导图社区 稽查流程思维导图
稽查流程思维导图的思维导图。包含安全性事件记录和报告;提前开通系统只读权限;授权和资质。
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项目时间管理6大步骤
项目管理的五个步骤
电商部人员工作结构
电费水费思维导图
D服务费结算
组织架构-单商户商城webAPP 思维导图。
暮尚正常运转导图
批判性思维导图
创业者10条创业经
创业十大思维误区
稽查
稽查前准备
制定稽查计划
常规稽查
有因稽查
稽查授权书/委托书
至少提前5个工作日发出稽查函,了解机构来访要求
TMF查阅
方案、ICF、IB、CCG、监查计划、各个手册、各个流程记录(筛选、启动、筛选入组、监查等)等
至少最近3次监查报告和沟通报告
方案偏离记录和报告
安全性事件记录和报告(SAE/SUSAR等)
了解本中心筛选入组、退出在组情况
提前开通系统只读权限
授权和资质
识别重要风险,拟定稽查重点,制定工作表和checklist
自行学习该适应症、领域、研究产品知识
稽查前准备会议
稽查中
启动会议
介绍稽查团队
介绍稽查目的、流程
时间安排
需要配合的工作
PI对研究团队、试验进展等情况进行介绍
现场稽查
研究中心资质及人员管理
机构和科室资质,是否备案
实验室正常值范围,室间质评证书
研究人员资质、培训、授权
ISF
关键文件是否与TMF一致,方案版本控制及PI方案签字、ICF内容要素、伦理批件等
伦理委员会
委员会人员组成、伦理审查及通知下达、文件递交情况
受试者文件夹
抽查病历
ICF签署及知情同意过程
入选受试者是否合格,筛败受试者筛败原因、文件保存
方案偏离情况,是否有纠正预防措施
EDC录入情况
源数据是否真实、完整、准确、一致等
安全性事件记录、报告、处理、随访等
药品生产方资质、COA、包装、标签、盲底制作、运输,研究中心接收、储存、发放、使用、随机信封保管、回收、销毁等流程及记录
生物样本采集、处理、运输流程与记录
物资管理
接收、使用、剩余数量核对
设备供应及校准
盲态维持(如适用)
监查员职责
是否按照监查计划进行监查,有相应记录
发现的问题是否及时沟通与解决
稽查后
总结会议
对于稽查发现的主要问题、重大问题和存疑问题进行汇报和确认
与研究中心讨论,解释、说明
与PI确认问题,进行原因分析,提出纠正预防措施建议
提供稽查证明
按照SOP时限要求发出稽查报告,跟进整改情况,定稿