪器设备对相同样品进行测量，比较测量结果。若结果相近，表明仪器设备处于正常状态; 若差异较大，则需进一步检查分析。
  • 同一样品不同仪器检测结果的比对
    • 用不同仪器设备对同一样品进行检测，比较检测结果，检验不同仪器设备之间的一致性与准确性。
  • 对保留样品的再检测
    • 对实验室保存的已检测样品进行再次检测，将再次检测结果与之前的检测结果进行对比。若两次结果相符，说明仪器设备在两次检测期间性能稳定。
  • 协议标准和方法比对
    • 按照不同的协议标准或方法对样品进行检测，比较不同标准或方法下的检测结果，发现仪器设备在不同检测方法下的适应性与准确性。
• 十一、实验室持证上岗的人员
  • 在实验室中，以下几类人员需依据相应的教育、培训、经验与技能进行资格确认，并持证上岗
  • 从事抽样
    • 抽样人员的操作直接关系到样品的代表性与可靠性。他们需接受专业培训，掌握抽样理论知识与操作技能，通过资格确认取得证书后，方可上岗。
  • 检验检测
    • 检验检测人员是实验室的核心力量，其操作技能与专业知识直接决定检测结果的准确性。因此，他们必须有具备相应的教育背景与培训经历，通过考核获得资格证书后，才能从事检验检测工作。
  • 签发检验检测报告或证书
    • 签发人员承担着对检测报告或校准证书的最终审核与签字责任。他们需具备较高的专业水平与丰富的实践经验，经过严格的资格确认后持证上岗，确保报告或证书的质量与权威性。
  • 提出意见和解释
    • 能够为客户提供专业意见和解释的人员，需对检测项目有深入了解，具备良好的沟通能力与专业知识。他们经过资格确认和培训后持证上岗，确保能够准确解答客户疑问。
  • 操作设备
    • 对于实验室的仪器设备，尤其是精密、复杂的设备，操作人员需接受专门培训，熟悉设备操作原理与规程，取得操作资格证书后，方可操作，保障设备的正常运行与检测数据的准确性。