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药品管理制度，整理了药品、药品监督管理、药品标准与药品质量监督检验、我国的药品管理制度的内容，相信我看完你会有收获的。
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第二章 药品管理制度
第一节 药品
一、药品的定义
药品是指用于预防、治疗,诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
二、药品管理的分类
(一) 传统药、现代药
传统药：包括植物药、动物药、矿物药
现代药：一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,如化学药品、生物制品等。在中药二次开发、创新药、改良型新药中,采用现代科学技术方法开发出的一系列现代中药也属于现代药,并促进了中药传承创新发展。
(二) 处方药、非处方药
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药(OTC) ：是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
(三) 新药、仿制药品
新药：是指未在中国境内外上市销售的药品。新药分为创新药和改良职新药
仿制药： 是指仿制与原研药质量和疗效一致的药品。
(四) 基本药物、基本医疗保险用药
基本药物：具有公共卫生的实用性、有效性与安全的保证、相对的成本-效益性,在任何时期均可足量获得、质量有保证、具有充分信息,其价格是个人和社会能够承受的,由国家负责遵选的优先重点的药物。
基本医疗保险用药
(五)特殊管理的药品：
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。
三、药品的质量特性和商品特征
(一) 药品的质量特性
1.有效性
2.安全性
3.稳定性
4.均一性
(二)药品的商品特征
1.生命关联性
2.高质量性
3.公共福利性
4.高度专业性
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
(一)药品监督管理的含义和性质
含义
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依据相关法律法规和标准,对药品研制、生产、流通和使用环节进行监督和管理的过程。
性质
药品监督管理属于国家行政
药品监督理的法律性
药品监督管理的双重性
(二)药品监督管理的作用
1.保证药品质量
2.促进新药研究开发
3.提高制药工业的竞争力
4.规范药品市场,保证药品供应
5.为合理用药提供保证
二、药品监督管理的内容
(一)药品监督管理的行政主体
(二)药品监督管理的行政法律关系
(三)药品监督管理的行政法律制度
主要包括行政许可、行政强制、行政处罚、行政复议、行政诉讼等药品监督管理行政行为相关的法律制度。
(四)药品监督管理的行政职权
1.行政立法(规范)权
2.行政许可权
3.行政形成权
4.行政监督权
5.行政处罚权
6.行政强制权
7.行政禁止权
(五)药品监督管理的行政行为
第四节 药品标准与药品质量监督检验
一、药品标准
(一)药品标准的含义和类别
药品质量标准,是关于药品药用辅料等的质量指标、生产工艺及检验方法等的技术要求和规范。
(二)国家药品标准的含义和类别
1.含义：国家药品标准是国家对药品质量要求及检验方法所制定的强制性技术规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的技术准则和法定依据。
2.主要类别 ：我国国家药品标准包括国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》其他药品标准(局颁标准)和药品注册标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
(三)《中华人民共和国药典》
一部中药包括药材和饮片,植物油脂和提取物,成方制剂和单味制剂三部分。收品种2 711种其中新增117 种修订 452 种。
二部化学药:分为两部分,第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后)第二部分收放射性药物制剂。收载品种 2 712其中新增117 种修订2387种。
三部生物制品:收载生物制品,以及生物制品通则、总论和通则。收载 153 种，其中新增 20 种、修订 126 种;新增生物制品通则 2 个，总论4 个。
四部通用技术要求和药用辅料:收载通用技术要求 361 个其中制剂通则 38 个(修订 35 个)检测方法及其他通则 281 个(新增35 个修订 51 个)指导原则42个(新增12 个修订 12 个)药用辅料收载 335 种其中新增65 种修订 212种。
二、药品质量监督检验
(一)药品质量监督检验的概念和性质
1.概念
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
2.性质
(1) 公正性
(2) 权威性
(3)仲裁性
(二)药品质量监督检验的机构
国家各级药品监督管理部门依法设置的药品检验机构分为:中国食品药品检定研究院:省级药品检验所(检验研究院);市级药品检验所。
(三) 药品质量监督检验的分类
1.抽查检验
简称抽检,是药品监督管理部门依法对在我国境内依批准生产、经营展的质量租化险验工作,是对上市后约品监管的技不段。
2.注册检验
包括样品检验和药品标准复核。
3.指定检验
是指按照国家法律或国家药品监督管理部门规定,部分药品在销售前或进口时必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售、进口的强制性药品检验。
4.药品复验
是指被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议时，依法申请再次检验,由受理药品检验机构按照规定作出最终检验结论的过程。
第三节 我国的药品管理制度
一、概述
1.药品上市许可持有人制度
2.药品追溯制度
3.药物警成制度
4.处方药与非处方药分类管理制度
5.药品供应保障制度
6.药品储备制度
7.短缺药品清单管理制度
8.国家基本药物制度
9. 基本医疗保障的药品管理制度
10.药品安全信息统一公布制度
二、药品分类管理制度
处方药和非处方药分类管理的意义和作用
保证人们用药安全、有效;
提供控制药品费用的依据；
提高药品监管水平;
促进新药开发。
我国处方药和非处方药分类管理制度
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同,将药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用:非处方药则可由消费者自行判断不需凭处方就可购买和使用。
三、国家基本药物制度
国家基本药物的概念和分类
概念
基本药物是适应基本医疗卫生需求,型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。
分类
《国家基本药物目录理办法》规定:“国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。
《国家基本药物目录》的遴选原则及要求
遴选原则
1）防治必需；2)安全有效；3)价格合理；4)使用方便；5)中西药并重;6）基本保障;7）临床首选;8）基层能够配备。
遴选、调整要求
以下药品不得纳人目录遵选范围:1.含有国家濒危野生动植物药材的;2.主要用于滋补保健,易滥用的;3.非临床治疗首选的:4.因严重不良反应国家药品监督管理部门明确规定暂停生产销售或使用的5.违背国家法律法规,或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
《 国家基本药物目录》的制定程序
目录的制定
(1) 成立专家组;
(2) 形成备选目录;
(3) 形成目录初稿;
(4) 征求意见;
(5) 审核发布;
目录的调整
对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过 3 年
国家基本药物支付保障
基本药物全部纳人基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。逐步提高实际保障水平,完善医保支付政策,对于《国家基本药物目录》内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。对于国家免疫规划疫苗和治疗艾滋病结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降低群众用药负担。
四、基本医疗保障的药品管理制度
基本医疗保障制度通过基本医疗保险药品目录、医保支付、药品招标采购等对我国药品管理产生重要影响。通过医保、医疗、医药联动改革系统集成,加强政策和管理协同,保障群众获得优质实惠的医药服务。
