药品质量的研究

药品质量的研究的思维导图，内容包含药品研究的目的、药品标准的类型、药品标准制定的原则、药品标准制定的步骤、药品标准制定工作的长期性、药品标准的制定与起草说明、药品质量研究的内容。

药品质量的研究

• 药品研究的目的
  • 药品标准
    • 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
  • 药品质量影响因素
    • 内在质量
      • • 药物自身疗效
        • 毒副作用
    • 外在质量
      • 药物的纯度状态
      • 生产工艺技术水平设备条件
      • 贮藏运输条件
      • 生产管理水平
  • 研究目的
    • 针对药品的质量进行全面研究，制定适宜的质量控制项目和指标要求（药品标准），保障药品质量稳定均一可控，达到用药安全、有效和合理的目标。
• 药品标准的类型
  • 国家药品标准
    • 药品标准
      • 药品注册标准
      • 临床试验用药品标准
    • 中华人民共和国药典
  • 企业标准
• 药品标准制定的原则
  • 科学性
    • 随着科学技术的发展、认识的进步，及时修订和提高。
  • 先进性
    • 充分反映现阶段国内外药品质量控制的最新水平。
  • 权威性
    • 国家药品标准具有法律效力。
  • 规范性
    • 按照NMPA颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
• 药品标准制定的步骤
  • 1、文献调研
    • 掌握药物国内外药典收载情况、国内外文献所发表的有关结构确证、理化常数、分析方法、安全性、有效性等资料。
  • 2、掌握药品的有关研究资料：结构、晶型、异构体、合成或制剂工艺、制剂辅料
  • 3、设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法
  • 4、各分析方法进行验证
• 药品标准制定工作的长期性
  • 申请药品注册时，需提交全部研究资料
  • 药品注册申请获批生产后，唯有药品标准将伴随产品“终身”
  • 药品标准随科技和生产水平的不断发展与提高，而不断完善
• 药品标准的制定与起草说明
  • 起草说明是对药品质量指标的注释，并附典型图谱和数据
    • 原料
      • 多晶型、手性
    • 制剂
      • 口服制剂的溶出度、注射剂的pH、有关物质等
• 药品质量研究的内容
  • 原料药的结构确证
    • 样品要求
    • 结构确证方案
    • 测定研究
    • 综合分析
  • 命名原则
    • 命名的主要原则
    • 化学原料药的命名细则
    • 化学药物制剂的命名细则
  • 药物的性状
    • 性状
      • 记载药品的外观、臭、味、溶解度，物理常数以及内在的稳定性特征等。是药品质量的重要表征之一。
    • 形状研究
      • 应考察和记载药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数（熔点、比旋光度、吸收系数）以及内在的稳定性(引湿性）特征等。
    • 当药物具有引湿性、风化、遇光变色等与贮藏条件有关的性质，应重点考察记述，并与“贮藏”要求相呼应，以保障药品质量合格。
  • 药物的鉴别
    • 概念
      • 根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证明已知药物真伪的试验
    • 分类
      • 一般鉴别试验
        • 用于区分药物类别的试验
      • 专属鉴别试验
        • 用于证实具体药物的试验
    • 基本原则
      • 方法要有一定的专属性、灵敏性、简便性便于推广
      • 化学法与仪器法相结合
      • 尽可能采用药典中收载的方法
      • 原料药：光谱 制剂：色谱方法
  • 药物的检查
    • 安全性
    • 有效性
    • 均一性
    • 纯度分析
  • 药物的含量(效价)测定
    • 含量测定
      • 含量测定方法选择的基本原则
        • 化学原料药
          • 首选容量分析
        • 制剂
          • 首选色谱-HPLC
      • 含量限度的确定
        • 根据不同的剂型
        • 根据生产的实际水平
        • 根据主药含量的多
    • 效价测定
  • 贮藏
    • 贮藏要求
      • 为保障药品在生产后至临床使用前的质量稳定，而对药品的贮存与保管所作出的基本要求。