CNAS 120 过程要求

CNAS 7.过程要求，如 要求、标书和合同评审、方法的选择、验证和确认、抽样、检测或校准物品的处置、技术记录、测量不确定度的评定... ...

7. 过程要求

• 7.7 确保结果有效性
  • 实验室应有监控结果有效性的程序
    • 记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，采用统计技术
    • 应对监控进行策划和审查
      • 使用标准物质或质量控制物质
      • 使用已校准能够溯源结果的仪器
      • 测量和检测设备的功能核查
      • 适用时，核查或工作标准，并制作控制图
      • 测量设备的期间核查
      • 使用相同或不同方法，重复检测或校准
      • 留存样品的重复检测或校准
      • 物品不同特性结果之间的相关性
      • 审查报告的结果
      • 实验室内比对
      • 盲样测试
  • 应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平， 监控应予以策划和审查
    • 参加能力验证
      • 满足GB／T 27043
      • CNAS－RL02《能力验证规则》
    • 参加实验室间比对
  • 应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进
• 7.8 报告结果
  • 总则
    • 结果在发出前应经过审查和批准
      • 即使客户有要求，也不得拆分检测报告
      • GB／T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》
    • 通常以报告的形式提供结果，所有报告应作为技术记录予以保存
    • 如客户同意可用简化方式报告结果
  • 报告的通用要求
    • 每份报告应包括下列信息
      • 标题
      • 实验室的名称和地址
      • 实施实验室活动的地点
      • 唯一性标识，表明报告结束的清晰标识
      • 客户的名称和联络信息
      • 所用方法的识别
      • 物品的描述l，明确的标识以及必要时物品的状态
      • 接收日期，抽样日期
      • 实施实验室活动的日期
      • 报告的发布日期
      • 抽样计划和抽样方法
      • 与物品有关的声明
      • 带测量单独
      • 对方法的补充、偏高或删减
      • 报告批准人的识别
      • 清晰标识
    • 实验室对报告中的所有信息负责（客户提供的信息除外）
  • 检测报告的特定要求
    • 检测报告包含以下信息
      • 特定的检测条件信息
      • 符合性声明
      • 适用时，带有测量不确定度
        • 测量下确定度与检测结果的有效性或应用相关时
        • 客户有要求时
        • 测量不确定度影响与规范限的符合性时
      • 适当时，意见和解释
      • 特定方法，法定管理机构或客户要求的其它信息。
    • 实验室负责抽样活动，当需要时，检测报告还应满足7、8、5条款的要求
  • 报告抽样一特定要求
    • 除报告的通用要求外，还包含
      • 抽样日期
      • 唯一性标识
      • 抽样位置
      • 抽样计划和抽样方法
      • 环境条件
      • 评定测量不确定度所需要的信息
  • 报告符合性声明
    • 应考虑与所用判定规则相关的风险水平， 制定成文件并应用判定规则
    • 应清晰标识
      • 符合性声明适用的结果
      • 满足或不满足的规范l、标准或其中的部分
      • 应用的判定规则
  • 报告意见和解释
    • 只有授权人员才能发布相关意见和解释， 实验室应将意见或解释的依据制定成文件
    • 报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果
    • 报告以对话方式直接与客户沟通时，应保存对话记录
  • 修改报告
    • 应在报告中清晰的标识修改的原因
    • 对已经发出的报告，适应时标注修改的原因
    • 对乙发出的报告，应仅以追加文件或数据传送的形忍
    • 当有必要发布全新的报告时，唯一性标论，并注明所替代的原报告
• 7.9 投诉
  • 应有形成的文件来接收和评价投诉，并对投诉做出决定
    • 如果收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAs反馈投诉处理结果
    • CNAS收到对实验室的投诉时通常转交给实验室进行处理
    • 如果投诉内容针对实验室能力和诚信，CAS将直接处理
      • 不定期监督评审
      • 不定期评审可不预先通知实验室
  • 利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明
  • 投诉处理的要素和方法
    • 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明
    • 跟踪并记录投诉，措施等
    • 确保采取适当的措施
  • 应负责收集并验证所有必要信息，确认投诉是否有效
  • 只要有可能，实验室应告知投诉人，并向其提供处理进程的报告和结果
  • 通知投诉人应由与实验室活动无关的人员作出／审查／批准（外部人员实施）
  • 只要有可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕
• 7.10 不符合工作
  • 应有不符合处理程序
    • 确定不符合工作管理的职责和权力
    • 基于风险水平采取措施
    • 评价不符合工作的严重性
    • 不符合工作的可接受性
    • 必要时，通知客户并召回
    • 规定批准恢复工作的职责
  • 应保存不符合工作和上述规定措施的记录
  • 当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室运行与其管理体系 的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施
• 7.11 数据控制和信息管理
  • 实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息
  • 实验室信息管理系统，功能确认，适应运行， 变更实施前应被批准、形式文件并确认。
  • 实验室信息管理系统应
    • 防止未经授权的访问
    • 安全保护以防止篡改和丢失
    • 在符合规定的环境中运行，提供保护人工记录和转录准确性的条件
    • 以确保数据和信息完整性的方式进行维护
    • 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施
  • 当实验室信息管理系统由外部供应商进行管理和维护时， 应确保符合本准则的所有适用要求
  • 应确保员工易于获得说明书、手册和参考数据
  • 应对计算和数据传送进行适应和系统地检查
• 7.6 测量不确定度的评定
  • 应识别测量不确定度的贡献
    • 采用适当的分析方法考虑所有显著贡献
    • 包括来自抽样的贡献
  • （校准）应评定所有校准的测量不确定度
  • （检测）应评定测量不确定度
    • 难以评定时，实验室应基于对理论原理的理解进行评估
    • 或使用该方法的实践经验进行评估
  • （注）公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值，并规定了计算结果的表示方式。
  • （注）如果已确定并验证了结果的测量不确定度，只要证明已识别的关键影响因素受控， 则不需要对每个结果评定测量不确定度
  • （注）ⅠSO／ⅠEC指南98.3、lSO 21748和ISO5725
• 7.5 技术记录
  • 技术记录包含的信息，审查数据结果的日期和责任人 原始记录
    • 不能随意用一页白纸来保存原始记录
  • 记录的修改
    • 应追溯到前一个版本或原始观察结果
    • 应保存原始的以及修改后的数据和文档
    • 修改的日期、标识修改的内容、负责修改的人员
• 7.4 检测或校准物品的处置
  • 处置程序，规定， 避免物品变质、污染丶丢失或损坏
    • 运输、接收
    • 处置丶保护
    • 存储、保留、清理
    • 合同评审时，明确对样品的处置方式
  • 应有清晰标识检测或校准物品的系统
    • 应确保物品不被混淆
    • 一个物品或一组物品的细分
    • 样品标识不应粘贴在容易分离的部件上
  • 接收物品时应记与规定条件的偏离
    • 有疑问或天符合时，应开始工作之前询问客户 以得进一步说明，并记录询问的结果
    • 有偏离仍要求进行检测或校准时， 应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果
  • 如物品需要在规定环境条件下储存或调置时， 应保持、监控和记录这些环境条件
• 7.3 抽样
  • 抽样计划和方法， 抽样方法立明确需要控制的因素
  • 抽样方法
    • 样品或地点的选择
    • 抽样计划
    • 从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理， 以作为后续检测或校准的物品
  • 保存抽样数据，工作记录的一部分
    • 抽样方法
    • 日期和时间
    • 识别和描述样品的数量 编号、数量、名称
    • 抽样人
    • 所用设备
    • 环境或运输条件
    • 标识抽样位置的图示或其他等效方式
    • 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减
• 7.2 方法的选择、验证和确认
  • 方法的选择和验证
    • 应采用适当的方法开展实验室活动
    • 对方法实施有效的控制与管理，明确新方法投入使用时间， 及时跟进技术发展，定期评审
    • 所有方法、程序和支持文件，应保持现行有效并易于人员取阅
    • 确保使用最新版本的方法，必要时补充方法使用的细则 （定期跟踪标准的修定情况，及时采用最新版标准）
    • 客户末指定方法时，应选择适当的方法并通知客户
    • 引入新方法前，应对其能否正确运用这些标准方法进行验证
    • 开发新方法时，应予以策划，人＋资源
    • 方法的偏离，应事先形式文件，做技术判断，被客户接受
  • 方法确认
    • 应对各种方法进行全面确认
      • 可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序
      • 以一种或多种技术进行方法确认
        • 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度
        • 对影响结果的因素进行系统性评审
        • 通过改变控制检验方法的稳健度
        • 与其它已确认的方法进行结果比对
        • 实验室间比对
        • 评定结果的测量不确定度
    • 修改时，应确认影响； 影响原有的确认时，应重新进行方法确认
    • 当评估方法的性能特征时， 应确保与客户需求相关，并符合规定要求
      • 方法性能特性
        • 测量范围
        • 准确度
        • 不确定度
        • 检出限
        • 定量限
        • 方法的选择性、线性、重复性或复现性
        • 稳定度，交互灵敏度，偏倚
    • 实验室应保存以下方法确认记录
      • 使用的确认程序
      • 规定的要求
      • 确定的方法性能特性
      • 获得的结果
      • 方法有效性声明， 并详述与预期用途的适宜性
• 7.1 要求、标书和合同评审
  • 应有要求、标书和合同评审程序
    • 明确规定要求，形成文件，并被理解
    • 有能力和资源满足这些要求
    • 使用外部供应商时，应告知客户，并获得客户同意
    • 选择适当的方法和程序，并能满足客户的要求
  • 客户要求的方法不合适，应通知客户
  • 当作出符合性声明时，应明确规定规范或标准及判定规则
  • 要求／标书与合同的任何差异，应在实施实验室活动前解决。 每项合同应被实验室和客户双方接受。 客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性
  • 与合同的任何偏离应通知客户
  • 如工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与受影响人员沟通
  • 允许客户监控其相关工作表现，应与客户或其代表合作
    • 允许适当进入实验室相关区域，以见证与客户相关的活动
    • 客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送
  • 应给客户提供充分说明
  • 应保存评审记录，与客户的讨论也应作为记录予以保存