CNAS 110 管理体系要求

CNAS 110 管理体系要求的思维导图，管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。

8. 管理体系要求

• 8.6 改进（方式A）
  • 识别和选择改进机遇， 并采取必要措施
    • 从日常活动中识别机遇
  • 征求客户反馈，并改善
    • 客户满意度调查
    • 与客户的沟通记录
    • 共同评价报告
• 8.7 纠正措施（方式A）
  • 处理不符合
    • 适用时
      • 采取措施以控制和纠正不符合
      • 处置后果
    • 需要评价时
      • 评审和分析不符合
      • 确定不符合的原因
      • 确定是否存在或可能发生类似的不符合
    • 实施所需的措施
    • 评审纠正措施的有效性
    • 必要时，更新风险和机遇清单
    • 必要时，变更管理体系
  • 纠正措施应与不符合产生的影响相适应
  • 保存记录，作为证据
    • 不符合的性质，产生原因和后续所采取的措施
    • 纠正措施的结果
• 8.8 内部审核（方式A）
  • 应按照策划的时间间隔进行内部审核
    • 实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动
    • 本准则的要求
  • 是否得到有效的实施和保持
  • 规定每次审核的审核准则和范围
    • CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》
      • 1. 范围
        • 申请和已认可的实验室或检验机构
        • 感兴趣的人员
      • 2. 引用文件
        • lLAC P15 《lSO／IEC 17020应用指南》
        • lSO／IEC 17020 《各类检验机构能力的通用要求》
        • lSO／IEC 17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》
        • ISO 19011 《管理体系审核指南》
        • ⅠSO 9000 《质量管理体系 基础和术语》
      • 3. 术语和定义
        • ISO19011 《管理体系审核指南》
        • lSO9000 《质量管理体系基础和术语》
      • 4.内部审核的目的
      • 5.内部审核的组织
      • 6.内部审核的策划
      • 7.内部审核的实施
      • 8.后续纠正措施及关闭
      • 9.内部审核记录和报告
    • GB／T 19011（ISO 19011，IDT）内部审核相关指南
  • 审核结果报告给相关管理层
  • 及时采取适当的纠正和纠正措施
  • 保存记录，作为审核方案和审核结果的证据
• 8.9 管理评审（方式A）
  • 应按照策划的时间间隔进行管理体系评审
    • 确保其持续的适宜性、充分性和有效性
      • CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》
        • 范围
        • 规范性引用文件
        • 术语和定义
        • 管理评审的目的
        • 管理评审的组织
        • 管理评审的策划
        • 管理评审的实施
        • 管理评审的记录
      • 建议每12个月一次
      • 规模较大的实验室，可分级、分部门、分次进行
      • 集团式管理的实验室，通常每个地点均为单独的法人机构 从属同一法人的实验室应实施完整的管理评审
    • 本准则的要求
  • 记录管理评审的输入
    • 内外部因素的变化
    • 目标实现
    • 政策和程序的适宜性
    • 以往管理评审所采取措施
    • 近期内部审核的结果
    • 纠正措施
    • 由外部机构进行的评审
    • 变化
    • 客户和员工的反馈
    • 投诉
    • 改进的有效性
    • 资源的充分性
    • 风险识别的结果
    • 保证结果有效性的输出
    • 其他相关因素，如监控活动和培训
  • 记录管理评审的输出
    • 管理体系及其过程的有效性
    • 实验室活动的改进
    • 提供所需的资源
    • 所需的变更
• 8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）
  • 应考虑相关的风险和机遇
    • 确保管理体系能够实现其预期结果
    • 增强实现目的和目标的机遇
    • 预防或减少不利影响和可能的失败
    • 实现改进
  • 实验室应策划
    • 应对措施
    • 如何在管理体系中整合并实施这些措施
    • 如何评价这些措施的有效性
  • 应对措施应与其影响相适应
    • 应对风险的方式
      • 识别和规避风险
      • 承担风险
      • 消除风险源
      • 改变风险的可能性或后果
      • 分担风险
      • 保留风险
    • 机遇
      • 扩展业务范围
      • 赢得新客户
      • 使用新技术
      • 其它方式应对客户需求
• 8.4 记录控制（方式A）
  • 应建立和保存清晰的记录
  • 实施所需的控制
    • 所有技术记录、检测的原始数据，应至少保存6年
    • 其它的规定或客户规定也应满足
    • 人员记录全程保留，调离后再保存6年
    • 设备使用时限全程保留，停用后再保存6年
• 8.3 管理体系文件的控制（方式A）
  • 实验室应控制有关的内部和外部文件
    • 文件可以是政策声明、程序、规范、制造商说明书、校准表格 图表、教科书、张贴品、通知、图纸、计划等
    • 可承载在各种载体上，硬拷贝或数字形式
  • 实验室应确保以下要求
    • 文件发布前由授权人员审查其充分性并批准
    • 定期审查文件，必要时更新
    • 识别文件更改和当前修订状态
    • 在使用地点应可获得适用的文件
    • 文件有唯一性标识
    • 防止误用作废文件
• 8.2 管理体系文件（方式A）
  • 实验室管理层应制定方针和目标， 并在各级人员中得到理解和执行
  • 体现实验室能力、公正性和一致运作
  • 实验室管理层应提供管理体系和持续改进的证据
  • 管理体系应包含文件、过程、系统和记录等
  • 所有人员应获得体系文件和相关信息
• 8.1 方式
  • 总则
    • 管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求 并且保证实验室结果的质量
    • 满足第4条款～第7条款的要求， 应按方式A或方式B实施管理体系
  • 方式A
    • 管理体系文件（8.2）
    • 管理体系文件的控制（8.3）
    • 记录控制（8.4）
    • 应对风险和机遇的措施（8.5）
    • 改进（8.6）
    • 纠正措施（8.7）
    • 内部审核（8.8）
    • 管理评审（8.9）
  • 方式B
    • 按照GB／T 19001的要求建立管理体系
    • 符合第4条款～第7条款，也至少满足cNAS一CL01 中第8.2～8.9条款中管理体系的要求