医疗器械注册申报资料要求及说明

根据2014年国家局发布的第43号令，汇总了医疗器械注册申报资料的要求及说明，分享给大家。

医疗器械注册申报资料要求及说明

• 1.申请表
• 2.证明性文件
• 3.医疗器械安全有效基本要求清单
• 4.综述资料
  • 4.1概述
  • 4.2产品描述
  • 4.3型号规格
  • 4.4包装说明
  • 4.5适用范围和禁忌症
  • 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
  • 4.7其他需说明的内容
• 5.研究资料
  • 5.1产品性能研究
  • 5.2生物相容性评价研究
    • 对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价：
    • 1.生物相容性评价的依据和方法。
    • 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
    • 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
    • 4.对于现有数据或试验结果的评价。
  • 5.3生物安全性研究
    • 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
  • 5.4灭菌和消毒工艺研究
    • 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
    • 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
    • 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
    • 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
  • 5.5有效期和包装研究
    • 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
    • 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
    • 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据
  • 5.6动物研究
  • 5.7软件研究
  • 5.8其他资料
    • 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
• 6.生产制造信息
  • 无源器械
    • 应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
  • 有源器械
    • 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
  • 生产场地
    • 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
• 7.临床评价资料
• 8.产品风险分析资料
• 9.产品技术要求
• 10.产品注册检验报告
  • 10.1注册检验报告
  • 10.2预评价意见
• 11.说明书和标签样稿
  • 11.2最小销售单元的标签样稿
  • 11.1说明书
• 12.符合性声明