医疗器械GCP必备文件

这是一篇关于医疗器械GCP必备文件的思维导图。

器械GCP必备文件

• 1. 准备阶段
  • 1. 研究者手册及其更新件
  • 2. 病例报告表文本及其更新件
  • 3. 试验用医疗器械合格检验报告
  • 4. 知情同意书文本及其更新件
  • 5. 财务规定
  • 6. 试验方案及其更修正案（已签名）
  • 7. 临床试验协议或合同（已签名）
  • 8. 伦理委员会审查意见
  • 9. 伦理委员会成员表
  • 10. 国家食品药品监督总局批件（若有）
  • 11. 研究者履历及相关文件
  • 12. 临床试验有关的实验室检测正常值范围及其更新件
  • 13. 医学或实验室操作的质控证明（若有）
  • 14. 试验用医疗器械与相关物资的交接单及其更新件
  • 15. 食品药品监督管理部门临床试验备案文件
  • 16. 培训记录
• 2. 进行阶段
  • 1. 监查员访视报告
  • 2. 研究者对SAE的报告（若有）
  • 3. 申办者对SAE和可能导致SAE的器械缺陷的报告（若有）
  • 4. 研究者签名样张及研究者授权表
• 3. 完成或结束阶段
  • 试验用医疗器械处理记录
  • 完成实验受试者代码目录
  • 监查、核查、检查记录
  • 治疗分配记录
  • 破盲证明（若有）
  • 临床试验小结或报告
• 研究者/试验机构
  • 已签名的知情同意书
  • 原始医疗文件
  • 受试者鉴认代码表
  • 受试者筛选表与入选表
• 申办者
  • 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范的声明
  • 临床试验申请表（若有）
  • 临床前实验室资料（若有）
  • 试验用医疗器械的标签
  • 试验用医疗器械的自检报告
  • 设盲试验的破盲程序（若有）
  • 总随机表（若有）
  • 监查计划
  • 最终监查报告