导图社区 ISO13485医疗器械质量体系文件
ISO13485医疗器械质量体系文件的思维导图。包含一级文件：质量方针、质量目标、质量手册；质量体系软件确认程序、文件控制程序、记录控制程序。
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IOS13485医疗器械质量体系
一级文件
质量方针
质量目标
质量手册
二级文件
质量体系软件确认程序（质量部）
软件确认方案
软件确认报告
文件控制程序（行政部）
受控文件清单
技术文件受控清单
文件更改申请单
文件评审报告（文件发布前需进行评审）
文件发放回收登记表
文件借阅复制登记表
作废文件清单
外来文件清单
记录控制程序（行政部）
记录表格清单
记录复印归档登记表
记录归档清单
管理评审记录（行政部）
管理评审计划表
管理评审报告
会议签到表
会议纪要
人力资源控制程序
人员需求申请表
应聘登记表
员工入职登记表
员工档案
员工花名册
新员工转正评估表
试用期跟进表
员工异动申请表
人员上岗资料评定表
部门人员配置计划
培训申请表
年度培训计划
培训反馈表
员工培训考核记录
员工培训档案
基础设施控制程序
设备购置申请和验收单
设备台账
存档资料记录卡
设备使用记录
设备点检表
设备设施保养计划表
设备维护保养记录
设备维修记录
报废遗失申报单
设备停用申请单
工作环境与污染控制程序
区域清洁消毒记录
温湿度记录
洁净区压差日常观察记录
洁净区外来人员登记表
冰箱温度记录表
风险管理控制程序
风险管理计划
风险管理报告
危险（源）分析表
风险分析及评价表
分析控制记录表
风险管理评审记录
生产和生产后 信息评审记录
与顾客有关的控制程序
订单需求记录
产品要求评审记录
销售合同
出货单
销售明细表
销售情况及反馈表
信息收集表
销售合同生产通知单
设计开发及变更控制程序
新产品开发项目建议书
项目立项报告
设计开发输入清单
设计开发转换清单
设计开发输出清单
产品需求文件
临床实验文件清单
注册申报资料清单
项目总结报告
采购控制程序
供应商调查表
供应商评定记录表
样品承认单
小批量试用报告
供应商业绩评定表
合格供应商名录
采购计划
采购申请单
供方现场审核调查表
物料送检/入库单
供应商资料取消申请表
供方物料信息变更通知单
物资购置需求单
服务类采购项目验收表
生产过程控制程序
生产任务通知单
批清场记录
生产指令单
领料单
配料生产记录
交联反应透析生产记录
预加热过筛混合生产记录
离心排泡生产记录
灌装灭菌生产记录
内包生产记录
外包生产记录
灯检生产记录
服务活动控制程序
产品交付回执单
客户培训记录
经销商评价表
经销商协议书
经销商授权书
合格经销商名录
顾客档案
生产和服务提供过程的确认控制程序
灭菌工艺确认程序
灭菌工艺（再）确认方案
灭菌工艺（再）确认报告
无菌包装系统确认程序
无菌包装系统确认方案
无菌包装系统确认报告
标识与可追溯性控制程序
产品防护控制程序
监视和测量设备控制程序
检验用软件确认记录
监视和测量设备检定计划
失准监视和测量设备评价表
监视和测量设备自校记录
监视及测量设备管理台账
检验仪器使用记录
信息反馈及顾客投诉处理控制程序
顾客意见处理单
顾客满意度调查表
顾客满意度测量结果及分析报告
客户投诉记录
顾客投诉调查报告
不良事件检测和再评价控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知
忠告性通知发布记录
医疗器械主动发布召回信息
医疗器械召回事件报告表
调查评估报告
召回计划
召回通知书
召回计划实施情况
产品召回登记台账
召回总结评估报告
内部审核控制程序
年度内审计划
内审实施计划
内审检查表
首末次会议签到表
内审不符合报告
内审报告
质量控制程序
数据异常评审记录
不合格品控制程序
不合格品评审处置单
产品报废申请单
供应商纠正措施要求单
数据分析控制程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施实施单
三级文件
技术部
评审管理制度
评审报告
设计变更管理规定
变更申请单
GCO
ECO
设计变更通知
设计验证和确认管理规定
设计验证和确认计划
设计验证方案
设计确认方案
验证偏差表
验证管理规定
2022年年度验证计划
洁净区人数验证方案及报告
纯化水设备清洗消毒验证方案及报告
消毒剂验证方案及报告
高压灭菌柜验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告
技术文件管理规定
设计转换和试产管理规定
物料ABC分类管理规定
ABC物质分类明细表
产品技术要求
修饰用交联透明质酸钠凝胶产品技术要求
医用非交联透明质酸钠凝胶产品技术要求
光子冷凝胶产品技术要求
液体敷料产品技术要求
生产部
一般环境卫生管理规定
生产安全管理规定
劳保用品、工具领用台账
库房管理规定
退库单
出库单
设备设施编号管理规定
清场管理规定
供应商审核制度
质量保证协议
华冠
华熙
威高
新华
设备状态和管理标识管理规定
生产工艺作业指导书
修饰用交联透明质酸钠凝胶生产工艺作业指导书
医用非交联透明质酸钠凝胶生产工艺作业指导书
光子冷凝胶生产工艺作业指导书
液体敷料生产工艺作业指导书
配料工艺作业指导书
灌装工艺作业指导书
过筛工艺作业指导书
灭菌工艺作业指导书
灯检工艺作业指导书
内包工艺作业指导书
外包工艺作业指导书
行政部
岗位职责及任职要求
生产主任
技术部负责人
质管部负责人
库房管理员
生产部负责人
灌装工
灭菌工
灯检工
内包工
外包工
过筛工
部门质量目标分解
质量目标完成情况表
人员评价、再评价管理制度
培训管理制度
员工健康管理制度
员工体检周期表
员工日常健康检查记录
质管部
批号管理规定
产品放行管理规定
产品放行单
留样管理规定
留样台账
留样观察报告
原材料留样台账
原材料留样观察报告
工艺用水、工艺用气管理规定
纯化水机运行记录
纯化水管道清洗消毒记录
注射用水水机运行记录
注射用水管道清洗消毒记录
空调净化系统管理规定
空调系统运行记录
洁净区臭氧消毒记录
初效、中效过滤器压差记录
过滤器清洗、更换记录
实验室安全管理规定
化学品管理规定
一般化学品存入、领用记录
试剂配置记录
返工管理规定
返工通知单
返工作业指令单
洁净工作服和无菌工作服管理规定
洁净工作服、鞋清洗记录
无菌工作服、鞋清洗记录
洁净区出入管理规定
菌种管理制度
洁净区卫生管理规定
紫外消毒记录
洁净区环境监测操作程序
洁净区环境检验报告
洁净区压差记录
洁净区换气次数
百级环境风速检测记录
洁净区尘埃粒子数记录
洁净区沉降菌记录
纯化水检测作业指导书
纯化水检测记录
纯化水微生物限度检测记录
纯化水日常检测报告
纯化水检测报告
清洗消毒操作规程
消毒剂领用记录
消毒剂配制记录
进货检验规程
无菌包装检验作业指导书
进货检验记录
无菌包装检验记录
包材进货检验记录
辅料包材进货检验作业指导书
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