如果儿童患者纳入临床试验， 以往成人用药经验的安全性数据通常是最相关的信息， 且该数据一般应在儿科临床试
验开始前获得。应根据具体情况具体分析的原则来确定成人数据的适合性及程度。 在儿童用药前有可能没有丰富的成人
用药经验（如儿童特有适应症）
如果儿童患者纳入临床试验， 以往成人用药经验的安全性数据通常是最相关的信息， 且该数据一般应在儿科临床试验开始前获得。应根据具体情况具体分析的原则来确定成人数据的适合性及程度。 在儿童用药前有可能没有丰富的成人用药经验（如儿童特有适应症）
儿科人群开始前，应获得合适给药期限的成年动物重复给药毒性试验，安全药理学核心组合试验和遗传毒性标准组合试验的结果。
与儿童患者人群年龄和性别相关的生殖毒性试验；提供直接毒性或发育风险（生育力和围产期试验）的信息也很重要。
只有在已有的动物和人体安全性数据（包括来自于药理学分类的其它药物效应）被认为不足以支持儿科试验时，才应考虑进行幼龄动物毒性试验。如果需要进行一项幼龄动物实验，一般认为一种相关种属（首选啮齿类动物）是足够的。当有科学依据时，进行一项非啮齿动物试验也是合适的。
儿科患者的短期PK，幼龄动物毒性试验通常被认为并不重要。
长期的儿童人群临床试验，幼龄动物毒性试验应在临床试验开始前完成。
根据治疗适应症、 儿童患者的年龄以及来自成年动物和人体暴露的安全性数据，在短期的、 多次给药的有效性和安全性临床试验开始之前，应考虑是否需要获得幼龄动物试验结果。
受试者的年龄与临床试验期限之间的关系（即临床试验受试者给药暴露期间，有担忧的发育阶段所占的时间比例） 是最重要的考虑因素之一。该评价可决定是否需要进行幼龄动物试验， 以及若需要进行， 这些试验在临床试验的哪个时期进行
儿童是主要用药人群，已有动物试验已显示出对靶器官具有潜在的发育毒性担忧。某些情况下需进行幼年动物（合适年龄和种属）（犬12个月（涵盖了犬的整个发育期），啮齿类动物6个月），选择相关的终点指标，进行长期毒性试验，解决发育担忧。
除非有明显的担忧理由（例如在多个试验中显示有遗传毒性， 或基于作用机制或一般毒理试验中的发现有癌前风险担忧），不推荐为支持儿科临床试验而进行致癌性试验
