CRC工作内容

该思维导图全面且系统地梳理了CRC在临床试验项目启动前和启动后的各项工作任务，涵盖了从受试者管理、伦理审查、合同签署到试验用药的全流程管理以及相关文件和监察问题。

试验用药

• IP（Investigational Product），指在临床试验中用作试验药或对照药的活性药物或安慰剂的药物制剂，包括已批准上市药物应用于新的应用途径或组合（制剂或包装）、应用于新的适应症或用于收集已批准用法的更多信息。【临床试验项目的试验药、对照药、联合用药、补救药物、安慰剂等一系列由申办方提供到中心，供给受试者使用的药物制剂，都可以被叫做试验用药。】
• 接收
  • 了解申办方药物发出条件和流程
    • 由特定流程申请IWRS系统/人工申请药物
      • 申办方发出➡运输➡中心药房接收
  • 申请前
    • 协助CRA确认中心具备药物接收的条件
      • 中心已具备接收药物的条件： 指机构、药房、科室已同意接收药物，且有经过授权的药品管理员负责接受药物
    • 药物相关文件及其物资提前到位
  • 接收时
    • 药物包装是否完整 药品温度是否符合方案规定 药品批号有效期，数量，编号，生产日期是否与药品运输单一致 如果涉及到新的药品批号，需要随要运输新的药检报告
      • 如遇到药物超温或外包装破损或任何问题，则需要及时反馈CRA，协助药品管理员按申办方要求填写相应的文件，按项目规定流程上报，按申办方评估的结果处理（注意：申办方评估药物继续使用的结果必须附上相关的评估依据），如中心另有要求，则将中心要求一同反馈给申办方，请申办方和中心协商一致后执行。
      • 药品管理员在物流单以及药品运输单上确认签字
      • CRC协助药品管理员在系统上登记接收药品（若有）， 更新药物库存表。
  • 接收后
    • 保存相应文件，按项目要求由药品管理员在IWRS系统上接收药物（如适用），按中心要求将药物保存在中心药房/经中心药房入库后保存在科室/保存在科室。
• 储存
  • 避光通风防尘防潮，防霉，防污，防污，防鼠等 专柜单独加锁存放样式由专人保管 不管是常温或者低温，都需要有温度计记录温度 若是冰箱或者柜子门是透明玻璃，需在玻璃上做非透明处理 湿度记录根据申办方要求，由授权的药品管理员每天记录
• 发放、使用与转运
  • 发放
    • 凭借研究者开具的处方发放
    • 随机试验药品的发放
      • 一个随机号对应一个药品编号
      • 根据受试者信息随机发出药物编号，CRC需打印相关随机信息，连同处方一起领
    • 注意事项
      • （双人核对）需要领药人与发药人核对处方信息，包括项目的名称，受试者姓名、编号，药物名称、规格，数量、编号、批号、有效期等信息，确认无误后发药人与取药人均在处方上签字姓名
      • 分发药物应由被授权的药物管理员或CRC进行，并在试验开始前完成相关培训
      • 核对医嘱处方
  • 转运
• 回收
  • 确认:受试者编号、姓名缩写、药物编号与发放一致。
  • 做好剩余药物的回收,并记录日期、编号、数量等
    • 发现丢失,多服,漏服等问题及时询问，并在药物发放回收表及时记录备注原因。
  • 回收和未发的药物分开存放
• 销毁
  • 得到申办方书面授权在研究中心销毁/申办方回收，进行销毁。
  • 保留药物销毁记录单
    • 药物销毁记录应包括：销毁时间、地点、责任人、销毁的方式、销毁的药物信息（如试验名称、药物编号、受试者编号和数量等）
• 相关文件
• 监察常见问题
  • 子主题
• 药物临床试验药物管理涉及多个方面，不仅包括药品接收、保存、发放、回收、剩余药品的销毁；还有药品储存环境条件；相关资料的归档；人员培训等。这些方面的规范与否对试验的安全性及试验结果的可靠性起着至关重要的作用，因此在日常药品管理工作中应把控好每一个关键点，以避免因任何一个问题出现导致临床试验失败。