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药事管理与法规

本思维导图是对执业药师考试药事管理与法规相关知识的整理，主要包括：执业药师和健康中国战略、药品管理立法与药品监督管理、药品研制和生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理等内容。

编辑于2021-10-15 23:34:21

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药事管理与法规2022
包含执业药师2022年1-10章全部内容及主要考点的思维导图，主要内容有1执业药师和健康中国战略、⒉药品管理立法与药品监督管理、3药品研制和生产管理等。
药事管理与法规
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药规

1 执业药师和健康中国战略

1.1 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

一、健康中国战略

健康中国战略与政策实施

健康中国的战略主题、原则和目标

战略主题

共建共享——基本路径全民健康——根本目的

核心

以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重

2个着力点

全人群+全生命周期

4个原则

①健康优先；②改革创新；③科学发展；④公平公正

二、基本医疗卫生制度和健康促进

制度建立

深化医药卫生改革总体目标

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

4大体系

①公共卫生服务体系；②医疗服务体系；③医疗保障体系；④药品供应保障体系

健康促进立法

公民健康权

定义

公民以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥，维护人体生命活动的利益为内容的人格权

包括

健康维护权、劳动能力以及心理健康。是人类人权中自然拥有的一种权利。

服务

定义

维护人体健康所必须、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。

包括

基本公共卫生服务+基本医疗服务

理念

以治病为中心→以人民健康为中心

备注

医疗卫生事业应当坚持公益性原则基本公共卫生服务由国家免费提供

1.2 基本医疗保障制度

一、多层次医疗保障体系

建立

1个体系

力争2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

4个机制

待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管

2个支撑

医药服务供给、医疗保障服务

组成

基本医疗保险（保障体系主体）、补充医疗保险、医疗救助（托底）、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助

二、基本医疗保险定点医药机构协议管理

资格审查

行政部门进行两定资格审查

取消

行政部门不在进行前置审批

协议管理

经办机构签订定点服务协议的"两步走"

改为

经办机构和符合条件的医药机构签订服务协议的"一步走"

三、医保药品目录管理

确认原则

目录调整的基本原则

坚持以维护参保人健康为根本出发点

坚持保基本的定位

坚持公开、公平、公正的专家评审制

坚持统筹兼顾

确认条件

纳入医保药品目录的药品

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

具备条件之一

①《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

② 符合国药监颁发标准的药品

③ 国药监批准正式进口的药品

分类

甲、乙（高）

常规准入、谈判准入

常规

价格与药品目录内现有品种相当或较低的

谈判

价格或对医保基金影响较大的专利独家药品

凡例、西药、中成药、中药饮片、协议期内谈判药品

制定与调整

制定

国家医疗保障局+准入谈判规则+组织实施

调整

准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录

注意

各地不得自信制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围

对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化

费用支付原则

支付方式

甲类

医疗保险

乙类

参保人员自付+医疗保险

限定支付范围

国家免费治疗艾滋病方案内的药品

国家卫生公共项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病的药物

不在范围的参保人员使用，基本医疗保险基金可按规定支付

麝香——人工麝香；牛黄——人工牛黄

天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培植牛黄

不予支付

支付标准确定

不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

① 主要起营养滋补作用

② 部分可入药的动物及动物器脏，干（水）果类

③ 中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

④ 果味制剂、口服泡腾剂

⑤ 血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）

⑥ 劳动保证部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品

白雪泡果酒补器

1.3 药品安全和药品供应保障制度

药品和药品安全管理

药品和药品分类

药品：特指人用药品，不包括兽药和农药

麻醉毒毒放血疫：不得在网上销售

药品质量特性和特殊性

有效性（固有）、安全性、稳定性、均一性

专属性、两重性、重要性、时效性

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控制性负责

药品安全与风险管理

风险特点：①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。（记：复杂比喻）

风险分类

自然风险

① 又称“必然风险”、“固有风险”

② 是药品的内在属性，属于药品设计风险，客观存在

③ 来源于已知或未知的药品不良反应

人为风险

① 属于“偶然风险”

② 属于药品的制造风险和使用风险

③ 来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素

药品上市许可证持有人承担药品安全生命周期质量和风险管理的主体责任

药品生产过程中的变更

重大更变

应当经国药监批准

其他变更

应当按国药监的规定备案和报告

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

① 发现疑似不良反应的，向药监和卫生健康管理部门报告

② 对已经确认发生严重不良反应的，由国药监或省药监采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定

药品供应保障制度

完善药品供应保障制度的总体要求

建立工作协调机制，建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级

药品研制政策和改革措施

鼓励运用现代科学技术和传统中药研制方法

药品生产政策和改革措施

生产环节关键：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

用批准上市代替批准生产和进口，境内外生产的药品注册均为批准上市

做法

一严格药品上市审评审批

二加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

三药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

四加强质量安全监管，严厉打击制售劣药犯罪行为

五加大医药产业结构调整力度，推动落后产业退出

六健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

七明确药品专利实施强制许可路径

八落实税收优惠政策和价格政策

药品流通政策和改革措施

流通环节重点是整顿流通秩序，推动药品流通制度改革

做法

一推动药品流通企业转型升级，推进零售药店分级管理分类管理，提高零售连锁率

二整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照等

三建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明

四积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店送”等新型配送方式

药品使用政策和改革措施

使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

做法

一促进合理用药

二进一步破除以药补医机制

三强化医保规范化行为和控制费用的作用

四积极发挥药师的作用

国家药物政策与基本医疗保障制度

国家药物政策

9类基本要素：基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理应用、研究、人力资源以及检测评估

基本药物制度

定义

国保剂需供货价

实施目标

公平公益合理可及

国家基药工作委员会负责协调解决各个环节的相关政策问题，确定国家基药制度框架，确定国家基药目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核基药目录

国家基本药物遴选原则

两基首中，价使方安

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

不纳入基药目录遴选范围

濒危滋补滥用；严重反应非首选；违法规不符伦理

基药目录调整周期原则上不超过3年

基药目录的品种和数量调整依据：需谱不用证

应当从基药目录中调出的品种

标准取消、批件撤销、严重反应、更有替代

2018年版基药目录的药品划分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分

中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄

“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄

1.4 执业药师管理

职业资格制度

专业技术人员职业资格的建立和目录管理

执业药师与执业药师职业资格制度的建立与发展

准入类职业资格

针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格

执业药师管理的制度规定

资格证和注册证

所有零售药店主要管理者具有执业药师资格

执业药师的管理部门

国药监拟定，人社保审定

职业资格考试与注册管理

职业资格考试

报名条件

大本硕博-5310，相关专业+1

免试前提

高级职称

注册管理

执业范围

生产、经营、使用、其他需要药学服务的单位

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位

注册条件

德+智+体+单位同意

不予注册

① 无能力；② 刑罚不满2年；③ 取消职业资格不满2年；④ 传染病、精神病

注销注册

① 死亡失踪；② 受刑罚；③ 吊销《资格证》；④ 开除处分；⑤ 因健康不能执业；⑥ 无正当理由不在岗超过半年以上；⑦ 注册许可有效期届满未延续的

变更注册

执业地区、执业单位、执业范围

继续教育

配备使用

岗位职责

药品质量管理与指导合理用药

处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作

业务范围

基本准则

保障和促进公众用药安全有效

违反措施

违反《药品管理法》，提出劝告、制止、拒绝执行

基本要求

爱收礼服，自觉提升

业务活动

① 处方调剂；② 用药指导；③ 药物治疗管理；④ 药物不良反应监测；⑤ 健康宣教等

职业道德标准

救死扶伤，不辱使命

尊重患者，平等相待

依法执业，质量第一

进德修业，珍视声誉

尊重同仁，密切协作

执业活动的监督管理

撤销《执业药师注册证》

欺骗、贿赂取得《执业药师注册证》，撤销注册证，3年不予注册

挂证，撤销注册证，进行公示，记录撤销前，不能注册执业

采取虚假手段骗取《药品经营许可证》

① 撤销相关许可证

② 10年内不受理申请，50-500万罚款

③ 情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，2-20万元罚款。10年内禁生产经营活动，处5-15日拘留

未遵守《药品质量管理规范》

① 限改，警告

② 不改，10-50万罚款

③ 情节严重的，50-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10-50%的罚款，10年直至终身禁生产经营等活动

违法《药品管理法》

由药监责令解聘，处5-20万元的罚款

2 药品管理立法与药品监督管理

2.1 药品管理立法

法的基本知识

法的特征

规范性、意志性、强制性、普遍性、程序性

法律渊源

宪法：全国人大

法律：全国人大及其常委会（主席签署主席令）

行政法规：国务院（总理签署国务院令）

地方性法规：省（较大市）人大及常委会

部门规章：国务院所属部委、直属机构

地方政府规章：省（较大市）人民政府

自治条例：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府

国际公约和惯例：我国与外国签订的或批准的、承认

法律效力

法的效力冲突与解决

上位法高于下位法：宪律行章效力缩

同一位阶，特别优于一般，新法优于旧法

对同一事项的新的一般与旧的特别规定不能确定如何使用时

法律之间

全国人大常务委员会裁决

行政法规之间

国务院裁决

对同一事项的规定不一致时

地方性法规与部门规章之间

由国务院提出意见，应当决定适用地方性法规；应当适用部门规章的，全国人大常务委员会裁决

部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间

国务院裁决

根据授权制定的法规与法律规定不一致时

全国人大常务委员会裁决

同一机关制定的新的一般和旧的特别规定不一致时

制定机关裁决

立法、执法、司法、守法

立法

全国人民代表大会及其常设机关制定和变动法律这种特定规范性文件的活动

执法

法律执行

司法

法的适用

司法机关是指人员法院和检察院

司法部是主管全国司法行政工作的国务院组成部门

守法

法的现实的最基本的形式

我国药品管理法律体系和法律关系

法律

国法

行政法规

条例

放毒办法

地方性法规

地名+条例

部门规章

规范、规定、办法

地方政府规章

地名+规定、办法

2.2 药品监督管理行政法律制度

行政许可

原则（公民信法）

法定、公开公平公正、便民政策、信赖保护

药品行政许可事项

药品生产许可

《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

药品经营许可

《药品经营许可证》

药品上市许可

颁发药品注册证书

执业药师执业许可

《执业药师注册证》

撤销行政许可情形

可以撤销

滥用职权、超越职权、违反程序、不合条件

应当撤销

欺骗贿赂

不予撤销

损害公共利益

行政强制

措施

限制自由、查封、扣押、冻结

执行

滞纳金、划拨、拍卖、排除妨碍、代履行

行政处罚

简易程序

警告、罚款（50元、1000元）

一般程序

听证程序

大罚款、吊销、停滞

人身罚、资格罚、财产罚

行政复议

受理机构

行政复议机关

受理范围

具体行政行为

受理范围排除

人事决定、民事调整

申请时效

60日，5日内审查

行政诉讼

受理机构

人民法院

受理范围

具体行政行为

受理范围排除

国家、内部、抽象、刑侦、重复、指导、终局、仲裁

诉讼时效

复议前置

15日

直接起诉

6个月

2.3 我国药品监督管理机构

药品监督管理机构

药品监督管理部门

国家药品监督管理局（NMPA）

负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理，标准、注册、质量、上市后风险管理

负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度，指导监督职业药师注册工作

负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定

负责省、市、直辖市药品监督管理部门工作

地方药监

市场监督综合执法队伍由国家市场监督管理总局指导，药品经营销售等行为的执法，由市县市场监管综合执法队伍统一承担

药品监督管理相关部门

市场监督管理部门

① 国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构

② 登记注册、发照、药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚

卫生健康部门

卫生健康、公共卫生事件、公立医院改革、计划生育、制定国家药物政策、制度

中医药管理部门

中医药和名族医药、中医医疗、中药资源普查、中医药专业技术人员资格标准、中医药师承教育、濒临消亡的中医诊疗技术

国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理

医疗保障部门

医疗保险、医疗保障、基金支付、医疗服务、异地就医结算

发展和改革宏观调控部门

经济、评估人口变动

国家市场监督管理总局

价格监督检查、反垄断执法

国家医疗保障局

药品和医疗服务价格管理

人力资源和社会保障部

社保、劳动人事争议调解、关系转序办法、职称

工业和信息化部门

工业、产业、生物医药、食品、医药工业、卷烟、食盐和糖精的生产计划，国家储备盐和药品、中药材生产扶持项目管理

商务部门

流通

公安部门

犯罪侦查

海关

进出口口岸

网信办

配合相关部门加强互联网药品广告管理，整治网上虚假违法信息

新闻宣传部门

安全新闻宣传和舆论引导

新闻出版广电部门

负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，规范广告发布行为

药品监督管理技术机构

国家食品药品检定研究院

检验、复核、复验、研究、技术仲裁、生物制品批签发、检定

国家药典委员会

标准、药典、中成药通用名的更名

组织制定和修订国家药品标准

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品注册技术审评机构

负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术评审

注册技术评审、临床试验、药品上市许可申请的受理

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

审核、核查、现场检查

国家药品监督管理总局药品评价中心

不良反应、上市后安全性评价

参与拟订、调整国家基本药物目录

参与拟订、调整非处方药目录

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

行政许可受理、转办、送达

投诉举报：12315

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

执业药师资格考试、准入、注册、继续教育等技术工作

国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）

公务人员高级研修、执业药师考前培训、继续教育、师资培训

国家中药品种保护审评委员会

中药保护品种技术审评

2.4 药品技术监督

药品标准

法定标准

国家药品标准：强制性标准，是最低要求

非法定标准

行业和企业标准：不得低于国际

国家药品标准

① 经国药监核准的药品质量标准高于国家药品标准的，经核准的药品质量标准执行

② 没有国家药品标准的，应符合经核准的药品质量标准

③ 国药监部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准

中药饮片

国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，有法律效力的药品标准

炮制标准

对于国家标准的中药饮片，必须按照国家药品标准炮制

国家药品标准没有规定的，按省药监部门制定的炮制规范炮制

省药制定的炮制规范应报国药监备案

药品标准类别

中国药典

国家药典委员会编纂，5年修订一次

国药监批准并颁布

国家药品标准的核心

具有法律地位，拥有最高的权威性

国药监颁布的其他药品标准

局颁标准

国药监颁布的其他药品标准

注册标准

国药监批准给申请人特定药品的标准

药品标准的制定原则

“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨

考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

“准确、灵敏、简便、迅速”的原则

标准制定的各种限量应结合实践

职业化专业化药品检查员制度

2020年底，国药监和省药监基本完成职业化专业化药品检查队伍制度体系建设

再用3-5年时间，进一步完善以专职检查员为主体，兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

职业化专业化药品检查员制度政策措施

① 完善药品检查体制机制

② 落实检察员配置

③ 加强检查员队伍管理

④ 建立激励约束机制

监督检验的类型

抽查检验

发布药品质量公告

国药监部门负责组织实施全国抽查检验工作

省药监部门负责对本行行政区域内生产、批发、零售连锁总部和互联网销售等三方平台的药品质量开展抽查检验

市县级人民政府负责药监部门对行政区域零售和使用环节的药品质量进行抽查检验

药监部门查封、扣押，7日内做出决定

注册检验

药品检验和标准复核

新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品

制定检验

销售前或进口时；强制检验

① 国药监规定的生物制品

② 首次在中国销售的药品

③ 国务院规定的其他药品

复验

对药品检验机构的检验结构有异议

复验药品必须是原药检机构的同一药品的留样

7日内，向原所、上级所，国药监设置或者指定的药品检验机构

药品质量公告

国务院和省药监向公众发布

3 药品研制和生产管理

3.1 药品研制和注册管理

药品研制过程与质量管理规范

临床前研究

药理毒理学试验

GLP

药物非临床研究质量管理规范

GCP

药物临床试验质量管理规范

开展药物临床试验

经国药监药品审评中心的批准

开展生物等效性试验

报药品审评中心备案

疫苗临床试验

由符合国药监和国卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

临床试验

Ⅰ期

初步的临床药理学及人体安全性评价

Ⅱ期

治疗作用初步评价阶段

Ⅲ期

治疗作用确证阶段

Ⅳ期

新药上市后的应用研究阶段

生物等效性试验

仿制药

新药的临床试验申请

实行一次性批准，不再分期申报、审评审批

具备临床试验条件的机构

药品指定网站登记备案

临床试验申请默示许可制度

国药监60个工作日内决定是否同意并通知申办者，逾期未通知的，视为同意

开展药物临床试验

伦理委员会审查同意，3年内实施

要求申办者调节药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形

① 未履行职责

② 不能保证受试者安全

③ 未提供安全性更新报告

④ 未及时处置报告可疑且非预期严重不良反应

⑤ 药物无效

⑥ 出现质量问题

⑦ 弄虚作假

临床试验用药物不得销售

国家局事权

国药监主管全国药品注册管理工作

国药监药审中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

省级局事权

省药监负责本行行政区域内以下药品注册相关管理工作

① 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

② 药品上市后变更的备案、报告事项管理

③ 组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

④ 参与国药监组织的药品注册核查、检验等工作

⑤ 国药监委托实施的药品注册相关事项

药品注册申请

药品在注册制度

药品注册证书：5年，6个月

药品上市注册申请人

企业或者药品研制机构，境外的指定中国境内的企业法人

提出非处方药上市许可证申请情形之一

① 境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

② 经国药监确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品

③ 使用国药监确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

四条快速通道

突破性治疗药物程序

防止严重危及生命、尚无有效防治手段、具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

附条件批准程序

危及生命、尚无有效治疗手段、公共卫生方面急需、突发性公共卫生事件急需的疫苗

优先审评审批程序

急需的短缺药物、防止重大传染病和罕见病的创新药和改良型新药；儿童用药新品种、剂型和规格、急需和创新疫苗、纳入突破性治疗药物程序

特别审批程序

突发性公共卫生事件应急所需仿制药品

进口药品注册管理

医疗机构应临床急需进口少量药品：经国药监或国授权的省人民政府批准

进口、出口麻醉精神药品，持有国药监发的进口准许证、出口准许证

仿制药

一防制境外已上市境内未上市原研药品

二防制境内已上市的原研药品

已上市的原研药品无法追溯或撤市时：建议不再申请防制；如坚持提出申请，应按照新药的要求

药品批准文件

① 境内生产药品：国药准字H（Z、S)+四位年号+四位顺序号

② 中国香港、澳门和台湾地区生产的药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号、四位顺序号

③ 境外生产药品：国药准字H（Z、S)+四位年号+四位顺序号

药品上市后研究和变更

补充申请方式申报的变更

补充说明书大笑让一让

在变更实施前，省药监部门备案的变更

备案包装成中分，境外生产变更的，报药品审评中心备案

持年度报告中报告的变更

微小变更

药品再注册

境内生产药品再注册申请

由持有人向其所在地省药监提出

境外生产药品再注册申请

由持有人向药品审评中心提出

不予再注册情形之一

届满前未提出

不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

评价属于疗效不确切，不良反应大的

3.2 药品上市许可持有人

含义和制度

授权的试点期限3+1年

为药品管理的基本制度、核心制度

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

境外企业指定中国境内的企业法人

资质和能力要求

药品安全的第一责任人

具备保障安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力

身份由申请人转来，药监及其技术审评单位对条件和能力审核来确定

权利和义务

药品安全第一责任人

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

建立药品质量保证体系并定期审核

配专人独立履行职责

依法自行生产或委托生产产品

不得委托生产：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

建立药品上市放行规程并严格执行

质量授权人签字

依法自行销售或委托销售药品

委托有资质+签协议

依法储存、运输药品

评估

建立并实施药品追溯制度

建立年度报告制度

每年向省药监报告

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务

可追溯

依法转让药品上市许可

国药监批准

3.3 药品生产管理

药品生产许可

开办条件

人——药学技术人员

物——厂房设施

质——质量管理、质量检验

度——保质量规章制度

疫苗条件

适度规模和足够的产能储备

疾病预防、控制需要

保证生物安全的制度和设施、设备

申请审评

审批主体

省、自治区、直辖市药监

审批时限

30+10日

许可证换发

5年，6个月

注销

主动、届满未换、吊销或者注销、撤销

委托生产

条件：人员、质量管理和质量检验的机构、人员、制度

与药品生产企业签订委托协议和质量协议提交省、自治区、直辖市药监申办药品生产许可证

委托方不得将接受委托生产的药品再次委托给第三方生产

质量管理与风险管理

药品放行

经质量授权人签字后方可上市放行

供应商审核

原料、辅料、包装材料和容器符合药用要求

药品年度报告

药品上市许可持有人每年向省、自治区、直辖市药监报告

疫苗上市许可持有人向国药监进行年度报告

短缺药品报告

计划停产6个月前向省、自治区、直辖市药监报告

非预期停产报告所在地省、自治区、直辖市药监；必要时，报告国药监

3.4 药品不良反应报告和监测管理

报告与处理

药品不良反应（ADR）

合格的药品在正常的用量下出现的与用药目的无关的有害反应

严重不良反应

死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长

新的不良反应

药品说明书中未裁明的，说明书已载明，发生严重程度不符

报告主体、范围

报告主体

药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构

报告范围

发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告

对已确认发生不良反应的，由国药监或者省药监采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，5日内组织鉴定，结论作出之日起15日内作出处理决定

个例的报告与处置

收集

医疗机构、经营企业

电话和投诉、学术文献

互联网及相关途径

上市后研究和项目

监管部门来源

确认

是否有效、是否在报告范围之内、是否为重复报告

提交

境内发生严重不良反应

15日内报告

死亡病例及药品群体不良事件

立即报告

其它不良反应

30日内报告

群体不良事件的报告和处置

立即通过电话或者传真等方式报所在地的县药监部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

主体

药品上市许可持有人、生产企业

立即开展调查，在7日内完成调查报告

经营企业

立即告知药品生产企业，开展自查，必要时暂停药品的销售

医疗机构

积极救治患者

境外发生的严重药品不良反应的报告和处置

药品上市许可持有人、药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应检测中心

被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业24h内书面报国药监和国药不良反应监测中心

定期安全性更新报告

新药监测期的国药产品，批准证明文件之日起每满1年提交1次，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其它国产药品，每5年报告一次

首次进口的药品，批准证明文件之日起每满1年提交1次，直至首次再注册，之后每5年报告一次

药品重点监测

主动检测

对新药监测期内药品和首次进口5年内药品

被动监测

省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

药品不良反应的评价与控制

许可持有人：对存在严重安全风险的品种，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回

对评估认为风险大于获益的品种，主动申请注销药品批准证明文件

对提示药品可能存在质量安全问题的，必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回

控制

省级药品不良反应检测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析、评价、报省药监、卫生行政部门和国药不良反应检测中心

省药监

暂停生产、销售、使用和召回药品，报省药监、报省卫生行政部门

国药不良反应检测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析、评价、报国药监、卫生行政部门

国药监

责令修改药品说明书

暂停生产、销售、使用和召回药品

对不良反应大的药品、应当撤销药品批准证明文件

3.5 药品召回管理

召回责任主体

药品上市许可持有人

召回分类

责令召回

药监部门

主动召回

药品上市许可持有人+生产企业

召回分级

一级

严重健康危害：24h通知，1日内召回计划，每日报告进展

二级

暂时可逆危害：48h通知，3日内召回计划，每日报告进展

三级

无害他因：72h通知，7日内召回计划，每7日报告进展

药监认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的重新召回或者扩大召回范围

4 药品经营管理

4.1 药品经营许可与行为管理

药品经营方式类别范围

方式

批发和零售

类别

处方药、甲类非处方药、乙类非处方药

先核对经营类别，再核对经营范围

经营范围

麻醉、精神、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药

麻一肽白易制毒，不能卖个人

开办批发企业（含药品零售连锁企业总部）

企业质量负责人：本科质量负责人、质量管理部门负责人：执业药师

设备、信息化追溯、质量管理机构和人员、制度

开办批发企业审批主体

批发

省药监

零售

县级以上药监

开办药品零售企业（含药品零售连锁门店）

处方、甲非、必须执业药师

超市独立、保质量规章制度

鼓励药品零售连锁的措施

药品零售连锁可委托给门店送药，可不设仓库

允许网订店取、网订店送

推进基层医疗机构与连锁药店的合作

在乡镇、村镇设店

经审批的零售连锁企业定点门店可经营第二类精神药品

经营许可证

许可事项（人贩子）

经营范围

注册地址，仓库地址（包括增减仓库）

主要负责人以及质量负责人

登记事项变更（法人代表）

企业名称、社会信用代码、法定代表人等的变更

按变更许可证办理

收购、兼并，实际经营地址、许可条件未变

重新办证

企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移

换发

有效期5年，期满前6个月换证

审批时限

30+5个工作日

注销

① 主动；② 届满未换证；③ 终止；④ 证撤销或吊销；⑤ 执照吊销或注销

收回、作废的许可证，发建档案保存5年

GSP

批发的质量管理体系

机构与职责

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行

企业负责人是药品质量的主要负责人

质量负责人是由高管担任，独立履行职责，裁决权

人员与培训

企业负责人

大专或中级

质量负责人

本科、执业药师、3年经验

质量管理负责人

执业药师、3年经验

疫苗

2名、本科、中级、3年经验

质量管理体系文件

批、零、委托运输记录凭证至少保存5年

设施设备

疫苗

两个以上独立冷库

直接收购中药材

样品室或柜

中药材中药饮片

专库

校准与验证

验证文件：验证方案、报告、评价、偏差处理、预防措施

计算机

数据按日备份

采购

三个确定（企业、药品、销售人员），一个协议（质量保证）

直调：灾情疫情、突发事件、临床急需

收货与验收

一一对应，特殊质控不开包。异零零货应开箱，原料生物不开箱

储存与养护

相对湿度35%-75%

合格药品——绿色；不合格药品——红色；待确定药品——黄色

按批号堆垛，顶间30垛间5，离地不少10cm

分类储存

1.药品与非药品分开

2.外用药与其他药品分开

3.中药材与中药饮片分库

4.拆除外包装的零货药品集中

5.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存

零售的质量管理体系

质量管理与职责

质量管理岗位和处方审核岗位不得由其他人代为履行

人员

法定代表人或企业负责人、处方审核员

执业药师

陈列

分类分区

按剂型、用途以及储存要求分类陈列

处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

外用药与其他药品分开摆放

拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或专区

非药品应当设置专区，与药品隔离，并有醒目标志

不得陈列

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

中药饮片

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录

冷藏药品

放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录

检查

重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片

销售与售后

挂牌明示

处方所列药品不得擅自更改或者代用

对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配

调配处方后经过核对方可销售

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章

销售近效期药品应当向顾客告知有效期

销售中药饮片做到计量准确

并告知煎熬方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定

药品经营行为管理

1.药品上市许可持有人自行批发药品时，无需审领取得药品经营许可证

禁止类行为：15条不得

医药代表不得承担药品销售任务

疫苗上市许可持有人不得向单位或个人销售

2.药品批发企业授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证（超有效期1年，不得少于5年）

禁止类行为：20条

3.零售连锁企业总部

禁止类行为：禁挂证，不得越渠道购药，门店之间不得擅自调药，不得直接向个人销售药品

4.零售：处方、甲类非处方，需执业药师在职在岗，未经执业药师审核处方，不得销售处方药

不得向未成年人销售第二类精神药品

禁止类行为：20条

5.接受委托储存、运输药品的企业违规为委托方提供便利条件

① 没收全部储存、运输收入，并处违法收入1-5倍的罚款

② 情节严重的，并处违法收入5-15倍的罚款

③ 违法收入不足5万元的，按5万元计算

6.药品经营监督检查

包括

许可检查、常规检查和有因检查

可采取

飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等

频次

蚂蚁易制毒太2了，疫苗爱用毒1，其他每3年检1次

可疑

现场抽样

证明可能存在安全隐患的，药监部门采取发布告诫信、启动责任约谈、责令限期整改、责令暂停药品销售和使用、责令召回或者追回等风险防控措施

GSP附录文件的主要内容

前不少10，后不少5，风口费100

测量温度

测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃ 测量范围在-25℃-0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃

验证使用的温度传感器最大允许误差为±0.5℃

相对湿度

最大允许误差为±5%RH

测点终端数量

仓库、冷藏车不得少于2个

冷藏箱、保温箱不得少于1个

测量时间

验证数据采集的时间不得大于5min

冷库内温度稳定性验证持续时长不得小于48h

冷藏车内温度稳定性验证持续时长不得小于5h

指导原则检查项目

严重缺陷

备注“**”

主要缺陷

备注“*”

一般缺陷

无备注

网络药品经营管理

交易服务类型

1.企业对企业模式（B-to-B）

上市许可持有人、药品批发企业向省药监备案

2.企业对个人模式（B-to-C）

零售企业向市县级药监备案

3.药品网络交易第三方平台模式

4.线上线下联动模式（O-to-O）

网订店送+网订店取

条件

网络销售者

药品上市许可持有人、药品批发企业

不得向个人消费者销售药品

药品零售企业

不得销售含麻黄碱类复方制剂

药品网络交易第三方平台

主体资格

药品网络交易服务平台提供者，有营业执照企业法人。具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师；为向个人消费者售药具备在线药学服务、消费者评价等功能。

义务

进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业违规，第三方平台提供者制止并立即报告县药监；严重的，立即停止为其提供网络交易平台服务

4.2 药品进出口管理

药品进口管理和出口管理

口岸药品检验所不予抽样的情形之一：各种不符

进口

不予进口备案的进口药品：不予、不满、不符、未标明、未取得等

进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验

免于办理进口备案和口岸检验等进口手续

从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品

经批准以加工贸易方式进口的原料药、中药材等。其原料药及制成品禁止转为内销

药品进口单位

经营单位、收货单位和报验单位

收货单位和报验单位可以为同一单位

报验单位

持有《药品经营许可证》的独立法人

出口

无法出口的，海关予以核销

药品出口销售证明

有效期不超过2年

各省药监负责本行政区域内药品出口销售证明出具

虚假证明骗取药品出口销售证明，生产场地不符合GMP未立即报告

注销，5年内不再出具，通报征信机构

特殊情形药品进口管理

医疗机构进口少量药品，经国药监或国授权的省人民政府批准

可随身携带合理数量第一类中的药品类易制毒化学药品制剂和高锰酸钾

个人药品进出境

医疗诊断书，处方一般不得超过7日用量

麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量

其他剂型一般不超过3日用量

4.3 处方药和非处方药分类管理

分类管理

非处方药

管理

遴选原则

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

甲乙分类依据

安全性

标签和说明书

国药监批准

忠告语

说明书

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

广告管理

可以在大众媒介上进行广告宣传

专有标识

颜色

红色——甲类

绿色——乙类和企业指南性标志

印刷

单色印刷——使用说明书和大包装

国药监公布的色标印刷——标签和其他包装

一体化印刷——大小可根据实际需要设定，右上角

注册和转换

不得申请非处方药

菌素不便保存、毒材不宜急救、药片特药监测

不作为乙类非处方药

儿童抗金大毒金，无标复方助万分

上市许可申请情形之一

① 境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品

② 经国药监确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品

③ 使用国药监确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

处方药管理

忠告语

说明书

凭医师处方销售购买和使用

本广告仅供医学药学专业人士阅读

广告管理

医药专业性刊物上进行广告宣传

双跨

包装颜色应当有明显区别

具有相同的商品名

经营管理

零售企业凭处方销售处方药

处方保留不少于5年

零售药店

凭处方销售

注射毒性、精神兴奋、二瘤病毒、麻曲菌素

二精非连锁企业不得经营

不得经营

麻一放任、易苗肽白、中药配方制剂

禁“捆绑销售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N赠1”“满N元减X元”等销售处方、甲类非处

非人工自护售药设备只能销售乙类非处方药

含麻黄碱类复方制剂

曲马多口服复方制剂和含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，凭处方销售

属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装

5 医疗机构药事管理

5.1 医疗机构药事管理和药学工作

医疗机构推进药学服务从“以药品为中心”转换为“以患者为中心”

药事管理与药物治疗学委员会

二级以上医院成立

内部咨询机构，既不是行政管理，也不是常设机构

设主任委员1名，有医疗机构负责人担任

管理职责：执行法律、规章制度；指定目录；推动合理用药；评估；审核；管理；教育培训；宣传

药学部门设置和技术人员配备

负责药品管理，药学专业技术服务和药事管理工作

关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

专业技术性是最终要的性质

二级，20%本科，≥6%副高

三级，30%本科，≥13%副高

教学医院：大于等于15%副高

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

医院药师职责

负责药品管理（采购供应、处方审核、调剂、调配、制剂等）

参与临床药物治疗，开展药学查房

与医师共同对药物治疗负责

开展抗菌药物临床应用监测

药品严重不良反应收集报告等工作

提供用药信息与药学咨询服务

5.2 医疗机构药品配备、购进与储存管理

各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式

采购管理

医疗机构药品上市许可持有人或者具有生产、经营资格的企业购进药品；购进为实施审批管理的中药材和中药饮片除外，医疗机构自制制剂外

验收记录和购进记录及销售凭证

超过药品有效期1年，不得少于3年

首次购药证明文件

不得少于5年

临床使用的药品应由药学部门统一采购供应

个人门诊、诊所

只能配常用药和急救药

采购品种限制

采购品种

通用名称

同一通用名称：注射和口服剂型不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种

每一个通用名药品品牌不超2个，同一药品，两种规格，“一品两规”

剂型

每种药品采购的剂型原则上不超过3种

规格

每种剂型对应的规格原则上不超过2种

采购方式

3家及以上，招标采购；

2家，议价采购

1家，谈判采购

分类采购

多高大、独家谈一谈、复出就小弟、小必短缺

按现行规定采购

免费的、免疫规划的；麻醉精一最高出厂价格和最高零售价格管理

药品生产、流通企业违反合同

取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品

库存管理

分类储存

药品与非药品分开存放

化药、生物、中药材、中药饮片、中成药分别储存

特药转库或专柜

过期、变质、被污染等放置在一个不合格库（区）

效期管理

近效期先出

5.3 处方与调配管理

处方内容

前记

医院患者信息。临床诊断；麻一：身份证编号

正文

Rp或R标示，分别药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

后记

签名签章金额

处方颜色

鸡蛋黄，鹅蛋绿，普京耳白，马屁精一片红

处方书写规则

每张处方仅1人，涂改签名签日期，名称规范不缩写

新生婴儿日月龄，中西成药限5种，饮片注射单独开

中西成药，每一种药品应当另起一行

不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

处方权

助理加签，试用审核加签，乡助独立

经医疗机构考核合格医师、药师分别获得麻一处方权、调剂权，不得为自己开具

处方限量

急3普7，老慢特可延长，当日有效，特殊，不得超过3天

麻一

门诊

注射

1次

其他

3日

缓控

7日

癌痛

注射

3日

其他

7日

缓控

15日

住院

1日常用量

精二

7日常用量

哌醋甲酯

不超15日

儿童多动症

盐酸哌替啶

一次常用量

仅限于医疗机构内

慢性病长期药品处方

一次可开具12周以内

处方调剂流程

收、审、调、包、核、发

四查十对：药理方忌

门急诊药品调剂室实行大窗口或者柜台式发药

住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂实行单剂量配发

肠外营养液、危害药品和其他静脉用药实行集中调配供应

静脉用药调配中心（室），设区的市以上卫生组织技术审核、验收，报省卫生行政部门备案

处方外配

麻精毒儿不外配

处方审核

合法性审核

规范性审核

适宜性审核

各种不适宜，禁忌又重复

处方保存

普通、急诊、儿科

1年

医疗用毒

2年

麻、精

特别规定

期满后，经医疗机构主要负责人批准，登记备案，方可销毁

麻、精消耗量处方开具专册

3年

5.4 医疗机构制剂管理

医疗机构制剂

双证管理

不得上市销售，不得发广告

只能由医院的药学部门配制

不得配制中药、化学药组成的复方制剂

制剂许可证

许可证核发

省药监批准

许可事项变更

制剂室负责人、配制地址、配制范围

许可证换发

5年（期满6个月）

制剂注册

审批机构

省药监

负责人

制剂室负责人和药检室负责人不能互相兼职

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人

本单位在职药学专业人员

制剂文号

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

3年，3个月

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省药监备案

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，省药监备案，无需制剂批准文号

不得申报品种

未批、有供、注射、复方，毒、放、生、物（变态除外）

调剂使用

发生灾情，疫情。突发事件或者临床急需而市场没有供应时

经国务院或省药监批准

5.5 药物临床应用管理

临床应用管理

合理用药原则

安全有效经济

医疗机构用药考核内容：特药、抗菌瘤、中选、谈判

具体规定

加强医疗机构药品安全管理

提高医师临床合理用药水平

能口服不肌注，能肌注不输液

强化药师或其他药学技术人员对处方的审核

加强合理用药管理和绩效考核

开展药品使用监测和临床综合评价

规范药品推广和公立医疗机构药房管理

公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向企业托管药房，不得开设营利性药店

医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度

抗菌药物分级

安全性、疗效、细菌耐药性、价格

非限制

对细菌耐药性影响较小，价格相对较低：非低小

限制

对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高：限高大

特殊

严重不良反应、细菌过快产生耐药、临床资料较少、价格昂贵：特不快，少贵

抗菌药物采购

优先选用基药目录、国家处方集、医保目录中收录的抗菌药物

基层医疗卫生机构只能选用基本药物

同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

相似或者相同药理学特征得不得重复列入供应目录

碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内

目录调整周期原则上为2年，不少于1年

临时采购：抗菌药物管理工作组审核同意，同一通用名原则上每年不得超过5次

抗菌药物遴选与评估

引进新品种

2/3抗菌药物管理工作组审核同意+2/3药事委员会备案

清退或者更换

1/2抗菌药物管理工作组同意+报药事委员会备案，12个月内不得重新进入目录

抗菌药物处方权

高级职务：特殊使用级；中级职务：限制使用级；初级，乡助：非限制使用

二级以上医院：本医疗机构培训考核合格，获得处方权、调剂权

其他医疗机构：县级以上地方卫生考核合格，获得处方权、调剂权

抗菌药物分级使用

非限制：预防、轻度、局部感染

限制：严重、合并、敏感

特殊：不在门诊使用，严格指征，会诊，高级职称医师

抢救生命垂危等紧急情况，医师可越级使用，24内部手续

抗菌药物预警

30%预警；40%慎用；50%参照药敏试验；75%暂停应用

3通4重5敏7停

抗菌药物应用情况调查

使用量异常增长、半年内始终居于前列、超常超适应症、超剂量使用、企业违规销售、频繁发生严重不良反应

抗菌药物的监督管理

超常处方3次以上：限制其特殊和限制使用级处方权

医师处方权、药师调剂权取消后，在6个月内不得恢复期药物调剂资格

辅助用药临床应用管理

国家卫生健康委员会调整辅助用药目录，时间间隔不少于1年

在“国家版”目录基础上，各省份制定省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录

6 中药管理

6.2 中药材管理

中药材的生产、经营和使用管理

种植养殖

① 禁止在非适应区种植养殖中药材

② 严禁使用高毒、剧毒农药

③ 禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾、粪便

④ 禁止将中毒、感染疫病的动物加工成中药材

产地初加工

① 严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定

不是禁用

② 野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

③ 地道药材应按传统方法进行加工

自种、自采、自用、村医

医疗用毒性中草药

麻醉药品原植物

濒稀野生植物药材

限村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂

《中药材生产质量管理规范》和认证

2016年2月已取消

进口药材批件

省药监审批，一次性有效批件：1年

进口药材批件编号格式为（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号

野生药材资源保护

一级：灭绝：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

虎豹羚羊梅花鹿

禁止采猎、出口

二级：衰竭：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭

一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚朴，三蛇狂欢饮人熊血

三级：严重减少：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉松蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活

6.3 中药饮片管理

生产、经营管理

两级标准：由国标按国标，没国标按省标

必须持有《药品生产许可证》、遵守GMP

必须持有《药品经营许可证》、遵守GSP

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国药监发给批准文号

实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中药管理部门制定

中药饮片在发运过程中必须要有包装

中药饮片包装必须印有或贴有标签

严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动

毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定

对市场需求大，毒性药材产生较多的地区，按省区确定2-3个定点企业

对于一些产地集中的毒性药材品种，如朱砂、雄黄、附子，要全国集中统一定点生产

实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保

医疗机构中药饮片的管理

医疗机构炮制中药饮片，向所在地设区的市级人民政府药监备案

医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，向所在地市级以上药监备案

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等处方，应由处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配

罂粟壳不得单方发药，淡红色处方

每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天

处方保存3年备查

临方炮制人员资质需3年临方炮制经验

6.4 中成药与医疗机构中药制剂管理

中成药通用名称命名

命名原则

“科学简明，避免重名”原则（不超过8个字，名族药除外）

“规范命名，避免夸大疗效”原则

“体现传统文化特色”原则

已上市中成药通用名称命名的规范

对于已上市中成药必须更名的三种情形

对于已上市中成药可不更名的情形

中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责，2年过渡期

中药品种保护

《中药品种保护条例》适用范围

境内生产，中成药，天然药物的提取物其及制剂，中药人工制品

申请专利的中药品种不适用

等级划分

一级保护

对特定疾病有特殊疗效的

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品

用于预防和治疗特殊疾病的

二级保护

符合上述一级保护的或者已经解决一级保护的品种

对特定疾病有显著疗效的

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

一二级保护期限

一级

30年、20年、10年，期满前6个月申请延续

每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

二级

7年，期满前6个月申请延续

保护措施

在保护期限内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

保护期内向国外申请注册时，国药监批准同意

一级保护品种保密

对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，需经过国药监批准发给批准文号

仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》（国药监发）并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费

中药注射剂临床使用基本原则

能口服，不注射；能肌注，不静脉

古代经典名方中药复方制剂的管理

申请批准文号：仅提供非临床安全性资料

国务院中医药主管部门会同药监制定目录

实施简化注册审批：毒、一致、无特殊用药人群

医疗机构中药制剂的管理

委托配制中药制剂，向省药监备案

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省药监部门备案后即可配制，无需制剂批准文号

医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，向所在地市级以上食药监备案

备案管理

传统中药制剂

固体、半固体、液体、中药饮片经水提取制成的颗粒剂、胶囊剂、酒剂、酊剂

不得备案

不得作为医疗机构制剂申报的情形

与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

中药配方颗粒

传统中药制剂备案格式

X药制备字Z+4位年号+4位顺序+3位变更顺序号

7 特殊管理规定的药品管理

7.1 疫苗管理

分类

免疫规划

政府免费提供

国家免疫规划

省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

县级以上政府和卫生应急接种或者群体性预防

非免疫规划

公民自费并且自愿受种的其他疫苗

专有标识

免疫规划疫苗：麻疹、脊髓灰质炎、百白破、卡介苗、乙肝（不包括成人预防用乙肝疫苗）

免费字样，最小外包装置，红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同

“免疫规划”标识，最小外包装的顶面的正中处

管理部门及职责

儿童接种

县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗

监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗

监管部门

县级以上地方人民政府对行政区域疫苗监督管理工作负责

职责分工

国药监

负责全国疫苗监督管理工作

国卫生

负责全国预防接种监督管理工作

临床试验

开展：由国务院药品监督管理局批准

实施：由符合国药监和国卫生规定的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

中国境内上市的疫苗

经国药监批准，取得药品注册证书

特别重大突发公共卫生事件等紧急事件

经国药监组织论证同意可以在一定范围和期限内紧急使用

疫苗上市许可持有人委托生产

经国药监批准

每批疫苗销售前或者进口时

经国药监制定批签发机构检验，发给批签发证明

不予批签发的疫苗不得销售，由省药监监督销毁

不予批签发的进口疫苗由口岸所在地药监监督销毁

预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗

经国药监批准，免予批签发

免疫规划疫苗

国卫生健康主管部门会同国财政部门组织集中招标或者统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购

其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗

各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购

疫苗上市许可持有人

按照采购合同向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗

疫苗上市许可持有人在销售疫苗时

规定的证明文件

销售记录

配送、供应记录

温度监测记录

不合要求处置情况

有效期满后不少于5年

上市许可持有人对生产工艺、场地等变更可能影响疫苗安全性、有效性、经国药监批准

对预防接种异常反应严重的疫苗，国药监注销该疫苗的药品注册证书

7.2 血液制品管理

界定

生产管理

新建、改建或者扩建血液制品生产单位

国药监审查+省药监批准

血液制品生产单位

国药监审查+工商领营业执照，方可生产

生产国内已经生产的品种

国药监申请批准文号

生产国内尚未生产的品种

按照新药审批程序和要求申报

经营管理

开办经营单位

省药监批准

进出口的审批

擅自进出口血液制品或者进出口原料血浆的，由省以上药监设法没收违法所得，并处所得总值3-5倍罚款

7.3 麻醉药品和精神药品的管理

管理部门

国药监

负责全国监督管理工作

国药监+国农业

麻醉药品药用原植物监督管理

国药监+国卫生+国公安

制定、调整并公布麻醉、精神药品目录

公安

流入非法渠道的行为进行查处

麻醉

罂粟壳、布桂嗪、哌替啶、阿片、福尔可定、可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、吗啡、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、地芬诺酯、右丙氧酚、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮

罂(因)嗪哌阿福啡礼(尼)芳(酚)酮

精一

司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、马吲哚、三唑仑（含羟考酮碱大于5mg）

司马丁哌氯三

精二

巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、丁丙诺啡头皮贴剂、格鲁米特、佐匹克隆、扎来普隆、曲马多、氯氮卓、西泮类、匹莫林、阿普唑仑、艾司唑仑、唑吡坦、地佐辛、含可待因复方口服液体制剂、甲丙氨脂、安咖钠、氨酚氢可痛、咖啡因、麦角咖啡因片、布托诺菲及其注射剂、喷他佐辛（含羟考酮碱不超过5mg+丁苯诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂+瑞马唑仑）

巴丁格、隆多、西匹、坐地喝(口服)咖啡、氨布喷

生产

定点生产

麻醉+精神

省药监批准

不得使用现金交易

麻醉+精一

原料药：销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位

小包装原料药：销售给全国性批发企业和区域性批发企业

制剂：销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

总量控制

医疗、国家储备、生产所需原料

国药监根据需求总量制定年度生产计划

经营

定点经营

审批

国药监

全国性批发企业

省药监

区域性批发企业，精二批发企业

定点批发企业条件

2年未违法、储存、信息、布局、供应、制度

不得经营

麻醉、精一药品原料药

国药监规定的药品批发企业经营

供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉、精一药品

购销渠道

麻一：全国批从定点生产购进，销售给区批、本省医院（经医院所在地省药批）

麻一：区批可从全国批购进，也可以从定点生产购进制剂（经所在地省药监批），销售给医疗机构、特殊地理位置就近向其他省医疗机构销售（企业所在地省药监批）

麻一：区域批企业间调剂，2日内分别报省药监备案

销售送达

全国和区域

送至医疗机构，医疗机构不得自行提货

零售连锁

零售精二，本企业直接配送，不得委托配送

零售规定

麻一：不得零售

精二：凭处方限量（7日）禁售未成年人，处方存2年

罂粟壳凭方禁生用禁单位零售，处方存3年

使用

印鉴卡

审批

设区的市级卫生部门

条件

诊疗科目、专职技术人员、执业医师、安全储存

有效期

3年，期满前3个月换证

变更

机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员

科研使用

省药监部门批准，向定点批发企业或定点生产企业购买

麻一借用

从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用

报市药监部门和卫生主管部门备案

储存

麻一

专库或专柜（双人双锁）、专人、专账（5年）、双人验收复核

精二

专库或专柜、专人、专账（5年）

不合格

经县级以上药监批准，监督下销毁

运输和邮寄

麻一运输证明，市药监审批，有效期1年，副本交承运人

邮寄证明，市药监审批，需保存1年备查

7.4 医疗用毒性药品的管理

界定

治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡

品种

生半夏、生天仙子、生甘遂、生南星、青娘虫、红娘子、生藤黄、雄黄、轻粉、红粉、白降丹、生马钱子、砒石、红砒、白砒、砒霜、生千金子、杨金花、水银、斑蝥、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、生巴豆、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、闹羊花

洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、毛果芸香碱、去乙酰毛花苷丙、亚砷酸注射液、士的宁、升汞、三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液、氢溴酸后马托品、氨溴酸东莨菪碱、A型肉毒毒素及其制剂

生产、经营管理

省药监下达计划、配料2人复核、生产记录存5年、两级标准炮制

储存运输

专库或专柜储存、专人保管、双人双锁、专账记录

使用管理

供应

医疗机构

凭处方供应

科研

单位介绍信，经县以上药监批准

零售药店

凭盖公章的处方

处方调配

未注明“生用”，应当付炮制品

每日处方不超过2日极量

处方保存2年备查

A型肉毒毒素

药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素

购进、销售台账，保存至超过药品有效期2年备查

每次处方剂量不得超过2日用量

7.5 药品类易制毒化学品的管理

概述

易制毒化学品分类

第一类：制毒主要原料

第二类、第三类：制毒化学制剂

品种与分类

麦角酸类

麦角酸、麦角胺、麦角新碱

麻黄素类

麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也成为麻黄碱）

管理

生产经营许可证

单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售

未实行药品批准文号管理的品种，纳入易制毒化学品原料药渠道经营

申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应有麻醉药品和第一类精神药品或第二类精神药品定点经营资格

购买许可

省药监《购用证明》有效期3个月，使用原件，一次使用

购销管理

经营企业之间不得购销原料药

科研：凭《购用证明》从全国性批发企业、区域性批发企业、药品类易制毒化学经营企业购买

区域性批发企业之间不得购销单方制剂和小包装麻黄素

区域性批发企业之间因医疗急需调剂单方制剂的，2日内分别省药监备案

禁止现金或者实物交易

安全管理

专用账册（自有效期满之日起不少于2年）

专库和专柜，双人双锁，双人验收，双人复核

7.6 含特殊药品复方制剂的管理

含特殊药品复方制剂的管理

品种范围

含羟考酮≤5mg的复方制剂、复方磷酸可待因

（第二类精神药品管理）

经营管理

购销管理

批发从生产企业采购，售给批（零）企业，医院

批发从批发企业采购，售给本省零售，医院

零售管理

复方甘草片、复方地芬诺酯凭处方销售

非处方药一次销售不得超过5个最小包装

禁止现金交易

销售异动报告（大量多次购买报告当地药监）

含麻黄碱类复方制剂的管理

经营行为

具有蛋白质同化制剂、肽类激素定点批发资质

核实购买方情况记录保存至有效期后1年

不得委托生产

禁止现金交易（个人合法购买除外）

销售管理

含量大于30mg,凭处方销售

最小包装

固体制剂不超过720mg

液体制剂不超过800mg

查验登记购买者身份证

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装

不得开架销售，专人，专柜，专册

大量多次购买，相当地药监和公安报告

7.7 兴奋剂的管理

体育+药监+卫生+商务+海关定制、调整

分类

刺激剂（含精神药品）、麻醉药品

蛋白同化制剂：促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征

肽类激素、利尿剂、β受体阻滞剂、血液兴奋剂

管理分级

特殊：兴奋剂中麻、精、毒、毒

严格：蛋白同化制剂，肽类激素

处方药：除特殊和严格管理外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质

说明书管理

生产+经营：注明“运动员慎用”字样，之前购进的在有效期内继续流通

销售和使用管理

建档案、验收、检查、保管、销售和出入库登记应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年

储存：专库或专柜，专人管理

蛋白同化制剂、肽类激素进出口

进口

省药监批《进口准许证》，有效期1年，无需办理《进出药品通关单》

出口

省药监批《出口准许证》，有效期不超过3个月，个人因医疗需要携带或邮寄，凭方验收，因故延期，可持原进出口准许证办理一次延期换证

除胰岛素外，零售企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素

零售之前已购进的，凭处方提供蛋白质同化激素和肽类激素，处方保存2年备查

8 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

8.1 药品安全信息与品种档案管理

药品安全用药信息

信息公开应遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

公开的范围

行政审批信息、药品的备案信息

监督检查结果信息、监督抽查信息

药品行政处罚决定的信息

产品召回信息、统计信息

不予公开

涉及公民依法收到保护的隐私信息

公众可以登录国药监网站查询相关数据

国药监对各级药监开展信用分类管理工作进行指导和监督县以上药监负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作

药品安全信用等级

药品安全信用等级采用动态认定的效期：1年内

守信、警示、失信、严重失信四级

守信等级

药监局：适当减少或者免除日常监督检查项目

警示等级

药监局：结案后进行回查

失信等级

药监局：增加日常监督检查的频次

严重失信等级

药监局：重点专项监督检查

确定信用等级的原则

① 是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为划分的主要标准

② 以违法行为的轻重和主观过错的大小作为划分的辅助标准

药品信息公布

国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件

国药监统一公布

药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的

省药监公布

投诉举报途径

电话：12315

上网：Http://www.12315.cn/.

信件：各级药品监督管理部门投诉举报机构

走访：各级药品监督管理部门投诉举报机构

市场监督管理部门应当对举报人的信息予以保密

药品品种档案管理

主要内容

药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案、主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、召回记录等

管理方式

纸质或电子

8.2 药品包装、标签和说明书管理

包装

分类：内包装、外包装和最小销售单元包装

直接接触药品的包装材料和容器，应符合药品要求、对不合格的、由药监责令停止使用

药品的每个最小销售单元（属于外包装）的包装必须印有或贴有标签并附有说明书

包装的要求

药品包装应当印有或者贴有标签并附有说明书

需冷冻、冷藏的药品包装上应当附有传感器和记录仪

暴露在空气中易氧化的药品，应采用遮光密闭的容器

瓶装的液体的药品应采用防震、防压措施

药品包装（包括内外包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等

药品说明书和标签

标签和说明书由国药监核准

企业防伪标识、企业识别码、企业形象标志等文字图案可以印制

专有标示：麻精毒放、非处方药、外用

通用名称

① 横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

② 竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

③ 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

商品名称

① 字体和颜色不得比通用名更突出和更显著

② 不得与通用名称同行书写

③ 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2

注册商标

其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4

禁止使用未经注册的商标

药品说明书管理规定

专有标识

说明书首页右上方标注

警示语

严重不良反应、禁忌、注意事项及计量过量

黑体字注明

药品名称

通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

成分

列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

注射剂和非处方药列出全部辅料

含有可能引起严重不良反应的辅料的，列出该辅料的名称

适应症

预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病或症状

用法用量

疗程、期限、用药方法、剂量、用药次数等

不良反应

严重程度、发生频率或症状

禁忌

禁止应用的人群或疾病情况，加重字体印刷

注意事项

血象检查肝肾过敏，慎用饮食防止依赖、中医症候配伍妊娠；处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料

减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节

药物过量

过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法

药品标签管理

内标签（4）

效批规名：有效期、产品批号、规格、通用名称

运输储藏（8）

效批规名+日业储文：（有效期、产品批号、规格、通用名称）+（生产日期、生产企业、贮藏、批准文号）

原料药（8+2）

药品名称、执行标准、有效期、产品批号、生产日期、生产企业、储藏、批准文号+包装数量、运输注意

有效期标注

有效期至****年**月，****，*（前1月）

有效期至****年**月*日，****/**/*（前1天）

8.3 药品广告管理

审查和发布

省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责审查

广告中只能宣传产品名称（含通用名称和商品名称）的，不再进行审查

发布的内容准侧

药品广告以国药监核准的说明书为准

医疗器械广告以药监批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准

保健食品广告以市场监管部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准

特殊医学用途配方食品广告以国家市场监督总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告表明广告批准文号

不得出现的情形

国家机关、国家机关工作人员、军队单位

科研单位、专家、学者等名义作推荐、证明

明示或者暗示可以治疗所有疾病

产生不必要的担忧和恐惧

安全无毒副作用、天然

家庭必备、无效退款、保险公司保险

医疗机构的名称、医疗咨询电话

不得发布

军、医、特、禁、械

广告申请

处方药和特殊医学用途的配方广告只能在国卫生和国药监共同指定的医学、药学专业刊物上发布

申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者的电子政务平台提供广告申请

广告审查机关自受理之日起10个工作日内完成审查工作编发广告批准文号

批准文号（2年）格式

——药/械/食健/食特广审（视/声/文)第000000-00000号

空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号

处罚

未显著、清晰表示广告中应当显著表明内容的：有市场监督管理部门责令停止发布广告，广告主处10万元以下的罚款

无有效批准文件发布的广告

未经审查、批准文号已超过有效期、未按照审查通过的内容发布药品广告

由市场监督管理部门责令停止发布广告，处广告费用1-3倍罚款，无法计算或者偏低的，处10-20万罚款

情节严重的，处广告费用3-5倍罚款，无法计算或者偏低的，处20-100万罚款，可以吊销营业执照，撤销广告审查批准文件、1年内不受理

进行虚假宣传

同无效批准文件发布的广告的处罚

构成虚假广告

由市场监督管理部门责令停止发布广告，处广告费用3-5倍的罚款，无法计算或者偏低的，处20-100万的罚款

2年内有3次以上违法行为或者其他严重情节的，处广告费用5-10倍的罚款，无法计算或者偏低的，处100-200万的罚款，吊销营业执照，撤销广告审查批准文件、1年内不受理

对于其他发布虚假药品广告的情形

由县级以上市场监管部门责令改正

处以违法所得3倍以下罚款，但最高不超过3万元没有违法所得的，可处1万元以下罚款

不得宣传发布的药品广告

使用或者变相使用国家机关等或者对不得发布广告以及未在指定刊物上发布处方药广告的

① 由市场监管部门责令停止发布广告，广告主处20-100万的罚款

② 情节严重的，吊销营业执照、撤销广告审查批准文件、1年内不受理

③ 对广告经营者、广告发布者，由市场监管部门没收广告费用，处20-100万的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件

提供虚假材、欺骗、贿赂

没收广告文号，1年不受理

获得广告文号，撤销，处10-20万罚款，3年不受理

8.4 互联网药品信息服务的管理

分类

经营性和非经营性

审批

省药监发《互联网药品信息服务资格证书》

有效期5年（期满前6个月）

监管

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息不得发

8.5 药品价格管理

药品价格管理的模式

取消绝大部分药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成

实行药品市场调节价应当遵循的原则

麻醉药品和第一类精神药品价格继续依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理

药品经营者遵循公平、合法和诚实信用，质价相符的原则

按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则，依职责参与做好短缺药品保供稳价工作

药品经营者遵守药品价格管理的规定

合理定价明码标价

如实报告销售和价格情况

购销中禁止不正当获益

禁止持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣和给予使用其他药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师扥有关人员财务

8.6 反不正当竞争

混淆行为

擅自使用相同或者近似的标识、社会组织名称、姓名

商业贿赂

采用财务或者其他手段进行贿赂以及销售或者购买商品

① 交易相对方的工作人员 ② 受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人 ③ 利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

虚假宣传

不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引入误解的商业宣传，“刷单炒信”

侵犯商业秘密

以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密

不正当有奖销售

谎称有奖或内定中奖

抽奖最高奖金额超过5000元

诋毁商誉

捏造、散布虚伪事实、损害竞争对手的商业信誉、商业声誉

互联网不正当竞争行为

插入链接、增强进行目标跳转

8.7 消费者权益保护

消费者权益保护立法

消费者权利

安全保障权、真情知悉权

自主选择权、公平交易权

获取赔偿权、结社权

知识获取权、受尊重权

监督批评权

经营者的义务

履行义务的义务、接受监督的义务

保证安全的义务、提供信息的义务

真实标记的义务、出具凭证的义务

保证质量的义务

履行“三包”或其他责任的义务

不得单方作出对消费者不利规定的义务

不得侵犯消费者人身自由的权利的义务

为消费者提供相关服务信息的义务

依法收集、使用消费者个人信息的义务

消费者权益的保护措施

争议解决途径

与经营者协商和解

首选

请求消协或调解组织调解

向有关部门投诉

行政保护

提请仲裁

向人民法院提起诉讼

最后手段

9 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

9.1 医疗器械管理

医疗器械管理的基本要求

分类

一类

风险程度低，实行常规管理

二类

具有中度风险，需要严格控制

三类

具有高度风险，需要特别措施严格控制

注册与备案

一类

备案

国产：市药监

进口：国药监

二类

国产：省药监

进口：国药监

三类

国药监

注册格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

×2

①“准”：境内；②“进”：进；③“许”香港、澳门、台湾

医疗器械经营与使用管理

经营分类管理

一类

无备案和许可

二类

备案：市药监

三类

许可：市药监

医疗器械经营许可证有效期5年，期满前6个月换证

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年

无有效期的，不得少于5年

植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存

不良事件的处理与医疗器械的召回

不良反应

个例

① 注册人、备案人、生产经营企业、使用单位

死亡7日内报告

严重或死亡20日内报告

② 境外持有人

导致或可能导致严重伤害或者死亡，30日内报告

③ 持有人

导致死亡的，30日内开展后续调查，分析和评价

导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡，45日内向持有人所在地省级监测机构报告

群体

① 注册人、备案人、生产经营企业、使用单位

获知，12小时内报告给省药监和卫生行政部门，可越级

② 持有人

立即暂停产销、自查，结果7日内报省药监和检测机构

③ 经营企业、使用单位

12小时内告知持有人，自查并配合

召回

一级严重，二级暂时可逆，三级较小

一级1日内通知，二级3日内通知，三级7日内通知

9.2 化妆品管理

界定

日用化学工业产品

分类

特殊化妆品和普通化妆品

特殊：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品

特殊的化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理

防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国药监注册后方可使用；其他化妆品新原料向国药监备案

化妆品生产许可和批准文号管理

国家对化妆品生产实行许可制度

省级化妆品监管部门颁发化妆品生产许可证（5年）

特殊用途化妆品，经国务院化妆品监督监管部门批准，方可生产进口

国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省药监备案

进口普通化妆品向国药监备案

批准文号

非特殊

国产

省级化妆品监管部门实施备案管理

进口

国妆备进字JXXXXXXXX

卫妆备进字（年份）第XXXX号

特殊

国产

国妆特字GXXXXXXXX

卫妆特字（年份）第XXXX号

进口

国妆特进字JXXXXXXXX

卫妆特进字（年份）第XXXX号

9.3 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理

界定

具有特定保健功能或者以补充维生素、扩物质为目的食品

适宜于特定人群使用，不以治疗疾病为目的

不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

生产经营管理

目录：国食安全监督+国卫生+国中医调整并公布

使用保健食品原料目录以外原料的保健品+首次进口的保健食品：国食监注册

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的：国食监备案

其他保健食品：省食监备案

广告经过生产企业所在地省食监批准，取得保健食品广告批准文件

批准文号管理

国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号

备案

国产：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序号

国产：食健备J+4位年代号+00+6位顺序号

保健食品注册证书有效期5年

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品参照药品管理

特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告

经国家市场监督管理部门注册

注册号：国食注字TY+4位年号+4位顺序号； TY代表特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年

婴幼儿配方食品

生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、配方及标签等向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案

婴幼儿配方乳粉的产品配方应经国务院市场监督管理部门注册批准

注册号：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号， YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证有效期为5年

保健食品：显著表明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”

特殊医学用途配方食品：显著标明使用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医师或者临床营养师指导下使用”

10 药品安全法律责任

10.1 药品安全法律责任构成与分类

民事责任

产品责任、因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任

行政责任

行政处罚

①警告；②罚款；③没收违法所得，没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；⑦自由罚手段，生产销售、劣药情节严重，伪造变造、骗取许可证等情节恶劣的，公安机关对其处5-15日的行政拘留

对外

行政处分

①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除

对内

刑事责任

主型

①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑

附加刑

①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境

资格罚

假药劣药违法行为责任人的资格罚为终身禁业

生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理申请

10.2 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

假药认定

① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

③ 变质的药品

④ 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

劣药认定

① 药品成分的含量不符合国家药品标准

② 被污染的药品

③ 未标明或更改有效期的药品

④ 未标明或者更改产品批号的药品

⑤ 超过有效期的药品

⑥ 擅自添加防腐剂、辅料的药品

⑦ 其他不符合药品标准的药品

假药法律认证

行政责任

单位

没收违法所得，停产停业，吊销证明文件

处货值金额15-30倍的罚款，不足10万元，按10万元

情节严重，吊各种许可证，10年内不受理申请

持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口