EU 11 2011版本

第一版梳理，详细的总结了与其他系统交换数据，手动输入数据的准确性，数据归档，电子记录上签署。系统用于批次发行时的内容点。

EU 附录11

• Operation Phase
  • Data
    • 与其他系统交换数据
      • 数据输入的安全
      • 数据输入的准确性
      • 该数据可以被正确的处理
  • Accuracy Check
    • 手动输入数据的准确性
      • 第二人复核
      • 系统上进行数值检查
  • Data Storage
    • 存储数据的检查
      • accessibility（存储期限内应都可访问）
      • readability
      • accuracy
    • 存储数据的安全
      • 物理安全
        • 所在房间的管控
        • 存储介质的保存
      • 电子方式保护
        • 系统层面的权限管控
    • 数据备份
      • 定期备份
        • 备份哪些数据
          • 数据的关键程度分级
          • 备份的频率
      • 备份的完整性和准确性
        • 首次验证执行
        • 定期执行
      • 恢复数据的能力
        • 首次验证执行
        • 定期执行
  • Printout
    • 清晰的打印副本
    • 支持批次放行的打印副本要求
  • Audit Trail
    • GMP记录相关的删除或变化
      • 发生删除和变化是应该有理由进行记录
    • 可被人理解的形式
    • 定期审核
  • Change and Configuration Management
    • 受控方式进行变更/配置管理
  • Periodic evaluation
    • 周期性评估的频率
    • 评估项目
      • 当前功能范围
      • 偏差记录
      • 事件记录
      • 故障报告
      • 更新历史
      • 性能
      • 可靠性
      • 安全
      • 验证状态报告
  • Security
    • 访问控制
      • 物理控制
      • 逻辑控制
    • 应记录访问授权的创建、更改和取消
    • 关键操作的权限设置
      • 记录的输入、更改、删除、确认
      • 记录操作人、时间日期
    • 安全控制的程度取决于系统的关键程度
  • Incident Management
    • 所有的事件被记录和评估
      • 事件记录类型
        • 系统故障
        • 数据错误
      • 事件严重等级分级
        • 根本原因分析
        • 输出纠正措施等
  • Electronic Signature
    • 电子记录上签署
      • 与手写签字等同
      • 与对应记录永久关联
      • 包含签署时的时间日期
  • Batch release
    • 系统用于批次放行时
      • 可识别记录放行人
      • 应该使用电子签名
  • Business Continuity
    • 对于关键系统的BCP
      • 替代程序（手动或其他备选系统）
      • 需要的时间（基于替代流程，风险评估）
      • BCP应该被测试和记录
  • Archiving
    • 数据归档
      • 归档数据测试
        • accessibility
        • readability
        • integrity
      • 系统设备/程序变更
        • 对归档数据进行检索测试
        • 对归档数据的可读性
• Validation Phase