药物分析第二章脑图

药物分析第二章脑图，知识内容有药品质量研究的目的、主要内容、中国药典的内容与进展、国外要点简介、药品检验工作的机构和基本程序。

第二章 药品质量研究与药典概况

• 概念：制定药品标准的目的和意义
  • 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
• 一.药品质量研究的目的
  • 安全性
  • 有效性
  • 合理性
• 二.药品质量研究的主要内容
  • ①科学性
    • 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。 要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标要求最高，外用药稍宽。
  • ②先进性
    • 质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要，应尽可能采用较先进的方法与技术。
  • ③规范性
    • 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格式进行
  • ④权威性
    • 国家药品标准具有法律效力
  • 总之质量与限度：标准太低“药品质量无法保证”；标准太高“生产上难以达到，没有必要” 应本着既能保证药品质量、又能实现经济生产的原则，合理地确定
• 三.中国药典的内容与进展
  • （一）、药品质量标准
    • 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。是药品生产和临床用药水平的重要标志。
  • （二）我国的药品质量标准有
    • 国家标准
      • 中国药典
      • 局标准
        • 药品注册标准、临床试验用药标准、监测期药品标准
    • 企业标准
      • 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
  • （三）中国药典
    • 1、药典的地位
      • 国家法典、质量准绳、技术标准、行业必备
    • 2、药典的沿革
      • 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 2020
        • 2020年版中国药典是建国以来颁布的第十一部药典。
    • 3、2020年版《中国药典》
      • ①药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
      • ②化学药品、抗生素、生化、放射性药品
      • ③预防类制品：病毒、细菌疫苗；治疗类产品：抗血清、生物技术产品、血液制品、诊断试剂
      • ④制剂通则、通用检测方法、指导原则、药用辅料、药包材
    • 4、2020年版《中国药典》的执行
      • 2020年版《中国药典》将于2020年12月30日实施。
  • （三）、2020版中国药典主要特点
    • 3.1药典修订的目的
      • 建立“最严谨的标准”
      • 保障用药安全
      • 提升药品质量
      • 服务药品监督
    • 3.2 2020版《中国药典》总目标
      • 指导思想
        • 五大发展理念：创新、协调、绿色、开放、共享
        • 十九大精神、国家药品安全十三五规划、临床需求、最严谨的标准
      • 总目标
        • 化学药、药用辅料与国际标准接轨；生物药与国际保持一致；
        • 中药标准主导国际标准制定；
      • 收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平有新的提高。
    • 3.3 主要特点
      • 1.稳步推进药典品种收载
      • 2.健全国家药品标准体系
      • 3.扩大先进成熟分析技术应用
      • 4.提升安全性控制要求
      • 5.完善有效性控制要求
      • 6.提升辅料标准水平
      • 7.加强国际药品标准协调
      • 8.强化药典标准导向作用
  • （四）药典的组成部分
    • ①凡例
      • 为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。
      • 内容
        • 名称编排
        • 项目与要求
        • 检验方法与限度
        • 标准品、对照品
        • 计量
        • 精确度
    • ②正文
      • 为收载药品或制剂的质量标准
        • 名称（英文和汉语拼音）
        • 结构式
        • 性状
        • 鉴别、检查、含量测定
        • 类别
        • 贮藏
        • 制剂
    • ③通用技术要求
      • 制剂通则：
        • 一般鉴别试验、一般杂质检查、色谱法、光谱法、物理常数测定、试剂配制等；
        • 分子生物学检查法、生物检查法、生物活性测定等；
        • 分析方法确认指导原则、DNA测序技术指导原则等
    • ④索引
      • 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁 学名
      • 二部：中文索引： 英文索引：
      • 三部：中文索引： 英文索引：
• 本章小结
  • 掌握中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定等。
  • 熟悉药物分析的检验基本程序。
  • 了解常用外国药典，包括缩写、主要内容和最新版次。
• 五.药品检验工作的机构和基本程序
  • ①检验机构：国家药品监督管理局；中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所；各省、市、自治区药品监督检验研究院
  • ②药检工作的目的：保正用药安全、有效。
  • ③检验程序：取样、检验、留样、检验报告
    • （一）取样（Sample）
      • 要考虑取样的科学性、真实性与代表性
        • ①基本原则：均匀、合理
        • ② 特殊装置：如固体原料药用取样探子取样
    • （二）、性状（Description）
      • 性状项下记述药品的外观、色泽、气味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。
        • 1. 外观、臭、味和稳定性；
        • 2. 溶解度；
    • （三）、鉴别（Identifcation）
      • 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
    • （四）、检查 （Detection of Impurities）
      • 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查
    • 五）、含量测定（Assay）
      • 准确测定有效成分的含量
        • 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
          • ①鉴别：判断药物的真伪；
          • ②检查和含量测定：判定药物的优劣 。
    • （六）、留样
      • 必须留有不得少于一次全项检验用量。
    • 七）、检验报告
      • 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
        • １、原始记录 　完整、真实、具体，字迹清晰,不得任意涂改 。
        • ２、 检验报告书 完整、简洁，书写规范，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。
    • 检验结论只有两种情况：
      • 1、全检后，各项指标均符合药品标准规定；
      • 2、全检后，不符合规定，并明确不符合规定的具体项目。
• 四.主要的国外药典简介
  • 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：
    • 1、美国药典与美国国家处方集
      • ①简介
        • 美国药典，缩写USP，目前为43版，即USP（43）；
        • 美国国家处方集，缩写NF，目前为38版，即NF（37）
        • 二者合并为一册，缩写为 USP（43）—NF（38）
      • ②主要组成
        • a.凡例
          • （1）法定名称及法定品种
          • （2）有效数字与允许偏差
          • （3）药典论坛
          • （4）增补本
          • （5）对照试剂
          • （6）参比标准品
          • （7）杂质与检定
        • b.正文
          • 原料药质量标准；制剂质量标准
        • c.通则
          • 一般检查和检定：检查和含量测定的要求、仪器；微生物实验，生物实验和含量测定、化学实验和含量测定；物理实验和含量测定；一般信息；每项还有详细的规定
        • d.附录
          • 合并条款；组成和细则；章程和程序；USP政策；注意事项等；
        • e.词汇集
          • 58个词汇组成
    • 2、英国药典 BP（2020）
      • 1、分为六卷；
      • 2、原料药与制剂分别收载在不同卷中，制剂以剂型排序，各制剂通则在相应的制剂前；
    • 3、日本药局 JP（17）
      • 1、分为一部和二部;
      • 2、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品 及制剂;
      • 3、二部收载生药、生物制品、附加剂等;
      • 4、两部均附有药品红外光谱图;
      • 5、索引（日文名、英文名、拉丁名）;
      • 6、抗生素另有详细标准（JP中只有名称，结构和性状）.
    • 4、欧洲药典 Ph.Eur （10）
      • 欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充
    • 5、国际药典 Ph.Int（8）
      • 由世界卫生组织（WHO）颁布