执业药师：药事管理与法规 第二章

执业药师药事管理与法规知识点汇总。在复习的同时梳理每个专题的知识框架有利于知识的融会贯通。让我们一起冲冲冲！都是根据个人对教材的理解整理所得，大家可以根据自己的复习情况进行增减。希望能帮助大家理清知识脉络、提高学习效率，祝大家考试顺利~

第二章 药品管理法

• 1. 第一节药品管理立法
  • 1.1. 法律效力
    • 1.1.1. 空间效力----在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件， 在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。
    • 1.1.2. 时间效力----法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行 为是否适用该项法规的问题。 ②时间效力一般有三个原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则
    • 1.1.3. 对人的效力----对人的效力是指法律适用于什么样的人。
      • 1.1.3.1. ①属地主义：即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律；
      • 1.1.3.2. ②属人主义：即不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律；
      • 1.1.3.3. ③保护主义：任何人只要损害了本国利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法 律的制裁。
  • 1.2. 法律效力冲突及解决
    • 1.2.1. 上位法高于下位法
    • 1.2.2. 特别规定优于一般规定
    • 1.2.3. 新规定优于旧规定
  • 1.3. 法律体系
    • 1. 法律
      • 1.1. 法
    • 2. 法规
      • 2.1. 行政法规
        • 2.1.1. 条例
        • 2.1.2. 毒品管理办法
        • 2.1.3. 放射性药品管理办法
      • 2.2. 地方性法规
        • 2.2.1. 地名+条例
    • 3. 规章
      • 3.1. 部门规章
        • 3.1.1. 规范、规定、办法
      • 3.2. 地方政府规章
        • 3.2.1. 地名+规定、办法
    • 4. 中国政府承认或加 入的相关国际条约
      • 4.1. 公约
• 2. 第二节药品监督管理行政法律制度
  • 2.1. 设定和实施行政许可的原则
    • 2.1.1. 法定原则
    • 2.1.2. 公开、公平、公正原则
    • 2.1.3. 便民和效率原则
    • 2.1.4. 信赖保护原则---公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅 自改变已经生效的行政许可。
  • 2.2. 药品行政许可事项
    • 2.2.1. 药品生产许可---《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》
    • 2.2.2. 药品经营许可---《药品经营许可证》
    • 2.2.3. 药品上市许可---《药品注册证》
    • 2.2.4. 执业药师执业许可---《执业药师注册证》
  • 2.3. 撤销行政许可的情形
    • 2.3.1. 滥用职权、玩忽职守
    • 2.3.2. 超越法定职权
    • 2.3.3. 违反法定程序
    • 2.3.4. 对不具备申请资格或者不符合法定条件的
    • 2.3.5. 依法可以撤销行政许可的其他情形。
    • 2.3.6. 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
    • 2.3.7. 如果按上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
  • 2.4. 行政强制
    • 2.4.1. 含义：
      • 2.4.1.1. 强制措施---在行政管理过程中为制止违法防止危害
      • 2.4.1.2. 行政强制执行---对不履行政决定的公民、法人或组织，依法强制履行义务
    • 2.4.2. 包含种类
      • 2.4.2.1. 强制措施
        • 2.4.2.1.1. 限制公民人身自由
        • 2.4.2.1.2. 查封场所，设施或财物
        • 2.4.2.1.3. 扣押财物
        • 2.4.2.1.4. 冻结存款、汇款
        • 2.4.2.1.5. 其他
      • 2.4.2.2. 行政强制执行
        • 2.4.2.2.1. 加处罚款或滞纳金
        • 2.4.2.2.2. 划拨存款、汇款
        • 2.4.2.2.3. 拍卖或查封
        • 2.4.2.2.4. 排除妨碍恢复原状
        • 2.4.2.2.5. 代履行
        • 2.4.2.2.6. 其他
  • 2.5. 行政处罚
    • 2.5.1. 人身罚---如行政拘留
    • 2.5.2. 资格罚---责令停产停业吊销许可证中执照
    • 2.5.3. 财产罚---罚款和没收财物
    • 2.5.4. 声誉罚---警告和通报批评
  • 2.6. 行政处罚适用
    • 2.6.1. 不予处罚
      • 2.6.1.1. 不满14周岁
      • 2.6.1.2. 两年内未被发现的
      • 2.6.1.3. 精神病人
      • 2.6.1.4. 违法行为轻微并及时纠正没有造成危害后果
    • 2.6.2. 从轻或减轻
      • 2.6.2.1. 主动消除或减轻违法行为危害后果的
      • 2.6.2.2. 受他人胁迫
      • 2.6.2.3. 配合行政机关查处违法有产功表现的
      • 2.6.2.4. 满14周岁不满18周岁的
  • 2.7. 行政处罚程序
    • 2.7.1. 简单程序（当场处罚）
      • 2.7.1.1. 警告
      • 2.7.1.2. 单位和组织 ----1000元以下罚款
      • 2.7.1.3. 公民 -----50元以下罚款
    • 2.7.2. 听证程序
      • 2.7.2.1. 责令停产停业吊销许可证或执照、较大数额罚款
  • 2.8. 行政复议、---公民、法人、或组织认为行政机关的行为侵犯其的合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请
  • 2.9. 行政复议原则
    • 2.9.1. 合法 、公正、公开、及时、便民、全面审查
    • 2.9.2. 不可复议的
      • 2.9.2.1. 行政机关做出的行政处分和其他人事处理决定
      • 2.9.2.2. 以民事纠纷的调解
    • 2.9.3. 60日内提出行政复议申请
  • 2.10. 行政诉讼
    • 2.10.1. 经过复议的案件，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉
    • 2.10.2. 直接向人民法院提起诉讼的，当知道作出行政行为之日起6个月内
  • 2.11. 受理范围------............
  • 2.12. 人民法院不受理-----普遍约束力的 等等.......
• 3. 第三节药品监督管理机构
  • 3.1. 药品管理部门
    • 3.1.1. 市场监督 管理部门 --市场产品管理，许可证执照等核发、质量检查、准入、生产、经营、交易、垄断、反不正当竞争、价格监督、广告审查、监督
    • 3.1.2. 卫生健康部门----
      • 3.1.2.1. 包含卫生健康字眼的、
      • 3.1.2.2. 落实老龄化政策措施 、
      • 3.1.2.3. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用检测、
      • 3.1.2.4. 临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。
      • 3.1.2.5. 组织开展食品安全风险监测评估 .........
    • 3.1.3. 中医药管 理部门（国家中 医药管理局）
      • 3.1.3.1. 责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准
      • 3.1.3.2. 指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高；
      • 3.1.3.3. 中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
    • 3.1.4. 医疗保障部门
      • 3.1.4.1. 医疗保险相关
      • 3.1.4.2. .组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标 采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用 等。
    • 3.1.5. 发展和改革宏观调控部门
      • 3.1.5.1. 监测和管理药品宏观经济
      • 3.1.5.2. 药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局；
      • 3.1.5.3. 组织监测和评估人口变动情况及趋势影响。
    • 3.1.6. 人力资源和社会保障部门
      • 3.1.6.1. 社保、仲裁 、劳动关系 、相关、
      • 3.1.6.2. 拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策
      • 3.1.6.3. 完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策
    • 3.1.7. 工业和信息化部门
      • 3.1.7.1. 食品、医药工业等的行业管理工作。
      • 3.1.7.2. 盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管 理工作；
      • 3.1.7.3. 通信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他
      • 3.1.7.4. 人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台、积极引导行业自律。
    • 3.1.8. 商务部门
      • 3.1.8.1. 负责拟订药品流通发展规划和政策；
      • 3.1.8.2. 商务部发放药品类易制毒化学品进口许可 前，应当征得国家药品监督管理局同意。
    • 3.1.9. 海关---进出口监管
  • 3.2. 药品监管管理专业技术机构
    • 3.2.1. 中国食品药品检定研究院 国家药品监 督管理局医疗器械标准管理中心 中国药品检验总所
      • 3.2.1.1. 国家检验药品，生物制品质量的法定机构
      • 3.2.1.2. 承担生物批签发相关工作
      • 3.2.1.3. 等等
    • 3.2.2. 国家药典委员会
      • 3.2.2.1. 药典相关工作
      • 3.2.2.2. 组织制定修订国家药品标准
    • 3.2.3. 国家药品监督管理部门药品审评中心
      • 3.2.3.1. 审评相关工作
      • 3.2.3.2. 药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
      • 3.2.3.3. 仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
    • 3.2.4. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
      • 3.2.4.1. 审核查验字眼
    • 3.2.5. 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心
      • 3.2.5.1. 上市后的评价工作
      • 3.2.5.2. 药品不良反应、医疗器械不良事件检测、化妆品不良反应检测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
    • 3.2.6. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
      • 3.2.6.1. 12315热线
    • 3.2.7. 国家监督管理局执业药师资格认证中心
      • 3.2.7.1. 执业药师认证，执业药师制度、准入等
    • 3.2.8. 国家药品监督管理局高级研修学院 国家药品监督管理局安全应急演练中心
      • 3.2.8.1. 培训 字眼
    • 3.2.9. 国家中药品种保护审评委员会
      • 3.2.9.1. 组织国家中药品种保护的技术审评工作。
• 4. 第四节药品技术监督
  • 4.1. 药品标准
    • 4.1.1. 法定标准
      • 4.1.1.1. 法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；
      • 4.1.1.2. 法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到 这个标准；
    • 4.1.2. 非法定标准
      • 4.1.2.1. 行业标准
      • 4.1.2.2. 企业标准
        • 4.1.2.2.1. 企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
      • 4.1.2.3. 国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准
  • 4.2. 国家药品标准
    • 4.2.1. 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行； 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
    • 4.2.2. 《药品管理法》还规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；没有国标的按省标 省级药品监督管理部门制定的炮制规范应 当报国家药品监督管理部门备案。
    • 4.2.3. 国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
    • 4.2.4. 中国药典是具最高权威性也是最低标准 药品注册标准不得低于《中国药典》
    • 4.2.5. 局颁标准
      • 4.2.5.1. 与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据
  • 4.3. 药品监督检查
    • 4.3.1. 药品生产过程和生产质量管理规范执行情况由省级以上药品监管部门负责
    • 4.3.2. 药品经营过程和经营质量管理规范执行情况由市县两级市场监管部门负责
  • 4.4. 检查员4个层级
    • 4.4.1. 初级检查员
    • 4.4.2. 中级检查员
    • 4.4.3. 高级检查员
    • 4.4.4. 专家级检查员
  • 4.5. 药品质量监督检验机构 分为4级
    • 4.5.1. 中国食品药品检定研究院；
    • 4.5.2. 省级药品检验所；
    • 4.5.3. 市级药品检验所；
    • 4.5.4. 县级药品检验所。
  • 4.6. 药品质量监督检验的类型
    • 4.6.1. 抽查检验 又分为：监督抽查和评价抽查，评价抽验的应给出药品质量分析报告
    • 4.6.2. 注册检验 又分为：标准复核和样品检验 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。
    • 4.6.3. 指定检验 为强制性检查。
      • 4.6.3.1. 首次在中国销售的药品
      • 4.6.3.2. 国家药品监督管理部门规定的生物制品
    • 4.6.4. 批签发
      • 4.6.4.1. 疫苗类制品
      • 4.6.4.2. 血液制品
      • 4.6.4.3. 用于血源筛查的体外诊断试剂
      • 4.6.4.4. 在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。
• 药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的依据