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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求
包括了组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
编辑于2022-05-23 20:11:14- 医疗器械
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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系要求
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ISO13485：2016Rita20220523
总要求：
应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应：
确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用。
采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
确定这些过程的顺序和相互作用。
对各质量管理体系过程，组织应：
确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
监视、测量（适用时）和分析这些过程。
建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录。
这些过程的变更应：
评价它们对质量管理体系的影响。
评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响
依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
当选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。控制应包含书面的质量协议。
应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a. 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
b. 制定质量方针
c. 确保质量目标的制定
d. 进行管理评审
e. 确保资源的获得
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a. 与组织的宗旨相适应
b. 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺
c. 提供制定和评审质量目标的框架
d. 在组织内得到沟通和理解
e. 在持续适宜性方面得到评审
策划
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a. 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标
b. 与顾客要求有关的产品的改进
c. 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。
d. 资源需求
职责、权限与沟通
职责与权限
管理者代表
内部沟通
管理评审
组织应形成文件的管理评审程序。应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。
产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。
在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).
策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定: a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的适用的法规要求;
d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;
e)组织确定的任何附加要求。
与产品有关的要求的评审
组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:
a)产品要求得到规定并形成文件;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)满足适用的法规要求;
d)任何依据 7.2.1 识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;
e)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持
沟通
组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单处理，包括对其修改;
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；
d) 忠告性通知。
组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。
设计和开发
组织应对设计和开发的程序形成文件。
设计和开发策划
组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件: a)设计和开发阶段;
b)每个设计和开发阶段所需要的评审;
c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d)设计和开发的职责和权限;
e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
f)包括必要的人员能力在内的所需资源。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括:
a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)适用的法规要求和标准;
c)适用的风险管理输出;
d)适当时，以前类似设计提供的信息;
e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输人的要求;
b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准
应保持设计和开发输出的记录
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别和提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出
满足设计输入的内容。
验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。
组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。
应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确
认的产品的合理性(见 4.2.5).
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适
用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).
设计和开发转换
组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录
设计和开发更改的控制
组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。
设计和开发文件
组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。
采购
采购过程
组织应形成文件的程序 (见 4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。
组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。
应表述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求。
对供方评价的结果、选择、监视和再评价的记录或因这些活动所采取的任何必要措施的记录应予保持。
采购信息
采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：
a)产品规范;
b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求;
c)供方人员资质的要求;
d)质量管理体系的要求。
适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更,在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致。
当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。应保持验证记录
产品和服务提供
生产和服务提供的控制
为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适当时，生产控制应包括，但不限于:
a)用于生产控制的程序/方法的文件 (见 4.2.4);
b)经认定的基础设施;
c)对过程参数和产品特性进行监视和测量;
d)获得和使用监视和测量装置;
e)按照规定进行标签和包装操作;
f)放行、交付和交付后活动的实施。
组织应建立并保持每一（或一批）医疗器械的记录(见 4.2.5)，以提供 7.5.9 中规定的可追性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。记录应经过验证和批准。
产品的清洁
组织应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件，如果:
a)在灭菌和或使用前由组织进行产品清洁;
b)以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品;
c)在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；
d)以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的；
e)制造过程中从产品中除去加工助剂。
如产品是按照上述 a)或 b)要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足 6.4.1 要求。
安装活动
适当时，组织应将医疗器械安装和安装验证接收准则的要求形成文件。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，则组织应对医疗器械安装和安装验证提供形成文件的要求。
应保持由组织或其供方完成的安装和验证记录
服务活动
在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、参考材料和测量程序。
组织应分析组织或其供方实施服务活动的记录:
a)确定信息是否作为抱怨进行处理;
b)适当时,作为改进过程的输入。
应保持组织或其供方所开展的服务活动的记录(见 4.2.5).
无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见 4.2.5)，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。
组织应将过程的确认程序形成文件，包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
b)设备的鉴定和人员资质;
c)使用特定的方法、程序和接受准则;
d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理
e)记录的要求(见 4.2.5);
f)再确认，包括再确认的准则;
g)过程变更的批准。
组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
确认的必要措施和确认的结果和结论的记录应予以保持 (见 4.2.4 和 4.2.5)。
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
标识
组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
在产品实现的全过程中，组织应根据监视测量的要求识别产品状态。在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
若有适用的法规要求规定，组织应对分配医疗器械唯一性标识的系统形成文件。
组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
可追溯性
监视和测量设备的控制
组织应确定监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应将程序形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应:
a)对照能溯源到国际和/或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当
不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据(见 4.2.5)；
b)进行调整或必要时再调整;这样的调整或再调整应予以记录(见 4.2.5)；
c)获得标识，以确定其校准状;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定结果的记录应予以保持(见 4.2.5).
组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。
结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持 (见 4.2.4 和 4.2.5)。
资源管理
资源提供
人力资源
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力
评价所采取措施的有效性
确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
保持教育、培训、技能和经验的适当记录
基础设施
组织应为达到产品要求所需的基础设施的要求形成文件
a. 建筑物、工作场所和相关设施
b. 过程设备（硬件和软件）
c. 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
工作环境和污染控制
组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性
适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。
文件要求
质量管理体系文件应包括：
形成文件的质量方针和质量目标
质量手册
所要求形成文件的程序和记录
确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；
适用的法规要求规定的其它文件
质量手册
质量管理体系的范围
为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用
质量管理体系过程之间的相互作用的表述
应概述质量管理体系中所使用的文件结构
医疗器械文件
对于各类医疗器械，应建立和保持一个或多个或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件内容包括，但不限于：
医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；
产品规范
生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序
测量和监视的程序
适当时，安装要求
适当时，服务程序
文件控制
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制
文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
确保文件的更改和现行修订状态得到识别
确保在使用处可获得适用文件的有关版本
确保文件保持清晰、易于识别
确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发
防止文件退化或遗失
防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识
确保文件的更改得到评审和批准
应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。大于医疗器械寿命，并不少于法规要求。
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。
按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或法规要求规定。
测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)保持质量管理体系的有效性.
这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。
监视和测量
反馈
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。
应将获取和利用这种信息的方法形成文件。
组织应将反馈系统的程序形成文件。这样的反馈过程应包括收集来自于生产和生产后活动数据的规定。
反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风险管理潜在的输入。
如果适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。
抱怨处理
组织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨的程序形成文件。
这些程序应至少包含以下要求和职责:
a)接收和记录信息;
b)评价信息以确定反馈是否构成抱怨;
c)调查抱怨;
d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求;
e)处理与抱怨相关产品;
f)确定开展纠正或纠正措施的需求。
如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。
如果调查确定抱怨是组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部方之间交换。
抱怨处理记录应予保持(见 4.2.5)。
报告监管机构
如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知, 组织应通知适当的监管机构的程序形成文件。
报告监管机构的记录应予保持 (见 4.2.5)。
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:
a)符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求;
b)得到有效实施与保持。
组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。
考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定和记录审
核的准则、范围、间隔和方法(见 4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
审核及其结果的记录，包含过程的识别和受审核区域及其结论的记录，应予以保持。 (见 4.2.5)。
负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。
跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，适当时，对质量管理体系过程进行测量。这些方法应证实过程实现所策划结果的能力。当未达到所策划的结果时，适当时，应采取纠正和纠正措施。
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的文
件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。授权放行产品的人员身份应予以记录(见 4.2.5)。适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。
只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。
不合格品控制
总则
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将规定不合格品控制以及规定不合格品识别、文件证明、隔离、评价和处置不合格品相关职责和权限的程序形成文件。
不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方。
应保持不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录(见 4.2.5)。
交付前不符合产品的响应措施
组织应按以下一个或多个方式处理不合格品:
a)采取措施消除已发现的不合格;
b)采取措施防止其原预期使用或应用;
c)授权让步使用、放行或接受不合格品。
组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。
让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见 4.2.5)。
交付后不符合产品的响应措施
当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施的记录应予以保持 (见 4.2.5)。
组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。(见 4.2.5).
返工
基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工）程序应经历和原程序相同的评审和批准。
返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。
应保持返工的记录 (见 4.2.5)。
数据分析
组织应将确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性的程序形成文件。程序应包含统计技术及其应用范围和程度在内的适当方法的确定。
数据分析应包括由监视测量所产生的数据和其他相关来源的数据，至少包括以下方面的输入:
a) 反馈;
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;
d) 供方;
e) 审核;
f) 适当时，服务报告.
如果数据分析显示质量管理体系不适宜，不充分或不有效，组织应按 8.5 的要求将此分析作为改进的输入。
数据分析结果的记录应予保持 (见 4.2.5)。
改进
总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来
识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。
纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应及时采取任何必要的纠正措施。纠正
措施应与所遇到不合格的影响程度相适应：
组织应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:
a)评审不合格(包括顾客抱怨);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件；
e)验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
任何调查和采取措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
组织应形成文件的程序，以描述以下要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件;
d) 验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；
e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
任何调查和采取的措施的记录应予保持(见 4.2.5)。