IVD注册申报资料要求导图-20220418

IVD注册申报资料要求导图，资料内容要求有： 一级标题1.监管信息 一级标题2.综述资料 一级标题3.非临床资料 一级标题4.临床评价资料 一级标题5.产品说明书和标签样稿 一级标题6.质量管理体系文件

IVD注册申报资料

• 1. 资料格式要求
  • 非电子申报
    • 形式要求
      • 目录
        • 1级标题
        • 2级标题
      • 按目录顺序整理
        • 1式1份
        • A4纸打印
        • 说明书和技术要求 2份
    • 签章和公正
      • 注册申请人盖公章
      • 法定代表人或者负责人签名+公章
    • 电子文档
      • 申请表
      • 产品技术要求和说明书
      • 综述资料
      • 临床试验数据库
  • 电子申报
• 2. 资料内容要求
  • 一级标题1. 监管信息
    • 1.1章节目录
      • 标题
      • 页码
    • 1.2申请表
    • 1.3术语、缩写词列表
    • 1.4产品列表
      • 表格
        • 包装规格
        • 主要组成成分
        • 每个包装规格的标识
        • 描述说明
    • 1.5关联文件
      • 营业执照副本或事业单位法人证书复印件
      • 创新审查/应急审批/委托生产合同及质量协议文件
      • 主文档授权信
    • 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
      • 申报前沟通
        • 监管机构回复的申报前沟通
      • 既往申报
        • 既往注册申报产品的受理号
        • 既往申报前沟通的相关资料
        • 既往申报中监管机构已明确的相关问题
        • 申报前沟通中，申请人明确提出的问题及监管机构提供的建议
        • 既往问题的解决
      • 无既往申报、申报前沟通需声明
    • 1.7符合性声明
  • 一级标题2.综述资料
    • 1. 章节目录
    • 2. 概述
      • 2.1. 1.申报产品的通用名称及确定依据
      • 2.2. 2、申报产品的管理类别
      • 2.3. 3、申报产品的预期用途
      • 2.4. 4、申报产品的背景信息概述或者特别细节
    • 3. 产品描述
      • 3.1. 1、产品综述
        • 3.1.1. 技术原理、产品组成、原材料来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法、质控品的制备方法及赋值情况
        • 3.1.2. 产品主要研究结果的总结和评价：分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性及临床评价等
        • 3.1.3. 不同包装规格之间的差异
        • 3.1.4. 产品中使用的生物材料或者衍生物
      • 3.2. 2、包装描述
        • 3.2.1. 包装形状
        • 3.2.2. 包装材料
      • 3.3. 3、研发历程
        • 3.3.1. 研发背景
        • 3.3.2. 研发目的
      • 3.4. 4、与同类和或前代产品的比较
        • 3.4.1. 境内、外已有同类和或前代
          • 3.4.1.1. 名称、生产企业、注册情况
          • 3.4.1.2. 异同点：技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等
        • 3.4.2. 无同类上市产品：文献资料、临床诊疗指南、行业共识性文件等
    • 4. 预期用途
      • 4.1. 预期用途
        • 4.1.1. 预期用途
          • 4.1.1.1. 产品用于检测的分析物和功能
          • 4.1.1.2. 使用方法
          • 4.1.1.3. 适用仪器
          • 4.1.1.4. 样本类型
          • 4.1.1.5. 检测类型
          • 4.1.1.6. 样本采集及保存装置
        • 4.1.2. 临床适应症
        • 4.1.3. 适用人群
        • 4.1.4. 预期使用者
      • 4.2. 预期使用环境
        • 4.2.1. 地点
        • 4.2.2. 环境条件
    • 5. 申报产品上市历史
      • 5.1. 子主题
    • 6. 其他需要说明的内容
  • 一级标题3. 非临床资料
    • 1. 章节目录
    • 2. 产品风险管理资料
    • 3. 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
      • 3.1. 证明符合性采用的方法
      • 3.2. 符合性证据文件
    • 4. 产品技术要求及检验报告
      • 4.1. 适用标准情况
      • 4.2. 技术要求
        • 4.2.1. 规定
          • 4.2.1.1. 产品名称
          • 4.2.1.2. 型号、规格及其划分说明
          • 4.2.1.3. 性能指标
          • 4.2.1.4. 检验方法
            • 4.2.1.4.1. 参考品/标准品
            • 4.2.1.4.2. 样品制备
            • 4.2.1.4.3. 试验次数
            • 4.2.1.4.4. 计算方法
        • 4.2.2. 附录
          • 4.2.2.1. 主要原材料
            • 4.2.2.1.1. 外购原材料
              • 4.2.2.1.1.1. 供货商名称
              • 4.2.2.1.1.2. 质量控制标准
            • 4.2.2.1.2. 企业自制
              • 4.2.2.1.2.1. 制备原理
              • 4.2.2.1.2.2. 制备过程
              • 4.2.2.1.2.3. 质量控制标准
          • 4.2.2.2. 生产工艺
          • 4.2.2.3. 半成品检定要求
      • 4.3. 检验报告
        • 4.3.1. 三个不同批次
        • 4.3.2. 自检或者检验机构出具的
          • 4.3.2.1. 送检：北检
    • 5. 分析性能研究
      • 5.1. 格式要求：方案、报告和数据
      • 5.2. 项目要求
        • 5.2.1. 样本稳定性
        • 5.2.2. 适用的样本类型
        • 5.2.3. 校准品的量值溯源和质控品的赋值
        • 5.2.4. 准确度
          • 5.2.4.1. 精密度
            • 5.2.4.1.1. 重复性和实验室内精密度
            • 5.2.4.1.2. 实验室间精密度
          • 5.2.4.2. 准确度
            • 5.2.4.2.1. 正确度
              • 5.2.4.2.1.1. 使用参考物质
                • 5.2.4.2.1.1.1. 不同浓度水平，每个浓度测试次数一般不小于6
              • 5.2.4.2.1.2. 使用患者样品
                • 5.2.4.2.1.2.1. 至少100份
              • 5.2.4.2.1.3. 回收试验
                • 5.2.4.2.1.3.1. 至少3个浓度，每个浓度重复检测3次
            • 5.2.4.2.2. 精密度
        • 5.2.5. 包容性
        • 5.2.6. 空白限、检出限及定量限
          • 5.2.6.1. LoB
            • 5.2.6.1.1. 非参数方法
          • 5.2.6.2. LoD
            • 5.2.6.2.1. 经典方法
            • 5.2.6.2.2. 精密度特征曲线
            • 5.2.6.2.3. 概率单位法
          • 5.2.6.3. LoQ
            • 5.2.6.3.1. 要求包括其确定时的准确度目标，准确度目标以不确定度表示
            • 5.2.6.3.2. 不确定度不易获得，准确度目标优先设定为总误差目标
            • 5.2.6.3.3. 其他合理替代方法：研究试剂精密度达到固定要求时的最低待测物浓度
        • 5.2.7. 分析特异性
          • 5.2.7.1. 添加干扰物
          • 5.2.7.2. 使用临床样本进行的评价
        • 5.2.8. 高剂量钩状效应
        • 5.2.9. 测量区间及可报告区间
        • 5.2.10. 反应体系
        • 5.2.11. 可用性
    • 6. 稳定性研究
      • 6.1. 实时稳定性
      • 6.2. 使用稳定性
      • 6.3. 运输稳定性
    • 7. 阳性判断值或参考区间的研究
      • 7.1. 参考值和参考区间建立规程概要
        • 7.1.1. 新物质/分析方法
          • 7.1.1.1. 1、编写恰当的生物学变异和分析干扰列表文献
          • 7.1.1.2. 2、建立选择/排除和分组标准
          • 7.1.1.3. 3、被用来做参考区间研究的参与者的知情同意权
          • 7.1.1.4. 4、基于调查结果和其他合适的健康评价将潜在的参考个体进行分类
          • 7.1.1.5. 5、依据标准或其他评估结果，排除不良健康状态的个体
          • 7.1.1.6. 6、从期望的可信度角度考虑，确定合适的参考个体样本数
          • 7.1.1.7. 7、选择个体
            • 7.1.1.7.1. 推测
              • 7.1.1.7.1.1. 建立标准
            • 7.1.1.7.2. 归纳
              • 7.1.1.7.2.1. 先抽取样品并分析测试之后进行排除和分组
          • 7.1.1.8. 8、收集样品
          • 7.1.1.9. 9、分析样品，得到参考值
          • 7.1.1.10. 10、审核参考值，并用直方图去评估数据的分布
          • 7.1.1.11. 11、识别并剔除可能的错误数据和离群值
          • 7.1.1.12. 12、整理分析参考值
            • 7.1.1.12.1. 非参数程序
            • 7.1.1.12.2. 参数程序
          • 7.1.1.13. 13、记录以上所有步骤和程序，并归档保存
        • 7.1.2. 已检测过的分析物
          • 7.1.2.1. 迁移法
            • 7.1.2.1.1. 只有待测试的群体和整个方法学均是相同的或者具有可比性
          • 7.1.2.2. 参考区间的验证
            • 7.1.2.2.1. 调用的可接受性
              • 7.1.2.2.1.1. 主观：审查研究原始参考数据
              • 7.1.2.2.1.2. 可比性：自己小样本与调用的原始的相对较大样本群体之间
              • 7.1.2.2.1.3. 评估和验证
        • 7.1.3. 参考值的描述
          • 7.1.3.1. 实验室和最终使用者提供的参考值的描述
            • 7.1.3.1.1. 组别 参考区间
            • 7.1.3.1.2. 难于获得足够受试者研究数量的组别，只要求报告观测的百分位数、观测者的数量、有时是所有的观测值和整个范围
          • 7.1.3.2. 向临床实验室定量诊断测试的仪器试剂制造商的参考值描述
            • 7.1.3.2.1. 参考样本大小规模的基本标准、预分析和分析变异的控制以及使用过的统计学处理
            • 7.1.3.2.2. 分组因素
    • 8. 其他
      • 8.1. 主要原材料研究资料
        • 8.1.1. 来源、选择、制备方法的研究资料
        • 8.1.2. 质量分析证书
        • 8.1.3. 主要原材料质量标准的制定和检验资料
      • 8.2. 生产工艺研究资料
        • 8.2.1. 工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被，结合物的制备，显色、发光等结果放大系统的确定
        • 8.2.2. 三批产品的生产及自检记录
        • 8.2.3. 证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料
  • 一级标题4. 临床评价资料
    • 综述
    • 临床试验资料
    • 其他临床评价资料
      • 免临床对比
    • 其他资料
  • 一级标题5.产品说明书和标签样稿
    • 1. 说明书
      • 1.1. 产品名称
      • 1.2. 包装规格
      • 1.3. 预期用途
      • 1.4. 检验原理
      • 1.5. 主要组成成分
      • 1.6. 储存条件及有效期
      • 1.7. 适用仪器
      • 1.8. 样本要求
      • 1.9. 检验方法
      • 1.10. 阳性判断值或者参考区间
      • 1.11. 检验结果的解释
      • 1.12. 检验方法的局限性
      • 1.13. 产品性能指标
      • 1.14. 注意事项
      • 1.15. 标识的解释
      • 1.16. 参考文献
      • 1.17. 基本信息
      • 1.18. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号
      • 1.19. 说明书核准及修改日期
    • 2. 标签样稿
      • 2.1. 产品名称、型号、规格
      • 2.2. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
      • 2.3. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
      • 2.4. 产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
      • 2.5. 生产日期，使用期限或者失效日期
      • 2.6. 电源连接条件、输入功率；
      • 2.7. 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
      • 2.8. 必要的警示、注意事项
      • 2.9. 特殊储存、操作条件或者说明；
      • 2.10. 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
      • 2.11. 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
    • 3. 其他资料
  • 一级标题6.质量管理体系文件
    • 1. 综述
    • 2. 章节目录
    • 3. 生产制造信息
      • 3.1. 产品描述信息
      • 3.2. 一般生产信息
    • 4. 质量管理体系程序