导图社区 移动医疗器械注册技术审查指导原则
移动医疗器械注册技术审查指导原则。包含范围、移动医疗器械、基本原则、技术考量、注册申请资料要求等等。
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移动医疗器械注册技术审查指导原则
范围
包括二类
第三类医疗器械产品
移动医疗器械
移动医疗器械定义
移动医疗器械类型
移动医疗设备
移动独立软件
移动医疗器械判定原则
目标人群，为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析检测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械。
基本原则
子主题
技术考量
网络安全能力
显示屏限制
环境光影响
电池容量限制
云计算服务
云计算服务模式
SaaS（软件即服务）
PaaS（平台即服务）
IaaS（基础设施即服务）
部署模式
私有云
公有云
社区云
混合云
技术要求
云技术服务：服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力（保密性、完整性、可得性要求：数据加密、数据匿名、数据传输校验等）
申请人：提供相应注册申请资料
其他
符合无线电管理的相关规定
注册申请资料要求
传统独立软件指导原则
软件指导原则
网络安全指导原则
移动医疗附件
保密性
指数据不能被未授权的个人、实体利用或悉知的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权的时间以授权方式进行访问；
完整性
指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整，且未被篡改；
可得性
指根据授权个人、实体的要求可访问和使用到的特性，即医疗器械相关数据能以预期方式适时进行访问和使用。
真实性
可核查性
抗抵赖
可靠性
网络安全考量
数据考量
健康数据
设备数据
数据交互方式
网络
存储媒介
用户身份鉴别方法
用户类型及权限
软件更新授权
远程控制功能的医疗器械
注册申请人可采用加密、数字签名、标准协议校验。
申请人
采用防火墙
入侵检测
恶意代码防护
19项网络安全能力
自动注销-ALOF
审核控制-AUDT
授权-AUTH
安全特性配置-CNFS
网络安全产品升级（CSUP）
健康数据身份信息去除（DIDT）
数据备份与灾难恢复（DTBK）
紧急访问：EMRG
健康数据完整性与真实性（IGAU）
恶意软件探测与防护（MLDP）
网络节点鉴别（NAUT）
人员鉴别（PAUT）
物理锁（PLOK）
第三方组件维护计划（RDMP）
系统与应用软件硬化
安全指导（SGUD）
健康数据存储保密性（STCF）
传输保密性（TXCF）
传输完整性（TXIG）
