医疗器械设计开发流程

医疗器械设计开发流程梳理：1.策划；2.设计开发输入；3.设计开发输出（研发阶段输出）；4.设计开发验证；5.设计开发转移；6.设计开发确认；7.设计变更（设计转移以后）。有兴趣的可以看下。

医疗器械设计开发流程

• 1.策划
  • 《产品开发建议书》
  • 《产品设计开发策划书》
  • 《设计开发计划书》
  • 《市场调研报告》
  • 《技术调研报告》
  • 《专利分析报告》
  • 《注册与临床路径调研》
  • 《安全有效基本要求清单》
  • 《可行性研究报告》
  • 《产品立项报告》
  • 《开发成员及职责分工》
  • 《设计评审申请书（兼）结果报告书》
• 2.设计开发输入
  • 《设计输入/输出一览表输入》
  • 《风险管理安全特征判定清单》
  • 《风险管理计划》
  • 《设计评审申请书（兼）结果报告书》
• 3.设计开发输出 （研发阶段输出）
  • 《设计输入/输出一览表输入》
  • 《产品技术要求》
  • 《风险管理报告》
  • 《产品说明书》、《包装及标签设计》
  • “设计开发图纸”（包含（五金件、塑料件及硅胶件、耗材加工件、产品装配图纸））
  • “设计开发图纸”（产品总框图、原理图）
  • “设计开发图纸”（标签、包材图纸）
  • 《产品物料清单BOM》、《外购外协件清单》
  • "初始工艺设计"生产（《工艺流程图》、《生产作业指导书》、《生产设备清单》等）
  • "初始工艺设计"质量（《来料检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》《检验设备清单》等）
  • 《合格供方名录》、《供应商相关资质收集》、《样品自测报告》、《关键元器件清单及认证证书》、《原材料采购技术规范》、《关键元器件规格书》
  • 《检验工装夹具设计图》
  • 《生产设备操作及维护规范》
  • 《检验设备操作及维护规范》
  • 《样品评审》
• 7.设计变更（设计转移以后）
  • 《设计变更申请表》
  • 《设计变更检查表》
  • 《设计变更评审表》
  • 《风险管理报告》
  • 《设计评审申请书（兼）结果报告书》
• 6.设计开发确认
  • 《设计开发确认计划》
  • 《设计开发确认报告》
  • 《临床评价报告》
  • 更新《设计输入/输出一览表》
• 5.设计开发转移
  • 《设计转换实施方案》
  • 《设计转换活动记录》
  • 《样品生产转移相关培训记录》
  • 《物料采购记录、订货合同及质量协议》
  • 《生产批记录》、《来料、过程、成品检验记录》
• 4.设计开发验证
  • 《设计开发验证计划》
  • 《加速老化验证（有效期验证）》
  • 《包装运输性能验证》
  • 《设计开发验证报告》
  • 《灭菌验证报告》
  • 《生物学评价报告》
  • 《设计评审申请书（兼）结果报告书》
  • 关键工序、特殊过程验证
  • 《设计输入/输出一览表（验证）》