第七章液体制剂

第七章液体制剂的思维导图，汇总了制药用水的制备、液体过滤、灭菌与无菌操作、医药洁净厂房空气净化的内容，快来看吧。

液体制剂

• 第一节制药用水的制备
  • 概述
    • 制药用水的定义：
      • 饮用水
        • 经天然处理的水
      • 纯化水
        • 经蒸馏法，离子交换法，反渗透法制备的水
      • 注射用水
        • 为纯化水蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素实验的要求
      • 灭菌注射用水
        • 为注射用水按注射剂生产工艺，所得不含防腐剂的水，其符合中国药典2015对其的规定
    • 🅰️制药用水的范围
      • 饮用水
        • 药材漂洗，制药粗洗，药材提取溶剂
      • 纯化水
        • 配置普通药物制剂的溶剂或实验用水；中药注射剂、滴眼剂，口服，外用的稀释剂或溶剂
      • 注射用水
        • 配置注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗
      • 灭菌注射用水
        • 注射灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂
    • 制药用水的制备
      • 纯化水的制备
        • 1预处理
          • 水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器
        • 反渗透系统
          • 目的：脱盐，去除胶体，细菌，内毒素，有机大分子
        • 离子交换
          • 目的：去除水中盐类（阴阳粒子）
        • 电去粒子EDI
          • 优点：电渗析和离子交换结合，高效
        • 超滤
          • 目的：去有机物，细菌，热源，病毒
      • 注射用水的制备
        • 蒸馏法
          • 多效蒸馏水机
          • 气压式蒸馏水机
• 第二节液体过滤
  • 概述
    • mendium filtration
      • 是指靠介质的拦截作用实现固液分离
        • 介质过滤
    • cake filtration
      • 靠织物，多孔材料或膜作为介质
  • 🅰️影响过滤的因素
    • 🅰️poiseuille公式93
      • ①操作压力p，加压减压→提高压力差有利于过滤
      • ②孔隙大小，设法增大颗粒粒径r，有利于过滤
      • ③滤液粘度η，降低滤液粘度有利于过滤
      • ④毛细管长度L，减少L有利于过滤
  • 🅱️过滤介质与助滤器
    • 🅰️常用的过滤介质
      • 多孔陶瓷
      • 垂溶玻璃
      • 烧结金属
      • 滤膜
    • 🅰️常用的助滤剂
      • 活性炭
        • 优点：较强的吸附热源和脱色作用
  • 🅱️过滤器及其过滤装置
    • 砂滤棒
      • 🅰️优缺点
        • 对药液的吸附性强
        • 难于清洗
      • 组成
        • 硅藻土，陶瓷
    • 钛滤器
      • 🅰️优点
        • 抗热性好，强度大，重量轻、不易碎，过滤阻力小，滤速大
    • 垂溶玻璃
      • 🅰️优点
        • 不影响药液PH，可热压灭菌，不易出现裂漏
      • 🅰️🅰️注意事项
        • 常压过滤
          • ③号
        • 加压或减压
          • ④号
        • 除菌过滤
          • ⑥号
    • 🅰️微孔膜过滤器
      • 🅰️作用
        • 主要用于注射剂的精滤
          • 0.65～0.8μm
        • 注射剂的除菌过滤
          • 0.22μm
      • 🅰️特点
        • ①孔径小且均匀，截留能力强；
        • ②阻力小，滤速比一般的滤器快；
        • ③没有滤过介质的迁移，不改变药液的pH；
        • ④对药液的吸附性小，不滞留药液；
        • ⑤滤膜用后弃去，不会在产品之间产生交叉污染；
        • ⑥缺点是膜容易堵塞，药液温差变化大时会引起滤膜破裂。
    • 板框压滤机
      • 🅰️组成
        • 空滤框
        • 实心滤板
  • 🅰️过滤方式
    • 高位静压过滤
    • 减压过滤
    • 加压过滤
• 第三节灭菌与无菌操作
  • 🅰️概述
    • 🅰️sterilization
      • 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病微生物和细菌芽孢全部杀灭
    • 🅰️sterility
      • 无菌是指在指定物体、介质或环境中不存在任何活的微生物
    • 🅰️aseptic processing
      • 无菌操作是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作
    • 🅰️antisepsis
      • 抑菌是指用物理或化学方法抑制微生物生长和繁殖
    • 🅰️disinfection
      • 消毒是指用物理和化学方法将病原微生物杀死或除去
  • 🅰️灭菌方法的分类
    • 🅰️物理灭菌法
      • 热力灭菌法
        • 🅱️湿热灭菌法
          • 🅰️湿热灭菌法的分类
            • 🅰️热压灭菌法
              • 利用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法
              • 🅰️优点
                • 适用于耐高温耐高压蒸汽的药物
              • 🅰️缺点
                • 不适用于不耐高温高压的药物密度较高的固体半固体（脂肪，植物油）
              • 🅰️时间
                • 15min
                  • 126℃
                • 20min
                  • 121℃
                • 30min
                  • 115℃
              • 设备
                • 热压灭菌柜
                • 手提灭菌器
              • 🅰️注意事项
                • ①必须使用饱和蒸汽
                • ②必须排空灭菌柜内空气
                • ③注意灭菌时间
                • ④灭菌完毕后停止加热，使柜内压力和大气压相等，缓缓打开，1O-15分钟后再完全打开
            • 🅰️流通蒸汽灭菌法
            • 🅰️煮沸灭菌法
            • 🅰️低温间歇灭菌法
              • 待灭菌物置于60-80℃水中加热1小时，杀死微生物后在室温放置24小时
              • 优点
                • 该方法适用于，不耐高温热敏感物料和制剂的灭菌
          • 🅰️影响湿热灭菌的主要因素有
            • 微生物的数量
            • 蒸汽因素
            • 灭菌的温度和时间
            • 介质的PH值
              • 中性最耐热
              • 碱性次之
              • 酸性最弱
        • 🅰️干热灭菌法
          • 火焰灭菌法
            • 适用于耐火材质
          • 🅰️干燥空气灭菌法
            • 优点
              • 适用于不耐高温但不宜用湿热灭菌法的药品
              • 玻璃器具，金属容器，不允许湿热穿透的油脂类和耐高温固化的药品
            • 缺点
              • 不适用于橡胶塑料器具及大部分有机药品的灭菌
      • 🅰️过滤灭菌法
        • 一般采用
          • 0.22μm微孔过滤膜
          • 过滤器：6号垂溶玻璃滤器
      • 🅰️射线灭菌法
        • 🅰️辐射灭菌法
          • 利用γ射线或电离辐射杀死微生物的方法
          • 适用于热敏性材料或高分子材料
          • 包装，器械
        • 紫外线灭菌法
          • 利用紫外线杀死微生物的方法
          • 波长和灭菌效果
            • 254nm灭菌最好
          • 适用于无菌空气灭菌及物体表面灭菌
          • 不适用安瓿的深度灭菌
        • 微波灭菌法
          • 采用300MHz～300KMHz的微波照射生成热能灭菌
          • 适用于液体和固体灭菌
          • 高效，能耗低，无污染，易操作
    • 🅰️化学灭菌法
      • 气体灭菌法
        • 🅰️常用的气体
          • 环氧乙烯
          • 臭氧
          • 甲醛
          • 气态过氧化氢
      • 药液灭菌法
        • 🅰️常用的杀菌剂有
          • 0.1%～0.2%苯扎溴铵
          • 75%乙醇
          • 1%聚维酮碘
          • 2%苯酚或煤酚皂
    • 🅰️无菌操作法
      • aseptic processing
        • 是指必须在无菌控制条件下生产无菌制剂的操作方法
    • 🅰️灭菌参数
      • D值
      • Z值
      • F值
      • F0值
• 第四节医药洁净厂房空气净化
  • 概述
    • air purification
      • 创造洁净空气环境，以保证产品质量的空气调节措施（空气净化）
      • 🅰️分类
        • 工业净化
        • 生物净化
  • 🅰️洁净室空气净化的标准
    • A
      • 最高
    • B
      • A级的背景
    • C
      • 重要程度较低
    • D
      • 重要程度较低
  • 🅰️洁净室的设计的基本原则（解答题）
    • 设备布局紧凑，减少面积
    • 同级别区尽量相邻，不同级别区由低向高级排
    • 房间之间设隔离门，隔离门向高级别开启
    • 各区之间正压不低于10pa，不设窗户
    • 人流物流分开，进出口装有气锁
    • 光照>300lx
  • 🅰️洁净室的气流方式
    • laminar flow
      • 层流也称为单向流是指空气流线呈同向平行状态的气流
    • turbulent flow
      • 紊流也称乱流是指空气流线成不规则状态的气流

液体制剂

• 第一节制药用水的制备
  • 概述
    • 制药用水的定义：
      • 饮用水
        • 经天然处理的水
      • 纯化水
        • 经蒸馏法，离子交换法，反渗透法制备的水
      • 注射用水
        • 为纯化水蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素实验的要求
      • 灭菌注射用水
        • 为注射用水按注射剂生产工艺，所得不含防腐剂的水，其符合中国药典2015对其的规定
    • 🅰️制药用水的范围
      • 饮用水
        • 药材漂洗，制药粗洗，药材提取溶剂
      • 纯化水
        • 配置普通药物制剂的溶剂或实验用水；中药注射剂、滴眼剂，口服，外用的稀释剂或溶剂
      • 注射用水
        • 配置注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗
      • 灭菌注射用水
        • 注射灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂
    • 制药用水的制备
      • 纯化水的制备
        • 1预处理
          • 水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器
        • 反渗透系统
          • 目的：脱盐，去除胶体，细菌，内毒素，有机大分子
        • 离子交换
          • 目的：去除水中盐类（阴阳粒子）
        • 电去粒子EDI
          • 优点：电渗析和离子交换结合，高效
        • 超滤
          • 目的：去有机物，细菌，热源，病毒
      • 注射用水的制备
        • 蒸馏法
          • 多效蒸馏水机
          • 气压式蒸馏水机
• 第二节液体过滤
  • 概述
    • mendium filtration
      • 是指靠介质的拦截作用实现固液分离
        • 介质过滤
    • cake filtration
      • 靠织物，多孔材料或膜作为介质
  • 🅰️影响过滤的因素
    • 🅰️poiseuille公式93
      • ①操作压力p，加压减压→提高压力差有利于过滤
      • ②孔隙大小，设法增大颗粒粒径r，有利于过滤
      • ③滤液粘度η，降低滤液粘度有利于过滤
      • ④毛细管长度L，减少L有利于过滤
  • 🅱️过滤介质与助滤器
    • 🅰️常用的过滤介质
      • 多孔陶瓷
      • 垂溶玻璃
      • 烧结金属
      • 滤膜
    • 🅰️常用的助滤剂
      • 活性炭
        • 优点：较强的吸附热源和脱色作用
  • 🅱️过滤器及其过滤装置
    • 砂滤棒
      • 🅰️优缺点
        • 对药液的吸附性强
        • 难于清洗
      • 组成
        • 硅藻土，陶瓷
    • 钛滤器
      • 🅰️优点
        • 抗热性好，强度大，重量轻、不易碎，过滤阻力小，滤速大
    • 垂溶玻璃
      • 🅰️优点
        • 不影响药液PH，可热压灭菌，不易出现裂漏
      • 🅰️🅰️注意事项
        • 常压过滤
          • ③号
        • 加压或减压
          • ④号
        • 除菌过滤
          • ⑥号
    • 🅰️微孔膜过滤器
      • 🅰️作用
        • 主要用于注射剂的精滤
          • 0.65～0.8μm
        • 注射剂的除菌过滤
          • 0.22μm
      • 🅰️特点
        • ①孔径小且均匀，截留能力强；
        • ②阻力小，滤速比一般的滤器快；
        • ③没有滤过介质的迁移，不改变药液的pH；
        • ④对药液的吸附性小，不滞留药液；
        • ⑤滤膜用后弃去，不会在产品之间产生交叉污染；
        • ⑥缺点是膜容易堵塞，药液温差变化大时会引起滤膜破裂。
    • 板框压滤机
      • 🅰️组成
        • 空滤框
        • 实心滤板
  • 🅰️过滤方式
    • 高位静压过滤
    • 减压过滤
    • 加压过滤
• 第三节灭菌与无菌操作
  • 🅰️概述
    • 🅰️sterilization
      • 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病微生物和细菌芽孢全部杀灭
    • 🅰️sterility
      • 无菌是指在指定物体、介质或环境中不存在任何活的微生物
    • 🅰️aseptic processing
      • 无菌操作是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作
    • 🅰️antisepsis
      • 抑菌是指用物理或化学方法抑制微生物生长和繁殖
    • 🅰️disinfection
      • 消毒是指用物理和化学方法将病原微生物杀死或除去
  • 🅰️灭菌方法的分类
    • 🅰️物理灭菌法
      • 热力灭菌法
        • 🅱️湿热灭菌法
          • 🅰️湿热灭菌法的分类
            • 🅰️热压灭菌法
              • 利用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法
              • 🅰️优点
                • 适用于耐高温耐高压蒸汽的药物
              • 🅰️缺点
                • 不适用于不耐高温高压的药物密度较高的固体半固体（脂肪，植物油）
              • 🅰️时间
                • 15min
                  • 126℃
                • 20min
                  • 121℃
                • 30min
                  • 115℃
              • 设备
                • 热压灭菌柜
                • 手提灭菌器
              • 🅰️注意事项
                • ①必须使用饱和蒸汽
                • ②必须排空灭菌柜内空气
                • ③注意灭菌时间
                • ④灭菌完毕后停止加热，使柜内压力和大气压相等，缓缓打开，1O-15分钟后再完全打开
            • 🅰️流通蒸汽灭菌法
            • 🅰️煮沸灭菌法
            • 🅰️低温间歇灭菌法
              • 待灭菌物置于60-80℃水中加热1小时，杀死微生物后在室温放置24小时
              • 优点
                • 该方法适用于，不耐高温热敏感物料和制剂的灭菌
          • 🅰️影响湿热灭菌的主要因素有
            • 微生物的数量
            • 蒸汽因素
            • 灭菌的温度和时间
            • 介质的PH值
              • 中性最耐热
              • 碱性次之
              • 酸性最弱
        • 🅰️干热灭菌法
          • 火焰灭菌法
            • 适用于耐火材质
          • 🅰️干燥空气灭菌法
            • 优点
              • 适用于不耐高温但不宜用湿热灭菌法的药品
              • 玻璃器具，金属容器，不允许湿热穿透的油脂类和耐高温固化的药品
            • 缺点
              • 不适用于橡胶塑料器具及大部分有机药品的灭菌
      • 🅰️过滤灭菌法
        • 一般采用
          • 0.22μm微孔过滤膜
          • 过滤器：6号垂溶玻璃滤器
      • 🅰️射线灭菌法
        • 🅰️辐射灭菌法
          • 利用γ射线或电离辐射杀死微生物的方法
          • 适用于热敏性材料或高分子材料
          • 包装，器械
        • 紫外线灭菌法
          • 利用紫外线杀死微生物的方法
          • 波长和灭菌效果
            • 254nm灭菌最好
          • 适用于无菌空气灭菌及物体表面灭菌
          • 不适用安瓿的深度灭菌
        • 微波灭菌法
          • 采用300MHz～300KMHz的微波照射生成热能灭菌
          • 适用于液体和固体灭菌
          • 高效，能耗低，无污染，易操作
    • 🅰️化学灭菌法
      • 气体灭菌法
        • 🅰️常用的气体
          • 环氧乙烯
          • 臭氧
          • 甲醛
          • 气态过氧化氢
      • 药液灭菌法
        • 🅰️常用的杀菌剂有
          • 0.1%～0.2%苯扎溴铵
          • 75%乙醇
          • 1%聚维酮碘
          • 2%苯酚或煤酚皂
    • 🅰️无菌操作法
      • aseptic processing
        • 是指必须在无菌控制条件下生产无菌制剂的操作方法
    • 🅰️灭菌参数
      • D值
      • Z值
      • F值
      • F0值
• 第四节医药洁净厂房空气净化
  • 概述
    • air purification
      • 创造洁净空气环境，以保证产品质量的空气调节措施（空气净化）
      • 🅰️分类
        • 工业净化
        • 生物净化
  • 🅰️洁净室空气净化的标准
    • A
      • 最高
    • B
      • A级的背景
    • C
      • 重要程度较低
    • D
      • 重要程度较低
  • 🅰️洁净室的设计的基本原则（解答题）
    • 设备布局紧凑，减少面积
    • 同级别区尽量相邻，不同级别区由低向高级排
    • 房间之间设隔离门，隔离门向高级别开启
    • 各区之间正压不低于10pa，不设窗户
    • 人流物流分开，进出口装有气锁
    • 光照>300lx
  • 🅰️洁净室的气流方式
    • laminar flow
      • 层流也称为单向流是指空气流线呈同向平行状态的气流
    • turbulent flow
      • 紊流也称乱流是指空气流线成不规则状态的气流