926CGM项目阶段性工作进展

关于926CGM项目阶段性工作进展的思维导图，红色为高优先级：同步开展的工作；黄色为优先级：关键项 重要的工作。

项目进展

• 厂房实验室确认
  • 实验室租赁确认
    • 车间打扫与生产，工艺用水问题解决
    • 解决22年临床产品留样测试实施，记录的完整性
    • 解决注册提交资料中的厂房环境检测的问题
  • 三批试+实时老化产品生产准备
    • 中国生产计划
      • 10月美国备料
• 生产安全体系人员配置
  • 一位安全生产管理者
    • 双人双锁要求中的一位
    • 兼任设备维护
  • 一位安全生产员
    • 定人定岗关键工序
    • 兼任仓库管理员
• QC入职
  • 资质培训：危化品、特种设备、无菌检验
  • 危化品
    • 危化品库房监控、公安联网
    • 双人双锁中的一位
    • 易制毒易制爆公安备案
    • 采购危险品实施
  • 特种设备操作证
    • 车间高压灭菌设备操作
  • 无菌检验培训
    • 无菌检验操作
• 产品资料问题
  • 软件资料的完整性影响注册检报告的获取
  • 软件版本的不确定，影响BOM的生成
  • 结构件工程图纸的问题
    • 美国图纸要执行汉化
    • 外包装及标签图纸中国赞思合作方选择
    • 工装夹具图纸收集
  • 产品加速老化验证数据不良，影响报告生成
• 计量校准计划
  • 工艺用气测量
  • 特种设备校准
  • 生产研发设备仪器计量校准
  • 基础设施保养更换
• 管理体系问题
  • 体系合规性审查问题
    • 目前咨询进行中
  • 体系文件问题
    • 体系结构完整、记录补充中
• 黄色为优先级：关键项 重要的工作
• 红色为高优先级：同步开展的工作