药品生产质量管理

药品生产质量管理的思维导图，药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品过程，一起来看药品生产质量管理规范、药品生产企业、药品生产监督管理。

药品生产质量管理

• 药品生产与药品生产企业概述
  • 药品生产
    • 概念
      • 是指将原料加工制备成能供医疗用的药品过程
    • 分类
      • 原料药生产
      • 制剂生产
    • 特点
      • 准入条件严格
      • 产品质量标准高
      • 生产卫生要求严格
      • 环境保护迫切
      • 生产技术先进
• 药品生产质量管理规范
  • GMP是药品生产和质量管理的基本准则
  • 是行之有效的科学化，系统化的管理制度
  • 概述
    • 产生与发展
      • 1935-1937美国“二硝基酚”事件
      • 1937“磺胺酏剂”事件
      • 1955日本“氯碘喹啉”事件
      • 1956-1962西德“反应停”（沙利度胺）
      • 1963年美国国会颁布了世界上第一部GMP法令
      • 1969WHO建议规定生产质量
      • 1974年日本颁布GMP
      • 1977WHO确定为WHO的法规
      • 1982中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范（试行）》
      • 1988我国正式规定第一部
      • 1992再次修订
    • 指导思想
      • 一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的
      • 关键在于有效预防
  • 我国GMP主要内容
    • 主体章节是参照固体口服制剂的生产制定
    • 附录是对主体章节的补充
    • 目的
    • 确认与验证
    • 文件管理
      • 质量标准
      • 产品工艺规程
      • 生产记录
        • 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年
    • 生产管理
      • 生产文件要求
      • 生产过程管理
      • 清场管理
      • 批号管理
        • 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和字母的组合
    • 质量控制与质量保证
      • 质量控制实验室管理
      • 物料和产品放行
      • 持续稳定性考察
      • 变更控制
      • 偏差处理
      • 纠正措施和预防措施
      • 供应商的评估和批准
      • 产品质量回顾分析
      • 投诉与不良反应报告
    • 产品发运与召回
    • 自检
    • 设备要求
      • 及时消毒灭菌
    • 厂房与设施要求
      • 厂房、设施的总体设计与要求
      • 洁净区管理要求
      • 生产特殊性质药品要求
        • 专用，独立的厂房、设备、设施
      • 仓储区要求
      • 质量控制区要求
      • 辅助区要求
    • 机构与人员要求
      • 组织机构与职责
      • 关键人员
      • 培训
      • 人员卫生
        • 每年一次健康检查
    • 质量管理
      • 质量保证QA
        • 强调达到质量要求应提供的保证
      • 质量控制QC
        • 强调是按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样，检验和复核，以确保符合质量标准
      • 质量风险管理
        • 方式
          • 前瞻或回顾
    • 物料与产品要求
      • 原则
      • 原辅料、中间产品和待包装产品
      • 包装材料
      • 退货药品
• 药品生产企业
  • 概念
    • 是指生产药品的专营企业或者兼营企业
  • 条件
    • GMP认证
    • 生产管理许可证
  • 特点
    • 药品生产企业属知识技术密集型企业
      • 新药研发和市场运作是支撑医药企业发展的两个关键因素
    • 药品生产企业同时也是资本密集型企业
      • 高投入，高风险，高收益，周期长等特点
    • 药品生产企业是多品种分批次的生产
      • 降低建设成本
      • 提高劳动生产率
    • 药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产
      • 班组是企业最基层生产单位
    • 药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合产业
• 药品生产监督管理
  • 概念
    • 是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动
  • 特点
    • 明确药品药品上市许可持有人委托生产的要求
    • 两证合一，GMP内容作为生产许可证核发和日常监管的标准
  • 总则
    • 药品生产原则
    • 监管事权划分
  • 药品生产许可的申请、审批与管理
    • 从事药品生产条件
      • 药品生产条件
        • 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
        • 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
        • 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
        • 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
        • 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
      • 疫苗生产条件
        • 具备适度规模和足够的产能储备
        • 具有保证生物安全的制度和设施、设备
        • 符合疾病预防、控制需要
    • 从事药品生产活动的申请、受理与审批
    • 药品生产许可证管理
      • 药品生产许可证所载内容
        • 变更后的药品生产许可证可终止期限不变
      • 药品生产许可证的变更
        • 许可事项的变更
        • 登记事项的变更
          • 核准或完成变更三十日内申请生产许可证变更登记
      • 药品生产许可证的焕发
      • 药品生产许可证的注销
      • 药品生产许可证的补发
      • 药品生产许可证的管理与信息更新
  • 药品生产管理
    • 药品生产基本要求
    • 质量管理体系要求
    • 药品生产企业的人员要求
      • 药品上市许可持有人的职业要求
      • 药品生产企业的法定代表人、主要负责人的要求
      • 健康档案要求
    • 生产质量风险管理
    • 物料管理
      • 供应商审核
      • 原料、辅料、包装材料要求
    • 确认与验证
    • 生产管理
      • 污染等控制措施
      • 包装和标签
    • 质量管理
      • 检验与放行
      • 企业自检与年度报告
      • 药品安全风险管理
      • 委托生产管理
      • 工艺变更管理
      • 质量回顾
    • 关键人员变更的报备
    • 短缺药品的报告制度
    • 境外药品上市许可持有人要求
  • 监督检查
    • 监督检查部门及其职责
      • 各级职责
      • 检查员制度
    • 药品生产质量管理规范符合性检查
    • 药品生产监督检查
      • 监督检查的形式与内容
      • 检查计划
      • 检查频次
      • 检查实施
      • 监督检查需要提供的材料
      • 风险研判与控制
      • 监管信息管理
    • 举报与监督工作
      • 举报处理
      • 监管工作的管理
  • 法律责任
  • 附则
    • 期限的计算方法
    • 场地管理文件定义
    • 编码管理
    • 告诫信定义
    • 许可证编号格式
    • 许可证编码
    • 许可证范围
    • 特药管理
    • 出口疫苗
    • 实施期限

药品生产质量管理

• 药品生产与药品生产企业概述
  • 药品生产
    • 概念
      • 是指将原料加工制备成能供医疗用的药品过程
    • 分类
      • 原料药生产
      • 制剂生产
    • 特点
      • 准入条件严格
      • 产品质量标准高
      • 生产卫生要求严格
      • 环境保护迫切
      • 生产技术先进
• 药品生产质量管理规范
  • GMP是药品生产和质量管理的基本准则
  • 是行之有效的科学化，系统化的管理制度
  • 概述
    • 产生与发展
      • 1935-1937美国“二硝基酚”事件
      • 1937“磺胺酏剂”事件
      • 1955日本“氯碘喹啉”事件
      • 1956-1962西德“反应停”（沙利度胺）
      • 1963年美国国会颁布了世界上第一部GMP法令
      • 1969WHO建议规定生产质量
      • 1974年日本颁布GMP
      • 1977WHO确定为WHO的法规
      • 1982中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范（试行）》
      • 1988我国正式规定第一部
      • 1992再次修订
    • 指导思想
      • 一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的
      • 关键在于有效预防
  • 我国GMP主要内容
    • 主体章节是参照固体口服制剂的生产制定
    • 附录是对主体章节的补充
    • 目的
    • 确认与验证
    • 文件管理
      • 质量标准
      • 产品工艺规程
      • 生产记录
        • 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年
    • 生产管理
      • 生产文件要求
      • 生产过程管理
      • 清场管理
      • 批号管理
        • 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和字母的组合
    • 质量控制与质量保证
      • 质量控制实验室管理
      • 物料和产品放行
      • 持续稳定性考察
      • 变更控制
      • 偏差处理
      • 纠正措施和预防措施
      • 供应商的评估和批准
      • 产品质量回顾分析
      • 投诉与不良反应报告
    • 产品发运与召回
    • 自检
    • 设备要求
      • 及时消毒灭菌
    • 厂房与设施要求
      • 厂房、设施的总体设计与要求
      • 洁净区管理要求
      • 生产特殊性质药品要求
        • 专用，独立的厂房、设备、设施
      • 仓储区要求
      • 质量控制区要求
      • 辅助区要求
    • 机构与人员要求
      • 组织机构与职责
      • 关键人员
      • 培训
      • 人员卫生
        • 每年一次健康检查
    • 质量管理
      • 质量保证QA
        • 强调达到质量要求应提供的保证
      • 质量控制QC
        • 强调是按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样，检验和复核，以确保符合质量标准
      • 质量风险管理
        • 方式
          • 前瞻或回顾
    • 物料与产品要求
      • 原则
      • 原辅料、中间产品和待包装产品
      • 包装材料
      • 退货药品
• 药品生产企业
  • 概念
    • 是指生产药品的专营企业或者兼营企业
  • 条件
    • GMP认证
    • 生产管理许可证
  • 特点
    • 药品生产企业属知识技术密集型企业
      • 新药研发和市场运作是支撑医药企业发展的两个关键因素
    • 药品生产企业同时也是资本密集型企业
      • 高投入，高风险，高收益，周期长等特点
    • 药品生产企业是多品种分批次的生产
      • 降低建设成本
      • 提高劳动生产率
    • 药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产
      • 班组是企业最基层生产单位
    • 药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合产业
• 药品生产监督管理
  • 概念
    • 是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动
  • 特点
    • 明确药品药品上市许可持有人委托生产的要求
    • 两证合一，GMP内容作为生产许可证核发和日常监管的标准
  • 总则
    • 药品生产原则
    • 监管事权划分
  • 药品生产许可的申请、审批与管理
    • 从事药品生产条件
      • 药品生产条件
        • 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
        • 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
        • 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
        • 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
        • 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
      • 疫苗生产条件
        • 具备适度规模和足够的产能储备
        • 具有保证生物安全的制度和设施、设备
        • 符合疾病预防、控制需要
    • 从事药品生产活动的申请、受理与审批
    • 药品生产许可证管理
      • 药品生产许可证所载内容
        • 变更后的药品生产许可证可终止期限不变
      • 药品生产许可证的变更
        • 许可事项的变更
        • 登记事项的变更
          • 核准或完成变更三十日内申请生产许可证变更登记
      • 药品生产许可证的焕发
      • 药品生产许可证的注销
      • 药品生产许可证的补发
      • 药品生产许可证的管理与信息更新
  • 药品生产管理
    • 药品生产基本要求
    • 质量管理体系要求
    • 药品生产企业的人员要求
      • 药品上市许可持有人的职业要求
      • 药品生产企业的法定代表人、主要负责人的要求
      • 健康档案要求
    • 生产质量风险管理
    • 物料管理
      • 供应商审核
      • 原料、辅料、包装材料要求
    • 确认与验证
    • 生产管理
      • 污染等控制措施
      • 包装和标签
    • 质量管理
      • 检验与放行
      • 企业自检与年度报告
      • 药品安全风险管理
      • 委托生产管理
      • 工艺变更管理
      • 质量回顾
    • 关键人员变更的报备
    • 短缺药品的报告制度
    • 境外药品上市许可持有人要求
  • 监督检查
    • 监督检查部门及其职责
      • 各级职责
      • 检查员制度
    • 药品生产质量管理规范符合性检查
    • 药品生产监督检查
      • 监督检查的形式与内容
      • 检查计划
      • 检查频次
      • 检查实施
      • 监督检查需要提供的材料
      • 风险研判与控制
      • 监管信息管理
    • 举报与监督工作
      • 举报处理
      • 监管工作的管理
  • 法律责任
  • 附则
    • 期限的计算方法
    • 场地管理文件定义
    • 编码管理
    • 告诫信定义
    • 许可证编号格式
    • 许可证编码
    • 许可证范围
    • 特药管理
    • 出口疫苗
    • 实施期限