稽查实施

研究中心稽查实施流程，包括团队组建、沟通、资料搜集、制定稽查工具、稽查通知、内部培训、内部审核等，需要的自取~

稽查准备

• 团队组建
  • 人数需结合项目实际需要
  • 人员搭配（多人需要Lead）
  • 授权及职责分工
    • 运营团队承担试验流程合规性的稽查
    • 医学团队负责病历、疗效指标等医学方面的耳机插
  • 简历、资质证书
  • 后勤（交通、住宿、出行必备、风土人情）
• 沟通
  • 与谁沟通？要获得什么信息?
  • 为什么选择这家中心？
  • 什么时候实施?
  • 日程安排？（科室，HIS，药房，影像预约）
  • 研究资料找谁索取?
  • 系统权限的开通（EDC、IWRS、HIS等）
  • 监查的情况？
  • 研究团队人员的情况?
  • 既往稽查/检查的情况?
  • 建议稽查的重点？
  • 研究者/研究机构有哪些特别要求？
  • 稽查可实施的作息时间？
  • 入组的情况？脱落情况？违背入排情况？
  • 项目上有哪些关键点
  • 入排/疗效/药物/生物样本需特别关注的内容
• 资料收集
  • 联系名单
  • 项目层面材料
    • 试验方案、研究者手册、日记卡、病例报告表/填写指南 研究产品管理计划、实验室服务手册、影像评估手册 监查计划、安全管理计划、遗传办批件等
  • 中心层面资料
    • 伦理批件、授权表、筛选入选表、SAE/SUSAR清单 方案违背清单、知情同意书等
    • 既往稽查/检查的结果
  • 法律法规、指南
  • 研究相关知识
• 制定稽查工具
  • 稽查清单
  • 其他辅助的表格
    • 项目中计算表（随访日期、药物剂量计算、其他变量计算等）
  • 稽查病例选择（如适用）
  • 稽查任务分配
  • 已发现问题及重点关注问题
  • 试验数据（AE、CM等）
• 稽查通知
  • 研究中心/PI及其他必要接收人员名单
  • 项目基本信息
  • 稽查的目的
  • 稽查的范围
  • 稽查的时间
  • 需要获得支持（场所、资料、溯源等）
  • 日程安排/会议安排
  • 稽查人员联系方式
• 内部培训
  • 试验方案
  • 相关的手册（药物、中心实验室、中心阅片等）
  • 稽查工具
  • 内部审核已发现的需重点关注的问题
  • 明确人员分工
  • 其他注意事项
• 内部审核
  • 方案/知情同意书设计是否完成、合理
  • 伦理递交情况
  • 授权情况
  • 疗效评估情况
  • 入排情况
  • SAE清单
  • AE判定情况
  • 方案偏离报告情况
  • 其他文件存在的问题
  • 概要