医疗器械监管工作

这是一篇关于医疗器械监管工作思维导图，分为上市前监管和上市后监管两大部分，上市前监管是医疗器械监管工作的重要环节，旨在确保医疗器械在进入市场前的安全性、有效性和质量可控性。

医疗器械监管工作

• 上市前监管
  • 注册环节
    • 医疗器械标准
      • 标准体系、国际标准、行业标准、标委会。。
    • 医疗器械分类
      • 分类界定
    • 医疗器械命名规则
    • 医疗器械编码规则
    • 临床试验
      • 临床试验机构监管
      • 临床项目核查
    • 医疗器械唯一识别
      • 赋码
    • 二类医疗器械注册
      • 注册核查、审评、审批、注销、撤销等
  • 生产许可环节
    • 生产许可现场核查
      • 变更
      • 新开办
    • 互联网信息服务（备案）后的审核
      • 备案后对真实性审核（现场检查）
    • 临床试验备案
      • 临床项目核查
• 上市后监管
  • 行政检查
    • 无菌植入全覆盖、四级监管、下达生产监督检查计划
    • 经营使用环节监督指导
    • 互联网第三方平台
    • 代理人（进口）出口销售证明企业符合GMP核查
  • 风险研判形势分析
  • 警戒制度
  • 召回（应急）
  • 投诉、举报
  • 国家抽检、省级抽检
  • 案件查办