质量管理体系及企业质量管理

ISO质量体系，质量管理原则，质量管理工具，企业管理职能，管理审计及管理认证相关的知识总结

质量管理体系

1、ISO9001质量管理体系；

2、ISO14001环境管理体系；

3、ISO45001职业健康安全管理体系；

4、GB/T50430工程施工质量管理体系；

5、ISO27001信息安全管理体系；

6、ISO20000信息技术服务管理体系；

7、ISO22000食品安全管理体系；

8、HACCP危害分析与关键控制点体系；

9、IATF16949汽车质量管理体系标准；

10、ISO13485医疗器械质量管理体系；

11、商品售后服务认证；

12、CMA检验检测机构资质认定；

13、CNAS实验室认可。

质量管理七大原则

1.以顾客为关注焦点；

2.领导作用；

3.全员积极参与；

4.过程方法；

5.改进；

6.循证决策；

7.关系管理。

质量管理七大工具（老）

1、流程图 有助于了解和估算过程成本质量

2、因果图（鱼骨图） 分析产生质量问题的根本原因

3、直方图 分类整理和图形化数据，便于判断及预测生产质量过程

4、散点图 描述两种质量特性值之间的相互关系判断其是否有相关性

5、排列图（帕累托图、主次图） 找出关键的少数问题点

6、控制图 判别生产过程是否处于受控状态 分析质量波动是随机因素还是系统因素导致的

7、检查表 收集分析数据 粗略分析质量原因

质量管理七大工具（新）

1、矩阵图

2、树形图

3、关联图

4、亲和图

5、过程决策程序图

6、活动网络图

7、优先矩阵

ISO质量管理体系相关问题

1.ISO管理体系不包含财务部原因

① 财务部的管理，绝对是整个公司最细致的，记录表单保留最详尽的：

② 财务状况是公司的核心机密。

2.各类ISO管理体系的内审周期是多久？

各类ISO管理体系的认证周期至少为1年：

3.内审的时长是多久？时间安排是否必须是连续的？

内审的时长依据公司规模及审核的细致程度而定

4.公司的ISO内审员需要有几个人？

ISO内审员需要具有内审员资格证

ISO内审员的人数，需要依据公司规模进行适当的调整和安排，但至少为1人。

ISO9000质量管理审计

内部审计流程及方法

第1份文件：《年度内审计划》

第2份文件：《内审检查表》

第3份文件：《内部审核实施计划》

第4份文件：《首次会议记录表》

第5份文件：填写后的《内审检查表》

第6份文件：《不符合项报告》

策7份文件：《末次会议记录表》

第8份文件：《内部审核报告》

质量审计目标

识别全部正在实施的良好及最佳实践

识别全部全部违反做法、差距及不足

分享所在组织或企业中类似的良好实践

改进过程的执行，从而帮助团队提高生产力

为组织经验教训的积累作出贡献

供应商质量管理流程及方法（SQE必备技能）

供应商质量管理实施步骤

供应商背景调查

供应商能力初步评估

供应商能力自评

供应商审核

样品承认

编制《进料检验指导书》

进料检验

制程及客退品异常分析

CAR/8D追踪

供应商季度考核

供应商年度审核

六西格玛管理六步法

第一步 确立问题和度量指标

首先要明确IT实施将要改进的运营问题是什么。它应该满足三个标准：辨识IT实施将要改进事物所产生的影响，界定IT实施须改进事物的范围，传达共识。

第二步 建立改进团队

六西格玛项目确立后，必须立即组建有效的改进团队。此时，由原来的指派某个团队来解决问题，转变为安排问题给团队成员去解决。

第三步 辨识问题的潜在原因

在找到需要改进的运营问题，并建立改进团队后，要确定是否所有的步骤、政策和举措都要一步到位才能为客户创造出服务或产品。

除了改进质量以外，消除不必要的步骤还能降低实施成本并缩短实施周期。辨识问题的潜在原因的方法是画流程图。

第四步 探寻根本原因

探寻的行动计划包括四个组成部分：需要做什么；由谁去做；何时安排去做；行动事项，特别是超期事项的状况如何。

六西格玛项目往往要在几个月后才能发现所有的根本原因、实施解决方案，并获得想要的结果。

第五步 让改进措施长期化

六西格玛管理不会随着IT实施项目的结束而结束，而要求企业形成特定的文化，让改进措施长期化，从而持续不断地改进。

成功实施六西格玛关键在于要以客户为中心，内部冲突就会随之慢慢消失，每个人都会努力将事情做得更好。这将成为促进文化变革的新思维方式。

第六步 展示并庆祝改进的成果

IT实施团队要及时展示IT实施为企业做出的贡献。在整个IT实施过程中，领导者随时要对团队的工作加以肯定。

质量管理六大职能分类

1、研发质量管理;

DOE (Design Quality Engineer )/ DQA (Design Quality Assurance)

研发质量管理工程师

POM (Project Quality Management ):项目质量管理工程师

DOE/PQM一般没有下属。主要与：

与产品部、项目部、设计部、结构部-硬件部、软件部

测试部等前端部门对接

产品试产的时候也会与生产部、工程部对接，是质量管理中的技术达人！

2、可靠性管理;

可靠性工程师、可靠度工程师、实验室工程师

可靠性工程师一般会领导可靠性测试员团队，依据客户要求及产品六性

（可靠性、安全性、保障性、测试性、维修性、环境适应性）

对产品进行可靠性测试，是质量管理中的最可靠的人！

3、体系管理;

QSE (Quality System Engineer ):体系工程师

体系工程师一般会领导DCC文员 可以熟练的协助各部门依据ISO管理体系标准要求梳理工作流租

是质量管理中最懂流程的人！

4、供应商质量管理;

SQE (Supplier Quality Engineer )/ SaM (Supplier Quality Management）

VQA (Vendor Quality Assurance):供应商质量管理工程师

SOE可以领导或QC团队，有的公司SQE不带团队，

SQE是公司对应供应商的重要窗口。是质量管理中的外交大使！

5、制程质量管理;

PQE (Process Quality Engineer )：制程质量工程师

PCE可以领导或PQC、FQC团队，

有的公司PCE不带团队，PQE专注制程质量改善，

是质量管理中最注重细节的人！

6、客诉质量管理。

CS (Customer Service)/ CSE (Customer Service Engineer）/ CQE( Customer Quality Engineer)

客诉/客服质量工程师

CCE可以领导0QC、驻厂QC团队，有的公司CQE不带团队， CCE具有娴熟的与客户沟通的技巧，

其精髓是大事化小、小事化了，尽量减少公司损失 是质量管理中最懂处事规则人！

8D报告分析法（上半部分）

步骤一：成立问题分析小组;

1、小组成员需涵盖该问题涉及相关部门，必要时可邀请客户/供应商一同参加

2、小组成员一般包括：

研发、质量、生产、工艺

采购、客服、销售

必要时可以邀请客户一同参加（可以根据问题的复杂程度而定）

3、核心：

参加问题分析小组的成员,需要具备关于产品相关专业知识、

且在本部门内具有一定的决策权。

步骤二：问题描述;

1、这部分的主要目的是将问题描述清楚，也是为后续的分析步骤指明正确方向的根本，如果问题描述错误或者遗漏相关信息，后续的分析很可能方向错误或者不全面

2、怎样才能把问题描述清楚呢?

分析方法：5W2H分析法。

即 what什么事、why为什么要做、when什么时候发生的、 who准参与的、where在哪里发生的、

how 怎么做的、how much消耗毛多少成本

步骤三：临时对策；

1、这个部分的主要目的是尽快止损，也就是尽量减少损失 不让这个问题持续对客户或者本公司造成更大的损失或者资金的浪费;

2、常用的临时对策有：

时间不紧急的话可以到客户端对异常品进行挑选

给客户退换货

如果距离较远时间紧急可以与客户沟通让客户协助挑选、

与客户沟通建议客户让步接收等。

步骤四：根本原因分析;

1、这部分的主要目的是问题分析小组成员一同努力,找出导致问题发生的根本原因：

2、怎样才能把分析出问题发生的根本呢?

分析方法：5M1E分析法

人员(Man）、机器（Machine）、物料 （Matril）

方法(method）测量 (measure )/ 1E指环境 (environmen);

3、具体的分析方法是：

人员：人员作业时的心态、人员培训是否进行岗前培训等；

机器：设备是否保养到位、设备运行状态是否稳定等;

材料：材料的性能/尺寸、材料的储存环境等;

方法：作业时使用的标准作业指导书内容是合理、工装夹具是否合适等;

环境：作业的温湿度、噪音、空气的洁净度等;

测量：测试的手法是否正确、测量的量具是否在校验有效期内等。

4.分析产品异常的时候，可能与5M1E中的其中某一项或者某几项相关

不一定与人机料法环测所有的因素都有关，

但在分析问题的时候问题分析小组要结和头脑风暴法

尽量把涉及这6种因素的所有可能性进行全面分析

把不相关的问题排除，以免遗漏相关信息

8D报告分析法（下半部分）

步骤五：长期对策；

1、此部分措施分主要目的是：针对分析出的根本原因,采取纠正措施，尽量避免此类异常再次发生，长期对策要尽量具体化;

2、举一个简单的例子：比如经分析手机喇儿杂音异常的根本原因为：作业人员焊接异常，相应的需采取的长期对策应该为：

a、对目前在岗的及后备的焊接作业人员进行焊接技能培训,培训合格后颁发上岗证，保留培训教材及培训考核记录;

b、将焊接技能培训纳入年度培训计划,每季度培训一次、以及每周对焊接工站的良率进行统计，对焊接良率较低的作业人员每周进行培训等。

步骤六：效果验证;

由问题分析小组一同验证长期对策的实施的效果是否有效，并记录结果;

步骤七：预防措施；

1、此部分措施分主要目的是：预防此类异常的在此发生，即将长期对策 规范化、标准化、制度化;

2、例如：修改作业指导书、修改检验规范、修改或完善程序文件，并对相关人员进行培训等。

步骤八：团队激励。

此部分的月的是在问题改善后,肯定小组的努力结果,总结此次改善活动的成功及失败的经验并分享给其他成员，为后续的改善活动提供借鉴和指导。

质量认证考试及推荐书目

美国质量学会(ASQ)精益六西格玛认证考试

黄带（Yellow Belt）

只要求对精益六西格玛有初步的了解

绿带（Green Belt）

需要取得绿带考试合格——要求对精益六西格玛有进一步的了解

黑带（Black Belt）

获得绿带，完成黑带考试并合格，并至少为一间企业作出质量管理

黑带大师（Master Black Belt）

获得黑带，完成黑带大师考试并合格，并至少为5间企业作出质量管理

中国质量协会（CAQ）认证考试

六西格玛绿带

六西格玛黑带

可靠性工程师

质量经理

QE（SQE、PQE、CQE）、质量主管、质量经理需要看哪些书

1.88个优秀品质管控方法

2.可靠性工程师手册

3.六西格玛绿带手册

4.六西格玛管理

5.六西格玛管理统计指南

6.学习观察

7.精益工具箱

8.被讨厌的勇气

质量管理体系及企业质量管理