导图社区 药理学绪言
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绪言
药物与毒物的区别是剂量。
药理学的任务与性质
药理学基础
药理学
概念
研究药物和机体(含病原体)相互作用及作用规律的学科。
研究内容
药效学
研究药物对机体的作用及作用机制。
药动学
药物的体内过程及药物在体内随时间而变化的动态规律。
药物
指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态,用以预防诊断和治疗疾病的物质。
功能
以阿司匹林 疫苗 结核病免疫诊断试剂盒为例。
毒物
指在较小剂量及对机体产生毒害作用,损害人体健康的化学物质,而药物剂量过大也可产生毒性反应。(药物与毒物的区别是剂量。)
新药开发与研究
新药是指化学结构,药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
法律规定
新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。
对已上市的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应症,均不属于新药。
新药研发过程
发现新的化合物
临床前研究
药物化学
药物制备工艺路线
理化性质
质量控制标准等
毒理学研究
临床研究
Ⅰ期临床试验
正常成年健康志愿者,20-30例
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验
小规模病例,不少于100例
初步评价安全性和有效性。
Ⅲ期临床试验
大规模病例,不少于300例
进一步评价有效性和安全性。
Ⅳ期临床试验
售后临床监视,大于2000例
新药上市后检测。
上市后药物监测
药物与药理学的发展史
药物研究从古代到现代的发展变化
神农尝百草(人-人)
动物水平(动物-人)
细胞/分子水平(分子-动物-人)