导图社区 稽查实施
研究中心稽查实施流程,包括团队组建、沟通、资料搜集、制定稽查工具、稽查通知、内部培训、内部审核等,需要的自取~
临床试验稽查实施过程的考虑原则,包括团队组建、沟通、资料收集、制定稽查工具、稽查通知、内部培训、内部审核等内容。
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稽查准备
团队组建
人数需结合项目实际需要
人员搭配(多人需要Lead)
授权及职责分工
运营团队承担试验流程合规性的稽查
医学团队负责病历、疗效指标等医学方面的耳机插
简历、资质证书
后勤(交通、住宿、出行必备、风土人情)
沟通
与谁沟通?要获得什么信息?
为什么选择这家中心?
什么时候实施?
日程安排?(科室,HIS,药房,影像预约)
研究资料找谁索取?
系统权限的开通(EDC、IWRS、HIS等)
监查的情况?
研究团队人员的情况?
既往稽查/检查的情况?
建议稽查的重点?
研究者/研究机构有哪些特别要求?
稽查可实施的作息时间?
入组的情况?脱落情况?违背入排情况?
项目上有哪些关键点
入排/疗效/药物/生物样本需特别关注的内容
资料收集
联系名单
项目层面材料
试验方案、研究者手册、日记卡、病例报告表/填写指南 研究产品管理计划、实验室服务手册、影像评估手册 监查计划、安全管理计划、遗传办批件等
中心层面资料
伦理批件、授权表、筛选入选表、SAE/SUSAR清单 方案违背清单、知情同意书等
既往稽查/检查的结果
法律法规、指南
研究相关知识
制定稽查工具
稽查清单
其他辅助的表格
项目中计算表(随访日期、药物剂量计算、其他变量计算等)
稽查病例选择(如适用)
稽查任务分配
已发现问题及重点关注问题
试验数据(AE、CM等)
稽查通知
研究中心/PI及其他必要接收人员名单
项目基本信息
稽查的目的
稽查的范围
稽查的时间
需要获得支持(场所、资料、溯源等)
日程安排/会议安排
稽查人员联系方式
内部培训
试验方案
相关的手册(药物、中心实验室、中心阅片等)
稽查工具
内部审核已发现的需重点关注的问题
明确人员分工
其他注意事项
内部审核
方案/知情同意书设计是否完成、合理
伦理递交情况
授权情况
疗效评估情况
入排情况
SAE清单
AE判定情况
方案偏离报告情况
其他文件存在的问题
概要