药物研发流程

仿制药（原料药）研发流程简述，如项目调研包含：项目价值、市场销售、竞争格局、合成路线、产线匹配、专利技术情况、研发投入、商业化成本。

仿制药（原料药） 研发流程

• 项目调研
  • 项目价值、市场销售、竞争格局、合成路线、产线匹配、专利技术情况、研发投入、商业化成本
• 项目启动
  • 启动变更、起草立项报告、小试准备
• 小试
  • 打通工艺路线
  • 工艺优化
  • 小试放大
  • 杂质推导、分析及采购
  • 质量研究：分析方法开发
  • 预稳定性考察
• 中试
  • 中试前准备
    • 技术（文件）转移、车间文件起草
    • 设备改造、确认
    • 物料采购、放行
  • 中试生产
  • 总结与资料整理
  • 结构确证
• 分析方法验证及转移
  • 分析方法验证
  • 稳定性考察：影响因素试验
  • 分析方法转移
• 工艺验证及稳定性考察
  • 工艺验证前准备
    • 供应商审计
    • 研发提供文件、物料等
    • 物料准备、采购
    • 文件起草、签批、培训
  • 工艺验证
    • 生产、检测及入库
    • 批生产记录、批检验记录等填写、审核及归档
    • 文件记录资料整理、起草工艺验证报告
  • 稳定性试验
    • 加速、长期、中间条件
• 申报资料撰写
  • 按照CTD格式撰写申报资料
  • 汇总审核、全面自检
  • 提交CDE审评