稽查流程思维导图

稽查流程思维导图的思维导图。包含安全性事件记录和报告；提前开通系统只读权限；授权和资质。

稽查

• 稽查前准备
  • 制定稽查计划
    • 常规稽查
    • 有因稽查
  • 稽查授权书/委托书
  • 至少提前5个工作日发出稽查函，了解机构来访要求
  • TMF查阅
    • 方案、ICF、IB、CCG、监查计划、各个手册、各个流程记录（筛选、启动、筛选入组、监查等）等
  • 至少最近3次监查报告和沟通报告
  • 方案偏离记录和报告
  • 安全性事件记录和报告（SAE/SUSAR等）
  • 了解本中心筛选入组、退出在组情况
  • 提前开通系统只读权限
  • 授权和资质
  • 识别重要风险，拟定稽查重点，制定工作表和checklist
  • 自行学习该适应症、领域、研究产品知识
  • 稽查前准备会议
• 稽查中
  • 启动会议
    • 介绍稽查团队
    • 介绍稽查目的、流程
    • 时间安排
    • 需要配合的工作
    • PI对研究团队、试验进展等情况进行介绍
  • 现场稽查
    • 研究中心资质及人员管理
      • 机构和科室资质，是否备案
      • 实验室正常值范围，室间质评证书
      • 研究人员资质、培训、授权
    • ISF
      • 关键文件是否与TMF一致，方案版本控制及PI方案签字、ICF内容要素、伦理批件等
    • 伦理委员会
      • 委员会人员组成、伦理审查及通知下达、文件递交情况
    • 受试者文件夹
      • 抽查病历
      • ICF签署及知情同意过程
      • 入选受试者是否合格，筛败受试者筛败原因、文件保存
      • 方案偏离情况，是否有纠正预防措施
      • EDC录入情况
      • 源数据是否真实、完整、准确、一致等
      • 安全性事件记录、报告、处理、随访等
    • 药品生产方资质、COA、包装、标签、盲底制作、运输，研究中心接收、储存、发放、使用、随机信封保管、回收、销毁等流程及记录
    • 生物样本采集、处理、运输流程与记录
    • 物资管理
      • 接收、使用、剩余数量核对
      • 设备供应及校准
    • 盲态维持（如适用）
    • 监查员职责
      • 是否按照监查计划进行监查，有相应记录
      • 发现的问题是否及时沟通与解决
• 稽查后
  • 总结会议
    • 对于稽查发现的主要问题、重大问题和存疑问题进行汇报和确认
    • 与研究中心讨论，解释、说明
    • 与PI确认问题，进行原因分析，提出纠正预防措施建议
  • 提供稽查证明
  • 按照SOP时限要求发出稽查报告，跟进整改情况，定稿