导图社区 医疗器械注册方案
医疗器械注册流程及方案解析,全面梳理了医疗器械注册从前期准备到获取生产许可的各个环节和关键要点,主要内容包括:注册前准备,注册资料准备,受理阶段,发补阶段,确认上证信息,行政审批,制证,生产许可证。便于参考!
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"远古传奇:从黄帝一统到周朝崛起! 公孙轩辕击败炎帝蚩尤,开创华夏基业尧舜禅让,大禹治水定九州,建立夏朝商汤灭夏,盘庚迁殷周文王演周易,武王伐纣建周,世袭制始兴三皇(燧人、伏羲、神农)奠基,五帝(黄帝至舜)拓疆,王朝更迭间,少康复国、夏桀亡商纣灭,英雄与暴君交织成史诗长卷。"
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医疗器械注册方案
1. 注册前准备
产品所属分类
管理类别和分类编码
分类明确
参照《医疗器械分类规则》
分类不明确
向省药监局申请分类界定,确认最终类别
确定对比产品
对比产品需要在中国上市
通过国家药监局数据库进行查询
2. 注册资料准备
按照医疗器械注册申报资料要求的标题内容,针对注册资料的准备 国家药监局:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)
1. 监管信息
1.1. 章节目录
1.2. 申请表
1.3. 术语、缩写词列表
1.4. 产品列表
说明产品的型号,规格等新信息
1.5. 关联文件
1.6. 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7. 符合性声明
正确识别适用的标准
1.8. 其他
2. 综述资料
2.1. 章节目录
2.2. 概述
2.3. 产品描述
2.4. 适用范围和禁忌证
2.5. 申报产品上市历史
2.6. 其他需要说明的内容
3. 非临床资料
3.1. 章节目录
3.2. 产品风险管理资料
考虑可用性相关信息
3.3. 医疗器械安全和性能基本原则清单
正确识别适用的标准,对应资料位置需要描述清楚
3.4. 产品技术要求
如有多型号,需提供型号覆盖说明
3.5. 产品检验报告
如提交第三方检测报告,需要第三方资质证明文件
3.6. 研究资料 (视产品而定,有源医疗器械和无源医疗器械所需要提供的资料不同) 复用器械:清洗、消毒、灭菌研究——审评重点关注 有源:软件和网络安全部分——审评发补比较多
物理性能
电气安全
辐射安全
软件和网络安全研究
生物学评价
生物源材料安全
清洗、消毒、灭菌研究
动物试验
可用性工程研究或者使用错误评估报告
3.7. 非临床文献
3.8. 稳定性研究
货架有效期
使用稳定性
运输验证
环境试验
3.9. 其他资料
免临床评价器械
提供与免临床评价目录和已上市的同类产品的对比说明
4. 临床评价资料
4.1. 章节目录
4.2. 临床评价资料
对于需要进行临床评价的医疗器械,提供临床评价报告或者临床试验报告
4.3. 其他资料
5. 产品说明书和标签样稿
5.1. 章节目录
5.2. 产品说明书
内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》
5.3. 标签样稿
5.4. 其他资料
6. 质量管理体系文件
6.1. 综述
6.2. 章节目录
6.3. 生产制造信息
6.4. 质量管理体系程序
6.5. 管理职责程序
6.6. 资源管理程序
6.7. 产品实现程序
6.8. 质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9. 其他质量体系程序信息
6.10. 质量管理体系核查文件
准备资料阶段3-6个月(可能影响因素主要是检查周期)
检测周期
无源产品
生物学,动物实验等周期比较长
有源产品
安规测试
3. 受理阶段
提交注册资料后
审评进行预审查
为期5个工作日
预审查通过后
审评给注册人发送受理通知书和缴费通知书
4. 发补阶段
经过60个工作日(二类医疗器械)/90个工作日(三类医疗器械)的审评,省药监/国药监会给注册人相应的补正通知书,期间还会经历现场体系考核审查
注册人针对注册资料的补正通知书和现场体系考核的不符合项实施相应的补正措施
完成补正措施后提交对应的文件评审和现场体系考核补正
5. 确认上证信息
审评人员可能会和注册人确认最终的产品注册信息
这一步一定要确认好,所有信息都不能错
6. 行政审批
经过20个工作日的行政审批,走流程之后,即将拿到注册证
7. 制证
一般10个工作日
8. 生产许可证
拿到产品注册证后,还需拿到生产许可证/生产许可范围增加,才可以生产。
对于首次注册产品,一般都是可以申请免除生产许可的现场检查,只需提交资料即可。