临床生物化学检验的方法与试剂盒

临床生物化学检验的方法与试剂盒知识总结，包括检验方法分级和参考物质、检验方法的性能评价、检验试剂盒的性能评价三部分内容。

临床生物化学检验的方法与试剂盒

• 检验方法分级和参考物质
  • 检验方法分级
    • 决定性方法
      • 特点
        • 准确性高，系统误差小，目前没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法
        • 技术要求太高，费用昂贵
      • 用于
        • 评价参考方法和一级参考物
    • 参考方法
      • 特点
        • 准确度和精密度已经充分证实的分析方法
      • 用于
        • 评价常规方法和试剂盒，鉴定二级参考物
    • 常规方法
      • 特点
        • 性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性，经济使用
      • 用于
        • 推荐方法，常规实验室测定样本
  • 参考物质
    • 一级参考物
      • 由决定性方法确定
      • 评价、校正参考方法以及为二级参考物质定值
    • 二级参考物
      • 用一级参考物和参考方法并由训练有素的、能熟练掌握参考方法的操作者确定
      • 主要用于常规方法的评价
• 检验方法的性能评价
  • 内容
    • 总误差
      • 不精密度
        • 随机误差
      • 偏倚
        • 系统误差
    • 精密度
      • 表示随机误差大小
      • 不精密度
        • 标准差
        • 变异系数
    • 正确度
      • 表示系统误差大小
        • 比例系统误差
        • 恒定系统误差
    • 分析灵敏度
      • 空白限LoB
      • 检出限LoD
      • 定量检出限LoQ
    • 分析测量范围
      • 临床可报告范围
    • 干扰
      • 除分析物之外的样本理化性质对分析物测定结果的影响
    • 基质效应
      • 基质偏差
  • 方法学评价试验
    • 精密度评价
      • 重复性实验
    • 正确度评价
      • 方法比对试验
        • 比例系统误差
        • 恒定系统误差
      • 回收试验
        • 测定比例系统误差，以衡量候选方法的准确性
      • 干扰试验
        • 测定恒定系统误差
    • 评价候选方法的线性
      • 线性范围试验
  • 性能判断
    • 方法学性能标准
    • 单值判断指标
    • 可信区间判断指标
  • 分析性能验证
• 检验试剂盒的性能评价
  • 分类与特点
    • 固体试剂和液体试剂
    • 单一试剂和双试剂
    • 液体双试剂盒
      • 提高了抗干扰反应的能力
      • 稳定性能优良
      • 试剂组分高度均一
  • 性能指标、评价方法、质量标准
    • 外观
    • 净含量
    • 试剂空白
    • 分析灵敏度
    • 空白限（透射比浊法适用）
    • 线性区间的验证
    • 重复性
    • 批内瓶间差（干粉或冻干粉适用）
    • 批间差
    • 准确度
    • 试剂稳定性