药品不良反应监测与药品召回

药品不良反应监测与药品召回的思维导图，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是药品固有特性所引起的

药品不良反应监测与药品召回

• 药品不良反应概述
  • 定义及相关概念
    • 定义
      • 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是药品固有特性所引起的
    • 相关概念
      • 新的药品不良反应
        • 说明书中未载明的
        • 与说明书描述不一致或者更严重的
      • 严重药品不良反应
        • 因使用药品引起死亡、残疾、致癌、永久性或半永久性人体或器官功能损伤、住院时间延长、其他重要医学事件
      • 药品不良反应事件ADE
        • 药物治疗过程中出现的不良临床事件，未必与药品有关
      • 药品群体不良事件
        • 同一药品在使用过程中出现予以紧急处置的事件
      • 药品不良反应报告和监测
      • 不良反应信号
      • 用药差错
        • 药物使用中出现的任何可能导致用药不当或者患者受损的可预防或避免的事件
      • 药源性疾病DID
        • 药品毒性作用所致人体组织器官功能器质性损害及由此产生的系列症状或体征
      • 重点药物监测
  • 药品不良反应表现和分类
    • 根据性质分类
      • 副作用（副反应）
        • 与药理学活性相关，与用药目的无关的
      • 毒性作用
        • 敏感性增加
      • 后遗效应
      • 首剂效应
        • 尚未适应而引起的不可耐受
      • 继发反应
      • 变态反应（过敏反应）
      • 特异质反应
      • 依赖性
      • 停药综合征
      • 致癌、致畸、致突变作用
    • 根据药理作用分类
      • 量变型异常
      • 质变型异常
      • 迟现型不良反应
    • 身体系统分类
    • WHO分类
    • 根据发生频率分类
• 药品不良反应检测管理与监测方法
  • 药品不良反应报告与监测的必要性
  • 药品不良反应监测管理机构
  • 药品不良反应报告的基本要求
    • 药品不良反应报告的方式与要求
    • 药品不良反应的信息管理
      • 信息反馈的要求
      • 信息发布的要求
      • 信息利用的要求
    • 药品不良反应重点监测
• 药品不良反应报告处置及评价管理
  • 药品不良反应报告处置
    • 个例药品不良反应
    • 药品群体不良反应
    • 境外发生的严重不良反应
    • 定期安全性更新报告
  • 药品不良反应的评价与控制
  • 药品不良反应报告与监测的法律责任
    • 药品生产企业
    • 药品经营企业
    • 医疗机构
    • 监督管理部门
    • 民事责任
• 药品上市后再评价
  • 概述
  • 内容
    • 安全性评价
    • 质量评价
    • 临床有效性评价
    • 经济性评价
  • 实施
    • 新药IV期临床试验
    • 中药注射剂安全性评价
    • 仿制药质量一致性评价
    • 处方药与非处方药转换评价
  • 药品上市后再评价与监测管理
• 药物警戒和药品召回
  • 概述
  • 药物警戒与药品不良反应监测的关系
    • 监测对象不同
    • 目的不同
    • 监测期限不同
    • 研究方法不同
  • 不良反应监测与管理制度的发展
  • 药品召回定义与分类
    • 分类
      • 类型
        • 主动召回
        • 责令召回
      • 级别
        • 一级召回24h可能引起严重健康危害
        • 二级召回48h可能引起暂时或者可逆的健康危害的
        • 三级召回72h一般不会引起危害，有其他原因
  • 药品召回制度
  • 药品召回实施
    • 主体及主体责任
      • 主动召回
      • 责令召回
      • 进口药品的境外制造厂商与境内进口单位的责任

药品不良反应监测与药品召回

• 药品不良反应概述
  • 定义及相关概念
    • 定义
      • 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是药品固有特性所引起的
    • 相关概念
      • 新的药品不良反应
        • 说明书中未载明的
        • 与说明书描述不一致或者更严重的
      • 严重药品不良反应
        • 因使用药品引起死亡、残疾、致癌、永久性或半永久性人体或器官功能损伤、住院时间延长、其他重要医学事件
      • 药品不良反应事件ADE
        • 药物治疗过程中出现的不良临床事件，未必与药品有关
      • 药品群体不良事件
        • 同一药品在使用过程中出现予以紧急处置的事件
      • 药品不良反应报告和监测
      • 不良反应信号
      • 用药差错
        • 药物使用中出现的任何可能导致用药不当或者患者受损的可预防或避免的事件
      • 药源性疾病DID
        • 药品毒性作用所致人体组织器官功能器质性损害及由此产生的系列症状或体征
      • 重点药物监测
  • 药品不良反应表现和分类
    • 根据性质分类
      • 副作用（副反应）
        • 与药理学活性相关，与用药目的无关的
      • 毒性作用
        • 敏感性增加
      • 后遗效应
      • 首剂效应
        • 尚未适应而引起的不可耐受
      • 继发反应
      • 变态反应（过敏反应）
      • 特异质反应
      • 依赖性
      • 停药综合征
      • 致癌、致畸、致突变作用
    • 根据药理作用分类
      • 量变型异常
      • 质变型异常
      • 迟现型不良反应
    • 身体系统分类
    • WHO分类
    • 根据发生频率分类
• 药品不良反应检测管理与监测方法
  • 药品不良反应报告与监测的必要性
  • 药品不良反应监测管理机构
  • 药品不良反应报告的基本要求
    • 药品不良反应报告的方式与要求
    • 药品不良反应的信息管理
      • 信息反馈的要求
      • 信息发布的要求
      • 信息利用的要求
    • 药品不良反应重点监测
• 药品不良反应报告处置及评价管理
  • 药品不良反应报告处置
    • 个例药品不良反应
    • 药品群体不良反应
    • 境外发生的严重不良反应
    • 定期安全性更新报告
  • 药品不良反应的评价与控制
  • 药品不良反应报告与监测的法律责任
    • 药品生产企业
    • 药品经营企业
    • 医疗机构
    • 监督管理部门
    • 民事责任
• 药品上市后再评价
  • 概述
  • 内容
    • 安全性评价
    • 质量评价
    • 临床有效性评价
    • 经济性评价
  • 实施
    • 新药IV期临床试验
    • 中药注射剂安全性评价
    • 仿制药质量一致性评价
    • 处方药与非处方药转换评价
  • 药品上市后再评价与监测管理
• 药物警戒和药品召回
  • 概述
  • 药物警戒与药品不良反应监测的关系
    • 监测对象不同
    • 目的不同
    • 监测期限不同
    • 研究方法不同
  • 不良反应监测与管理制度的发展
  • 药品召回定义与分类
    • 分类
      • 类型
        • 主动召回
        • 责令召回
      • 级别
        • 一级召回24h可能引起严重健康危害
        • 二级召回48h可能引起暂时或者可逆的健康危害的
        • 三级召回72h一般不会引起危害，有其他原因
  • 药品召回制度
  • 药品召回实施
    • 主体及主体责任
      • 主动召回
      • 责令召回
      • 进口药品的境外制造厂商与境内进口单位的责任