药事管理（课后思考题和名词解释）

药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。本思维导图是对大学药事管理的课后思考题和名词解释以及解析的整理。

药事管理

• 第一讲
  • 名词解释
    • 药事管理
      • 药事管理 ——系指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 —宏观的药事管理:国家行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。 —微观的药事管理:药事组织各部门内部的管理,包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等。
    • 药品的定义
      • 本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药、化学药和生物制品等。
    • 药品注册标准
      • 药品注册标准 是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
    • 国家基本药物及基本药物制度
      • 国家基本药物和基本药物制度的概念 ※基本药物 适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 ※基本药物制度 对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
  • 思考题
    • 药品分类管理的类别有哪五类
      • 二、药品的分类 1、传统药与现代药 2、处方药与非处方药 3、新药、仿制药、医疗机构制剂 4、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药 5、特殊管理药品
    • 非处方药的遴选原则是什么
      • 非处方药的遴选原则 ·应用安全 ·疗效确切 ·质量稳定 使用方便
• 第二讲
  • 名词解释
    • 孤儿药
      • ·孤儿药:又称为罕见药,用于预防、治疗诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。
  • 思考题
    • 查询相关机构网站，了解课程中介绍的国家药品监督管理局及各技术监督机构的主要职能
      • 中国食品药品检定研究院—药品、医疗器械、保健食品、化妆品、药用辅料、药包材等的检验检测 国家药典委员会—组织编制与修订《中国药典》、国家药品标准、以及药用辅料、药包材等的质量标准 NMPA药品审评中心—负责药品注册申请的技术审评 NMPA食品药品审核查验中心—组织开展药品、医疗器械、化妆品等质量管理规范相关的合规性核查、有因核查及飞行检查 NMPA药品评价中心 国家药品不良反应监测中心—组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不反应等的监测与安全性再评价工作
    • 常见的国外药典有哪些？英文简称是什么？
      • 美国药典—国家处方集（USP—NF）
      • 欧洲药典（EP）
      • 英国药典（BP）
      • 日本药典（JP）
    • ICH是哪一年由六方机构发起成立的？其协调的四个专题是什么？
      • 1990年
      • 人用药品注册技术国际协调会议(ICH) (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ICH是由欧洲、日本、美国三方药品管理当局和制药企业管理机构,于1990年共同发起,对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进协调的国际协调组织。 欧盟(EU) 欧洲制药工业协会联合会(EFPIA) 日本厚生省(MHW) 日本制药工业协会(JPMA) 美国食品与药品管理局(FDA) 美国药物研究和生产联合会(PRMA)
      • ICH协调的四个专题(指导原则) ·质量,以“Q”表示(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等) 安全性,以“s”表示(safety,包括药理、毒理、药代等试验) 有效性,以“E”表示(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等) 综合学科,以“M”表示( Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等)
• 第三讲
  • 名词解释
    • 执业药师
      • 执业药师 是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
    • 假药、劣药的定义
  • 思考题
    • 药学专业技术人员应该遵循的职业道德。
      • 严格遵守药品管理相关的法律法规
    • 法律、法规和部门规章立法权限的区别。
      • 法律、法规与规章的区别(立法权限的划分) 法律:全国人大及其常委会制定(主席令) 法规:国务院制定的行政法规(国务院令)省级人大及其常委会制定的地方性法规 规章:国务院各部委制定的规章(部令、局令)省及部分市级人民政府制定的地方政府规章
    • 针对药品的法律是哪三部？
      • 中华人民共和国药品管理法
      • 中华人民共和国中医药法
      • 中华人民共和国疫苗管理法
    • 列出3-5个有关药品的部门规章。
      • GAP（中药材生产质量管理规范） GLP（药品非临床研究质量管理规范） GCP（药物临床实验质量管理规范） GMP（药品生产质量管理规范） GSP（药品经营质量管理规范）
      • 药品注册管理办法
• 第四讲
  • 名词解释
    • 药品注册
      • 一、药品注册(registration of drug) 是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
    • 药品注册专员
      • 药品注册申报人员(简称:药品注册专员,RA) 是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员。
    • 生物等效性试验
      • 生物等效性试验(bioequivalency,BE) 用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
    • 临床监察员
      • 临床监察员(CRA) ——临床监察员是指在药品临床试验过程中,负责与各临床研究单位的沟通和协调,依据GCP和研究方案的要求,监督临床试验过程。 ——临床监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和GCP等相关法规。
  • 思考题
    • 化学药品注册分类类别
      • 化学药品注册分类 1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品 2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。 3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类:境外上市的药品申请在境内上市。
    • 药品注册申请类型
      • 四、药品注册申请类型 1、新药申请 2、仿制药申请 3、进口药品申请 4、补充申请: (1)药品生产过程中的重大变更; (2)药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更: (3)持有人转入药品上市许可; (4)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。 5、再注册申请: 药品批准文件有效期满后(5年)申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
    • 药物临床试验的分期
      • I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
    • 药物研发涉及的三个质量管理规范
      • GLP GCP GMP 
    • 通用技术文件（CTD）的组织
      • M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD) (Common Technical Document, CTD) ICH为协调统一ICH地区药品注册申报资料的格式而制定的通用统一要求的技术文件,以减少不必要的浪费。 2000年月8日批准,2002、2003、2004年分别进行了修订。现行版为2016年6月15日修订。
• 第五讲
  • 名词解释
    • 药品不良反应
      • (一)药品不良反应的定义 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
    • 生物制品批签发
      • 生物制品批签发 ——是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,经指定的批签发机构进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的活动。 ——未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
  • 思考题
    • 药品上市后再评价的概念、内容、措施及制度
      • 药品上市后再评价的概念 --药品上市后再评价是根据医药最新科技水平、从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。 --药品上市后再评价是药品上市前研究的延续是预防和控制药品安全风险确认和提升药品质量、遴选药品相关目录整顿和淘汰药品品种的重要依据。
      • 内容 -药品上市后安全性评价 -药品上市后质量评价 -药品上市后临床有效性评价 -药品上市后经济性评价
      • 三、药品上市后再评价的措施与制度 (一)新药Ⅳ期临床试验 (二)中药注射剂安全性评价 (三)仿制药质量和疗效一致性评价 (四)处方药与非处方药转换评价
    • 仿制药质量和疗效一致性评价的概念、目的和意义
      • (一)仿制药质量与疗效致性评价 --概念:仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。 --目的:由于2007年之前批准上市的仿制药在研发与申报时没有强制性要求与原研药进行一致性评价,因此有些药品在质量和疗效上与原研药存在一些差距。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。(美国、日本等国家也都曾经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价。) --意义:开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。
    • 药物警戒的定义和范围
      • (一)药物警戒的定义 在产品生命周期的全过程中,主动地综合运用科学手段来发现、评估、沟通风险信息,实现药品风险最小化,并通过广泛的社会合作和恰当的沟通,将药品安全信息正确地传播给公众。
      • (二)药物警戒的范围 1.药品不良反应监测 2.药物误用或用药差错 3.药物滥用 4.假药和劣药 5.药物和器械的用法错误 6.过期药品 7.用药剂量不当(过量或不足) 8.无足够依据扩展适应症 9.不良的药物相互作用或药-食相互作用 10.与药品相关的死亡率
    • 药品生命周期分为哪几个阶段
      • 技术转移 产品开发 产品终止 商业生产
    • 药物警戒与药品不良反应监测的关系
      • 
    • 药品召回的含义和分类
      • 药品召回的含义 --药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 -(安全隐患指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。)
      • 药品召回的分类 1、根据药品安全隐患的严重程度,可分为: 一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的 2、根据药品召回发起者的不同,可分为: 主动召回:药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患所实施的召回 责令召回:药品监督管理部门经过调查评估认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。
    • 特殊管理药品的含义及种类
      • 特殊管理的药品 (the drug of special control) 是指国家制定法律制度,实行比其他药品更加严格的管制的药品。 易制毒化学品 麻醉药品 兴奋剂 精神药品 部分有特殊要求的生物制品 医疗毒性药品 放射性药品
• 第六讲
  • 名词解释
    • 巴黎公约的三大原则
      • 本国人与外国人平等的国民待遇原则 优先权原则:在一国申请专利一年之内,在其他成员国申请时,其申请日视为与第一申请国申请日相同。 各国专利和商标独立原则
    • 专利的“三性”原则
      • 新颖性、创造性和实用性
    • 发明专利、实用新型专利、外观设计专利
      • ·发明:是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案 ·实用新型:是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 ·外观设计:是指对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
    • 药品的商品名称和通用名称
      • 三、药品的商品名称与通用名称 药品的商品名称 指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称,如对乙酰氨基酚是解热镇痛药,通用名是对乙酰氨基酚,但不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂,其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。 药品的通用名称 由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。
  • 思考题
    • 中药保护品种等级的划分及保护限制
      • 二、中药保护品种等级的划分及保护措施 ●一级保护,保护期30年、20年、10年,符合下列条件之一可申请: (1)对特定疾病有特殊疗效的; (2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品; (3)用于预防和治疗特殊疾病的。 ●二级保护,保护期7年,符合下列条件之一的可申请: (1)符合上述一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种 (2)对特定疾病有显著疗效的; (3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
    • 专利的种类和保护期限
      • 专利的种类及保护期限 发明专利:技术方案,保护期20年 实用新型:有形物体,保护期10年 外观设计:图案包装,保护期15年
    • PCT的宗旨和主要目标
      • PCT的宗旨:成员国组成联盟,对专利申请的提出、检索和审查进行合作 PCT的主要目标:建立国际申请体系
    • 药品专利补偿制度及补偿期限
      • 药品专利期限补偿制度 概念:对创新药物因临床试验和审评审批占用有效专利期的时间,给予适当专利期限补偿。 目的:有条件地延长原研药基于专利独占权的回报期,从另一维度上激励新药研发。 补偿期限:一般情况下,补偿期不超过5年,且批准上市后药品有效专利期有上限限制,通常为14年,也就是说药品专利期延长的时限是临床试验和审评审批合理占用的时间。 美国于1984年率先建立专利期补偿制度。随后,日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和中国台湾等也相继建立了专利期补偿制度。
    • 药品专利链接制度及作用
      • 药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。
      • 作用
        • 强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制，减少药品专利侵权诉讼。
        • 加快批准仿制药，减少医疗费用。
• 第七讲
  • 名词解释
    • 药品说明书和标签
      • 药品说明书 是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 标签 是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签: ●内标签指直接接触药品的包装的标签 ●外标签指内标签以外的其他包装的标签
    • 告诫信
      • 告诫信 是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。
    • 药品医疗器械飞行检查
      • 药品医疗器械飞行检查 ●概念:是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
    • 药品上市许可人和药品上市许可人制度
      • 药品上市许可持有人 《药品管理法》 第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
      • 药品上市许可持有人制度 (marketing authorization holder,MAH) ——概念:是指采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品的制度。 ——意义:上市许可持有人制度,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。 (药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管 领域的通行做法。)
  • 思考题
    • 药品内标签至少应包含的内容
      • 内标签 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。
    • 药品标签中对药品的通用名称、商品名称和商标字体大小的要求
      • 三、药品名称和注册商标的使用规定 1、药品名称 ●横版标签:必须在上三分之一范围内显著位置标出; ●竖版标签:必须在右三分之一范围内显著位置标出; ●不得选用草书、篆书、斜体、中空、阴影等形式; ●字体颜色应当使用黑色或白色,与浅色或者深色背景形成强烈反差 ●不得分行书写(因包装尺寸所限制除外)。 ●商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
    • 处方药与非处方药广告发布的规定
      • 处方药广告发布的规定 可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
      • 非处方药广告发布的规定 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。 以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。 非处方药广告的忠告语:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
    • 药品生产监督检查的起因
      • 药品生产监督检查的起因 许可检查 常规检查 有因检查 其他检查
    • 实施GMP的目的、GMP的五大因素、GMP的三大体系
      • 实施GMP的目的 将药品生产过程中可能存在的污染、交叉污染、混淆和差错的风险降至最低限度。
      • GMP五大要素 人:人员的能力、意识、操作 机:生产能力、设备保养、及时维修维护 物:符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品 法:系统的技术文件、制度文件(标准和记录)、操作规程 环:生产环境,通过对生产环境的监控,可以避免交叉污染,对于现场管理来说,规范的生产环境代表着安全生产、有序生产
      • GMP的三大系统 1、硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求,这部分涉及必需的人、财、物的投入,以及标准化管理。 2、软件系统 主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等,可概括为以智力为主的投入产出。 3、管理系统 (1)质量控制 对原材料、中间品、产品的系统质量控制,主要办法是对这些物质的质量进行检验,并随之产生了一系列工作质量管理。 (2)质量保证 对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理,以保证生产合格药品。
    • “四个最严”是指什么
      • 落实“四个最严”要求,构筑食品药品安全防线 最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃的问责
• 第八讲
  • 名词解释
    • 零售药房
      • 零售药房 ——零售药房是指依法取得《药品经营许可证》的单一门店的药品零售经营企业,又称独立的零售药房。
    • 医疗机构药事和药事管理
      • 医疗机构药事和药事管理的概念 —医疗机构药事 ——以医院为代表的医疗机构中,一切与药品和药学服务有关的事务。 包括药品的监督管理、采购供应、储存保管、调剂制剂、质量管理、临床应用、经济核算,以及临床药学、药学情报服务和科研开发等。 —医疗机构药事管理 ——医疗机构以患者为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
    • 处方
      • 处方的概念 ——处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。 —处方由前记、正文、后记三部分组成: ——前记:包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。(特殊管理药品还应当包括患者身份证号,代办人姓名、身份证号) ——正文:以Rp或R标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 ——后记:医师签名或盖章,药品金额及调剂药师签名或盖章。
    • 处方调剂
      • 调剂的概念 ——调剂又称处方调配,包括收方、审查处方调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人(或病区医护人员)、交代和答复询问 的全过程。 —药师调剂处方时必须做到“四查十对”: ——查处方,对科别、姓名、年龄 ——查药品,对药名、剂型、规格、数量 ——查配伍禁忌,对药品性状、用法用量 ——查用药合理性,对临床诊断
    • 医疗机构制剂
      • 医疗机构制剂的概念 ——医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 ——医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
  • 思考题
    • 零售连锁企业的概念和组织机构
      • 药品零售连锁企业 1、概念 ——是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店,在同一总部的管理 下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 2、组织机构 ——由总部、配送中心和若干门店构成,总店和各个门店必须依法分别取得《药品经营许可证》。 —总部:经营管理的核心 —配送中心:物流机构 —门店:按照总部的制度、规范要求、承担日常药品零售业务
    • 广东省对药品分级分类管理的规定
      • 第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类: ——(一)一类店经营范围限定为非处方药。 ——(二)二类店经营范围限定为非处方药、处方药。 ——(三)三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。
• By Stoul