导图社区 医用电器环境要求及试验方法标准
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法标准思维导图。
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【国家标准】GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法标准
1.范围
目的:评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
规定：医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准规定的细则
适用:所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
2.规范性引用文件
JTG B01-2003公路工程技术标准
3.环境分组
1、气候环境
按使用条件分组
I组：良好环境。在具有空调等设备的可控环境中使用；
Ⅱ组：一般环境。在具有供暖及通风的环境中使用；
Ⅲ组：恶劣环境。在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。
2、机械环境
按运输与流通条件分组
Ⅰ组：操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备；
Ⅱ组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；
Ⅲ组：在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。
3、环境试验条件分组

4.运输试验
1、设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1/3。
2、行车路面：按JTG B01-2003标准规定的三级公路。
3、行车距离：200km
4、行车速度：30 km/h～40 km/h。
5、试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。试验完毕，检验设备紧固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测。
5.对电源的适应能力
1、由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的110％或90％。
2、对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定。
6.基准试验条件
在不产生疑义时，可在+10℃-+40℃，相对湿度30%-75%，交流电压为：额定值±10%，电源频率为：额定值±2%的条件下进行
7.特殊情况
1、如制造商规定的试验分组的试验条件与表1中规定的不完全一致，应按照制造商规定的执行；
2、个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时，应按照制造商规定的条件进行试验。
3、当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造商应规定对哪些关键部件或部分进行试验。
4、若设备不适宜进行某些环境试验项目时，应由制造商提供具体试验要求，并在产品标准中加以说明；
5、当设备适用其他国家或行业标准，且这些标准中也规定了环境试验要求时，则应按其规定进行环境试验。
8.试验程序
1.预处理
2.初始检测
3.试验
4.中间检测
5.运行试验
6.恢复
7.最后检测
9.试验顺序
1.额定工作低温试验
2.低温储存试验
3.额定工作高温试验
4.高温储存试验
5.额定工作湿热试验
6.湿热储存试验
7.振动试验
8.碰撞试验
9.运输试验
10.试验要求
1、对试验箱要求
1、对温度试验箱要求
1、在试验箱的有效工作空间中应装有温度传感器，以用于监控试验条件；
2、试验箱内温度应保持恒定均匀，温差不超过±2℃；
3、试验箱的容积应不小于设备体积的3倍；
4、试验箱内的绝对湿度为每立方米空气中不应有超过20g的水蒸气，当试验温度低于35℃时，相对湿度不应超过50%
2、对湿热试验箱要求
1、在试验箱的有效工作空间中应装有温度、湿度传感器，以用于监控试验条件；
2、在试验箱的有效工作空间中的温、湿度应保持表1中相应规定值，温差不超过±2℃。为了保持所要求的湿度，控制点的温度波动应保持在±0.5℃范围内；
3、试验箱内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不得再作为湿源的水使用。
4、直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500Ω·m；
5、应保持试验箱有效工作空间中各处温度均匀，并尽可能和控制点的数值一致；
6、试验设备的特性及电气负载不应明显影响试验箱内的条件
7、试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验样品上；
8、试验箱应设有观察窗及照明装置。
2、对设备的要求
1、设备的附件应与设备以统进行试验，除非附件有产品标准；
2、设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置投入试验箱；
3、在试验箱的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形式与整机结成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定；
4、在试验箱的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验，其试验方法应在产品标准中规定。
11.试验方法
1、预处理
将设备放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。
2、初始检测
设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
3、试验
将设备放入试验箱，然后以平均速率为0.3℃/min-1℃/min的温度变化将试验箱温度降到表1中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温度稳定即可，但不得少于1h。
4、最后检测
试验持续时间到达后，立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
5、引用本标准时应规定的细则
1、初始检测的项目和要求
2、试验持续时间
3、最后检测的项目和要求
将设备放入试验箱，设备电源处于断开位置，然后以平均速率为0.3℃/min-1℃/min的温度变化将试验箱温度降到表1中的相应规定值并保持4h。
4、恢复
试验结束后，设备仍留在试验箱内，将试验箱的温度回升到基准试验条件，为保证设备不致凝水，可降低温度回升率，或采取其他不违背温度试验目的的措施，使设备达到温度稳定，恢复时间由产品标准规定。
5、最后检测
设备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目进行检测。
6、引用本标准时应规定的细则
2、恢复时间
将设备放入试验箱，然后以平均速率为0.3℃/min-1℃/min的温度变化将试验箱温度降到表1中的相应规定值，再按产品标准规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温度稳定即可，但不得少于1h。
4、中间检测
试验持续时间到达后，立即再该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
5、运行试验
将设备留在试验箱中，按产品标准的规定通电或加载，试验箱仍保持表1中的规定值。运行试验持续时间由产品标准规定，但不得少于4h。
6、最后检测
运行试验持续时间到达后，立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
7、引用本标准时应规定的细则
3、中间检测的项目和要求
4、运行试验持续时间
5、最后检测项目和要求
试验结束后，设备仍留在试验箱内，然后以平均速率为0.3℃/min-1℃/min的温度变化将试验箱的温度降到基准试验条件，恢复时间由产品标准规定。
3、最后检测项目和要求
5.额定工作湿热检测
将设备放入试验箱，设备之间应有适当距离，不允许重叠，然后以平均速率为0.3℃/min-1℃/min的温度变化将试验箱温度降到表1中的相应规定值，再加湿至表1中相对湿度规定值，按产品标准规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温度稳定即可，但不得少于1h。
试验持续时间到达后，立即在该温度、湿度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
2、持续试验时间
将设备放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定。
将设备放入试验箱，使设备电源处于断开位置，设备之间应有适当距离，不允许重叠，然后以平均速率为0.3℃/min-1℃/min的温度变化将试验箱温度降到表1中的相应规定值，再加湿至表1中相对湿度规定值，保持48h。
试验结束后，设备仍留在试验箱内，然后将试验箱内的试验温度和相对湿度恢复到基准试验条件，使设备达到温、湿度稳定，恢复时间由产品标准规定
设备按照规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
1、初始检测
2、设备安装
1、设备的试验方向应符合产品标准的规定
2、如果产品标准规定进行二个轴向以上的试验而振动设备不能满足时，对允许改变正常位置的设备可借助于改变位置的方法，实现二个轴向以上的振动试验；
3、装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在振动试验时可卸下；
试验前，按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测；
4、固定受试设备时，设备一般应按正常工作位置紧固在振动台上，受试设备的重心应位于振动台面的中心区域
5、应避免紧固受试设备的装置件在振动试验中产生共振
振动试验应按照表1中所规定的检测项目对设备进行检测
试验结束后，按产品标准规定的检测项目对设备进行检测
2、试验方向
1、对试验设备的要求
1、碰撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量，监测点应尽可能接近距离碰撞台台面中心最近的受试仪器的固定点，加速度传感器要与该固定点刚性连接；
2、在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不得超过标称脉冲加速度值的30%
试验前，按产品标准规定的检测项目对设备进行检测
3、设备安装
1、将设备紧固在碰撞台面上，设备的试验方向应符合产品标准的规定；
2、装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在碰撞试验时可卸下。
4、试验
碰撞试验应按表1中所规定的组别在碰撞台上进行。
9.电源适应能力的试验
1、试验方法
1、本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行；
2、进行试验时，将设备的电源线连接到可调的电源上。将可调电源输出频率保持在产品额定频率的±2%上，将电压装置于产品额定电压的＋110%或+90%上，取两者中最不利者，并在该电压上至少保持15min后，测试产品标准规定的相关检测项目。
2、引用本标准时应规定的细则
检测项目和要求
