导图社区 ISO 90012015 标准
- 16
- 0
- 0
- 举报
ISO 90012015 标准
这是一篇关于ISO 90012015 标准的思维导图，主要内容包括：引言，4 组织环境，5 领导作用，6 策划，7 章节 支持，8 运行，9 绩效评价，10 改进。
编辑于2025-06-17 10:11:39- 绩效评价
- ISO 90012015 标准
- 相似推荐
- 大纲
ISO 9001:2015 标准
引言
《GBT 19001-2016（ISO 9001:2015）质量管理体系 要求》的引言部分主要包括以下核心内容：
1. 总则
目的：采用质量管理体系是组织的战略决策，旨在提高整体绩效，为可持续发展奠定基础。
益处：
稳定提供满足顾客和法规要求的产品/服务；
增强顾客满意；
应对风险与机遇；
证实体系符合性能力。
2. 质量管理原则
基于GB/T 19000提出的七项原则：
以顾客为关注焦点
领导作用
全员积极参与
关系管理
人为本
过程方法
改进
过程，改
循证决策
3. 过程方法
PDCA循环：结合“策划-实施-检查-处置”（Plan-Do-Check-Act）与基于风险的思维，确保过程有效管理。
计划，实行，检查，改正；
过程管理目标：
持续满足要求；
从增值角度优化过程；
基于数据改进过程。
满足 增值优化 数据改进
4. 与其他标准的关系
协调性：采用ISO管理体系标准通用框架，便于与其他管理体系（如环境、职业健康安全）整合。
配套标准：
GB/T 19000：提供术语和基础概念；
GB/T 19004：为追求持续成功的组织提供指南。
5. 主要变化说明
结构更新：采用高层结构（HLS），与其他管理体系标准一致。
术语调整：如“产品和服务”替代“产品”，强调服务特性；“成文信息”替代“文件化信息”。
风险导向：明确基于风险的思维，替代旧版“预防措施”概念。
风险，可能的问题
6. 适用范围
适用于所有组织（无论规模、行业），要求具有通用性；
强调体系灵活性，允许根据组织需求调整成文信息的详略程度。
引言为理解标准整体框架和核心理念提供了基础，强调动态适应环境、风险管理和持续改进的重要性。
4 组织环境
GBT 19001-2016标准中“4 组织环境”章节的核心内容总结如下：
一、理解组织及其环境（4.1）
内外部因素识别
外部，法，技，竞争，市，文，社，经 内，价，文，知，绩。
组织需确定与其宗旨、战略方向相关，并影响质量管理体系预期结果实现能力的内外部因素，包括正面和负面要素。
外部环境：国际/国内法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等。
内部环境：价值观、文化、知识、绩效等。
动态监控
组织应对这些因素进行持续监视和评审，确保与质量管理体系目标一致。
二、理解相关方需求和期望（4.2）
相关，顾，供，监 纳入体系考量
相关方识别
确定与质量管理体系有关的相关方（如顾客、供应商、监管机构等）及其要求。
信息管理
监视并评审相关方的信息及要求，确保其需求被纳入体系考量。
三、确定质量管理体系范围（4.3）
边界与适用性
体现范围：边界适用，内外，相关，产品，服务 例外 成文
组织需明确质量管理体系的边界和适用性，考虑内外部因素、相关方要求及产品/服务类型。
例外条件
若标准某些要求不适用，需说明理由且不影响产品/服务合格能力或顾客满意。
成文信息
范围应形成文件，描述覆盖的产品/服务类型及不适用条款的合理性。
四、质量管理体系及其过程（4.4）
过程管理： 建立，实施，保持，改进，输入，输出，过程，控制，资源， 关键点，过程绩效指标，资源可用，风向应对。，PDCA 风险；
过程管理要求
建立、实施、保持和改进质量管理体系，涵盖输入/输出定义、过程顺序、控制准则、资源分配、职责权限、风险应对及持续改进。
关键控制点
包括过程绩效指标、资源可用性、风险应对措施（基于PDCA循环和风险思维）。
成文信息支持
保留必要文件以支持过程运行，并验证过程按策划执行。
逻辑关联
4.1和4.2为体系范围（4.3）的输入，4.4则基于前三部分构建具体过程框架，形成完整的“组织环境”分析链条。
“5 领导作用
根据《GBT 19001-2016 (idt ISO 9001-2015)》标准，“5 领导作用”章节规定了最高管理者在质量管理体系中的核心职责和行动要求，具体内容如下：
5.1 领导作用和承诺
总体要求
总体：确保体系与组织战略一致 目标融入流程 基于风险的思维
最高管理者需对质量管理体系的有效性负责，确保体系与组织战略方向一致。
推动质量方针和目标的制定，并融入业务流程中。
促进过程方法和基于风险的思维的应用，确保资源可获得。
强调质量管理和体系符合性的重要性，通过沟通提升全员参与度。
以顾客为关注焦点
客户关注点，满足顾客和法律要求 增强客户满意度。
确保识别、理解并持续满足顾客要求和法律法规要求。
应对影响产品合格和顾客满意的风险与机遇，致力于增强顾客满意度。
5.2 质量方针
制定方针
指定质量方针，环境，战略，质量 适用要求和持续改进 沟通，员工理解，应用，必要想相关方法公开。
质量方针需适应组织宗旨、环境及战略方向，为质量目标提供框架。
包含满足适用要求和持续改进体系的承诺。
沟通方针
方针需形成文件并确保内部员工理解、应用，必要时向相关方公开。
5.3 岗位、职责和权限
最高管理者需分配并明确各岗位的职责和权限，确保：
体系符合标准要求，过程输出符合预期。
定期报告体系绩效及改进机会（如向最高管理者汇报）。
推动以顾客为中心的文化，并在体系变更时保持完整性。
核心要点
最高管理者的核心职责：体系有效性、资源保障、方针制定、风险应对、顾客导向。
质量方针：需动态适应组织环境，成为目标制定的基础。
职责分配：通过明确岗位权限，确保体系运行与持续改进。
此章节强调领导层通过战略决策、资源支持和文化建设，为质量管理体系的成功实施奠定基础。
“6 策划”
根据《GBT 19001-2016 (idt ISO 9001-2015)》标准，“6 策划”章节规定了组织在质量管理体系中应对风险、设定目标及管理变更的核心要求，具体内容如下：
6.1 应对风险和机遇的措施
策划基础
基于组织环境（4.1）和相关方要求（4.2），识别需应对的风险和机遇，以确保：
质量管理体系实现预期结果；
增强有利影响，减少不利影响；
推动改进。
应对措施
策划并实施与风险和机遇影响相适应的措施（如规避风险、承担风险、消除风险源等）；
将措施整合到质量管理体系过程中，并评价其有效性。
措施，规避，承担消除
6.2 质量目标及其实现的策划
目标设定要求
目标设定要求：方针一致 适用法，顾客要求 产品，服务，顾客满意先骨干 监视，沟通，跟新。
质量目标需：
与质量方针一致，可测量；
考虑适用的法律法规和顾客要求；
与产品/服务合格及顾客满意相关；
定期监视、沟通并更新。
实现策划
明确实现目标的具体行动，包括：
具体的行动， 任务，资源，责任人，时间节点 评价方法
任务内容、所需资源、责任人、时间节点；
结果评价方法（如绩效指标）。
保留目标及策划的成文信息。
保留成文信息
6.3 变更的策划
变更：变更目的，潜在结果 保资源课获得，明确职责和权限分配； 按策划实施便跟，避免非预期影响。
当质量管理体系需变更时，组织应：
评估变更目的、潜在后果及对体系完整性的影响；
确保资源可获得性，明确职责和权限分配；
按策划方式实施变更，避免非预期影响。
核心要点
风险导向：基于风险的思维贯穿策划过程，强调预防与改进。
目标管理：质量目标需动态适应组织环境，并通过结构化计划落地。
变更控制：确保变更受控，维持体系稳定性和有效性。
此章节为质量管理体系提供系统性策划框架，确保组织在动态环境中实现预期结果并持续改进。
7 章节 支持
支持: 资源： 人员，体系孔子 基础设施，确保合格产品和服务 过程运行环境，物理，社会，心理，支持过程 监视，测聊过。 组织知识； 能力，人员教育，培训，招聘。保留能力证据 意识，人员知晓，质量方针，有效性贡献，不符合要求的后果。 沟通，内外，内容，时机，对象，方式，责任，确保信息传递。 成文： 创建，更新，控制；
根据GB/T 19001-2016（等同ISO 9001:2015）标准，“7 支持”章节规定了组织在建立、实施、保持和改进质量管理体系过程中所需的资源、能力、意识及沟通等方面的要求，具体内容包括：
资源，能力，意识，沟通方面的要求。
7.1 资源
总则：组织需确定并提供资源，确保质量管理体系有效运行，并考虑内部资源能力与外部供方资源的结合。
内部和外部
人员：配备胜任人员以实施体系并控制过程。
胜任人员，体系控制
基础设施：确定、提供并维护所需设施（如建筑物、设备、信息技术等），确保合格产品和服务的提供。
建筑，设备，信息
过程运行环境：维护适宜的环境（如物理条件、社会及心理因素），支持过程运行。
物理，心理，支持过程
监视和测量资源：
确保资源适合活动类型且维护良好；
需溯源的测量设备应校准/检定，并保留成文信息。
资源适合活动 测量设备校准，校订
组织知识：识别、保持并更新必要知识（如经验、技术标准），以支持过程运行和产品合格。
必要的知识，经验，技术
7.2 能力
确定人员所需能力（如教育、培训、经验），采取措施（培训、招聘等）确保其胜任性，并评价措施有效性。
教育，培训，经验，招聘
保留能力证据的成文信息（如培训记录）。
7.3 意识
确保人员知晓：
质量方针与目标；
个人对体系有效性的贡献；
不符合要求的后果。
质量方针 有效性； 不符合要求。
7.4 沟通
确定内部和外部沟通的内容、时机、对象、方式及责任，确保信息传递有效。
内外 内容， 时间 人物 如何做
7.5 成文信息
总则：体系需包含标准要求的成文信息及组织自定的必要文件。
成文信息，自定必要文件
创建与更新：确保文件标识、格式、载体清晰，经评审和批准。
控制：
确保文件在需要时可获取、适用且受保护；
管理分发、存储、版本控制及保留/处置；
保护作为符合性证据的文件，防止非预期更改。
获取，适用，保护 管理分发，存储，版本控制，
核心目的
通过资源保障、能力建设、意识提升和有效沟通，确保质量管理体系有效运行，并为产品和服务的合格性提供支持。
8 运行”
子主题
回顾
运营控制过程对应的典型组织职能
需求确认-如何生产，客户需求 设计 采购 生产 发运。 质控。
1.过程策划及控制（工艺确定)
2.顾客要求确认（订单处理
商务，需求确定。
3.设计和开发（产品设计)
设计
4.外部提供的产品（采购)
采购
5.生产和服务的提供与交付（生产）
生产
6.产品和服务的放行（交付)
发运
7.不合格输出的控制（质控）
质量控制
8.1 运行的策划和控制
目标：确保产品和服务满足要求，并实施策划的措施（如应对风险和机遇）。
关键要求：
确定要求 内部接受准则 资源，人，设，环 控制，成文信息 控变 外包受控
确定产品和服务的要求。
需求
建立过程和产品接收的准则。
组织内部的接受准则，产品特性；
确定资源需求（人力、设备、环境等）。
概要
按准则实施控制，并保留成文信息以证明符合性。
控制变更，评审非预期变更的后果。
变更，
确保外包过程受控。
子主题
子主题
什么资源？机，料，设，过程中软件 输入，顾客要求，法规要求 如何做，程序，方法 谁来做，能力，技能，培训 输出，给客户 测量指标，质量标准
8.1 运行策划举例
使用什么资源？③（设备）：机器（包括试验设备）、材料、设施、过程中所使用的软件等。
谁进行？④（能力/技能/培训）：能力要求，特别注意要求的技能和能力准则、培训等。
输入⑥：顾客的要求、法规要求。
输出⑦：交付给顾客的产品或服务。
输入，输出
如何做？②（方法/程序/技术）：相关的过程控制的程序、方法，要保留和保持的成文信息。
⑤：要达成的质量目标，测量的方法。要测量的关键指标/评估方法是什么？
8.2 产品和服务的要求
产品服务 1，顾客沟通 2，要求的确定，法律，组织 要求评审，有能力满足承诺，不一致的要求 要求更改，更新成文信息。
顾客沟通：明确沟通内容（如订单处理、投诉反馈、应急措施等）。
关产品和服务
问询、合同或订单 更改;
的顾客反馈 括顾客投诉;
处置或控制 财产
制定应急措施
要求的确定：需涵盖法律法规、组织自身要求及隐含需求。
要求的评审：确保有能力满足承诺，解决不一致要求，保留评审记录。
规定的要求,
交付及交付后活动的
规定的用途或已知的预期
组织
要求
的法律法规要求;
前表述不一致
合同或订单要求。
不一致的合同或订单
已得到解决。
注
每一个订单进
是不实际的
替代方法
产品 信息,如产品目录。
保留与下
成文信息:
评审结果
产品和服务的新要求。
要求的更改：确保相关人员知悉并更新成文信息。
8.3 产品和服务的设计和开发
策划：明确设计阶段、职责、资源、验证/确认活动。
策划，阶段，职责，资源，验证，确认。
活动的性质、
时间
程度;
过程阶段
设计和开发评审
设计和开发验证、确认活动
开发过程涉及的职责和权限;
的内部、外部资源:
接口的控制需求;
顾客及使用者参
程的需求
后续产品和服务
要求;
有关相关方所期望
满足设计和开发
所需的成文信息。
输入：功能要求、法律法规、以往经验及潜在失效后果。
功能要求，法律，法规；
功能和性能
以前类似设计和开发活动的信息;
法律法规
标准或行业规范;
潜在的失效后果。
的,输入应是充分和适宜
完整、清楚
相互矛盾
应得到解决。
保留
成文信息。
控制：通过评审、验证、确认确保输出符合输入要求。
控制，评审，验证，确认
以确保 : 规定结果
评审活动 结果满足要求的能力
验证活动 满足输入的要求;
确认活动 满足规定的使用要求
问题采取必要措施
保留 成文信息。
输出：需满足输入要求，明确产品特性及验收标准。
输出，满足输入要求，
输入的要求
后续产品和服务提供过程
监视和测量的
接收准则
于预期目的、
、安全和正常提供是
保留
的成文信息
更改控制：识别、评审和记录设计变更的影响。
更改控制，识别，品胜，记录变更，不产生不利影响。
不会产生不利影响。
保留 成文信息:
设计和开发
评审的
更改的授权
防止不利 采取的措施
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
总则
确保符合要求 实施控制，外部，产品，服务 必要措施，保留成文
确保符合要求。
实施的控制:
外部 产品和服务
外部供直接将产品和服务
由外部供方提供过程或部分过程
评价引发的任何必要的措施
应保留成文信息。
控制类型和程度
确保外部提
不产生不利影响
过程、产品和服务不会
产 生不利影响。
组织应:
组织确保控制 规定输入出控制 考虑外部，产品，服务，满足要求
确保
体系的控制之中;
规定
控制及其输出结果的控制
考虑:
外部 过程、产品和服务 满足顾客要求 潜在影响
外部 实施控制 有效性;
必要的验证
其他活动,
过程、产品和服务
提供给外部供方的信息
外部信息，充分适宜；
所确定的要求 是充分和适宜
沟通以下要求:
过程、产品和服务
内容的批准
产品和服务;
方法、过程和设备;
产品和服务的放行
能力 的人员资格;
供方 组织的互动
外部供方 绩效的控制和监视;
组织 在外部供方现场实施 验证或确认活动
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
行生产和服务提供。
受控条件应包括:
受控的条件，活动特征，结果
获得成文信息 规定以下内容
活动的特性;
获得的结果。
使用适宜的监视
测量资源;
适当阶段实施监视
测量活动
是否符合过程
输出的控制准则
接收准则
适宜的基础设施
保持适宜的环境
胜任的人员
要求的资格a
出结果不能
监视或测量
实现策划结果
确认,并定期再确认;
措施防止
错误
放行、交付和交付后的活动
8.5.2 标识和可追溯性
标识，可追溯
适当的方法识别输出
产品和服务合格。
照监视和测量要求识别输出状态
控制输出的唯一性标识
应保留所需的成文信息
8.5.3 顾客或外部供方的财产
财产，爱护 识别，验证，保护，防护 丢失损坏，不适，成文 材料，零件，工具，设备，场所，知识产权，个人资料
应爱护
务一部分的 的顾客和外部供方财产
识别、验证、保护和 防护。
发生丢失、损坏或发现不适
保 留
成文信息。
材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料
8.5.4 防护
防护，标识，处置，污染，包装，储存，传输，运输
标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
8.5.5 交付后活动
交付后，满足，交付后的要求 范围和程度， 法律，法规，潜在不良，性质，适用，预取寿命 顾客要求 反馈。
满足
交付后活动的要求。
覆盖范围和程度时
法律法规
潜在不良的后果;
性质、使用和预期寿命;
顾客要求
顾客反馈
8.5.6 更改控制
更改控制，评审，控制 成文，人员的必要措施。
更改进 必要的评审和控制,
保留成文信息, 行更改的人员 采取的必要 措施。
8.6 产品和服务的放行
产品，服务，验证要求 未授权，不得放行。 成文，接受准则 追述授权；
验证产品和服务的要求
未经授权或顾客批准，不得提前放行。
成文信息。
接收准则
追溯到授权放行人员
8.7 不合格输出的控制
不合格 防止，不合格 处置方式，纠正，隔离，退货，让步
8.7.1
确保 识别和控制, 防止 非预期
在服务提供期间 的不合格产品和服务。
一种或几种途径处置不合格输出
处置方式：纠正、隔离、退货、让步接收或告知顾客。
纠正之后
验证其是否符合
8.7. 保留下列成文信
不合格;
所采取的措施;
获得的让步;
识别 不合格的授权。
核心要点
过程控制：强调策划、资源、人员能力和变更管理。
风险思维：通过控制措施减少外部供方和内部过程的风险。
可追溯性：确保从设计到交付的全流程可追溯。
不合格管理：明确处置流程，防止问题扩散。
9 绩效评价”
核心目标：通过监视、测量、分析和评价，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并为改进提供依据。
监视，测量，分析，评价，适宜性，充分性，有效性
9.1 监视、测量、分析和评价
总则，监视，测量对象 顾客，收集满意程度 系统的方法 分析，评价，符合性，满意度，有效性，应对措施 供方绩效 改进
总则：
确定需监视和测量的对象（如过程绩效、产品符合性、顾客满意度）。
选择适用的方法（如统计技术、顾客调查、过程审核）。
规定实施监视和测量的时间节点及结果分析频率。
顾客满意：
主动收集顾客对需求和期望满足程度的反馈（如调查、投诉分析、市场数据）。
建立系统化方法，定期评审顾客满意信息。
分析与评价：
分析数据以评估以下方面：
产品和服务的符合性；
顾客满意度趋势；
质量管理体系的有效性；
风险和机遇应对措施的效果；
外部供方绩效；
改进机会。
9.2 内部审核
内部审核，定期，是否符合标准 考虑过程重要性，变化影响 审核实施，确保独立性， 记录报告 纠正措施，有效性
审核要求：
定期策划和实施内部审核，验证体系是否符合标准要求和组织自身规定。
审核方案需考虑过程重要性、变化影响和以往审核结果。
审核实施：
确保审核员独立性，避免利益冲突。
记录审核结果并向管理层报告。
针对不符合项采取纠正措施，并跟踪验证有效性。
9.3 管理评审
输入内容：
输入以往改进落实情况 内外部环境 质量目标达成情况 顾客反馈，投诉以及外部 资源充分性，改进机会
以往管理评审的改进措施落实情况；
内外部环境变化对体系的影响；
质量目标达成情况、过程绩效、产品合格率；
顾客反馈、投诉及外部供方绩效；
资源充分性及改进机会。
输出结果：
输出结果， 决策，流程，目标调整 资源分配，培训，升级 新措施
关于体系改进的决策（如流程优化、目标调整）；
资源分配需求（如人员培训、设备升级）；
应对风险和机遇的新措施。
核心要点
数据驱动：基于客观证据（如记录、统计分析）进行评价，避免主观判断。
闭环管理：通过“策划-实施-检查-改进”（PDCA）循环推动持续改进。
高层参与：最高管理者主导管理评审，确保体系与战略方向一致。
动态适应：结合内外部环境变化，调整质量管理体系以保持有效性。
数据驱动，客观 PDCA 高层参与 动态，内外部环境变化。
“10 改进”
核心目标：通过识别改进机会、消除不合格原因及持续优化，确保质量管理体系的持续有效性和顾客满意度的提升。
识别改进机会，提升满意度
10.1 总则
组织需主动识别改进机会，采取必要措施，包括：
必要措施，改进产品和服务 纠正和预防 体系化优化
改进产品和服务：满足现有要求并应对未来需求。
纠正和预防：减少不利影响或防止问题发生。
体系优化：提升质量管理体系的绩效和有效性。
改进形式包括纠正措施、持续改进、创新或流程重组等。
子主题
10.2 不合格和纠正措施
不合格和纠正措施 不合格， 防止非预期，或交互，隔离，返工，告知 评审不合格 纠正，分析原因，措施，措施有效 记录要求，不合格性质，措施内容，结果
不合格应对：
不合格 防止非预期适用或交付 不合格原因， 纠正措施
控制不合格输出，防止非预期使用或交付（如隔离、返工、告知顾客）。
评审不合格原因，评估是否需要系统性纠正措施。
纠正措施实施：
分析根本原因（如流程漏洞、人为失误、资源不足）。
采取针对性措施（如流程修订、培训、资源补充）。
验证措施有效性，必要时更新风险应对策略或调整体系。
记录要求：
保留不合格性质、措施内容和结果的成文信息。
10.3 持续改进
推动改进，数据分析，管理评审，内外反馈 改进方向，流程，适应性增强。
通过以下输入推动改进：
数据分析（如产品合格率、顾客满意度趋势）。
管理评审输出（如资源分配、体系变更需求）。
内外部反馈（如审核结果、市场变化）。
改进方向包括：
流程效率提升（如减少浪费、缩短交付周期）。
体系适应性增强（如应对法规更新、技术迭代）。
核心要点
问题导向 闭环管理 全员参与 动态优化。
问题导向：以不合格为切入点，推动系统性改进。
闭环管理：从发现到验证形成完整改进循环（PDCA）。
全员参与：强调管理层责任，同时要求员工主动识别改进机会。
动态优化：结合内外部环境变化，确保体系持续适应组织战略目标。