新版药物GCP必备文件

这是一篇关于新版药物GCP必备文件的思维导图。药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

药物临床试验必备文件

• 试验准备阶段
  • 1.1研究者手册及其更新2.1
  • 1.2已签字的临床试验方案（含修订版）、病例报告表样本及其更新2.2
  • 1.3提供给受试者的信息（样本）及其更新2.2
  • 1.4临床期间的财务合同
  • 1.5受试者保险的相关文件（若有）
  • 1.6.1研究者和临床研究机构与申办者签署的合同
  • 1.6.2研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
  • 1.7伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意及其文件更新2.3
  • 1.8伦理委员会的人员组成
  • 1.9药品监督管理局对临床试验方案的许可、备案
  • 1.10.1研究者签名的履历和其他的资格文件及其更新2.5
  • 1.10.2经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历表和其他资质证明及其更新2.5
  • 1.11在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考范围及其更新2.6
  • 1.12医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明及其更新2.7
  • 1.14试验用药品及其他试验相关的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）
  • 1.15试验用药品及其他相关材料的运送记录2.8
  • 1.17盲法试验的揭盲程序
  • 1.20试验启动监查报告
• 试验进行阶段
  • 2.4药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案
  • 2.11现场访视之外的相关通讯、联络记录
  • 2.14已签署研究者姓名、记录日期和完整的病例报告表
  • 2.15病例报告表修改记录
  • 2.16研究者向申办者报告的SAE
  • 2.17申办者或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的SUSAR及其他安全性资料
  • 2.18申办者向研究者通报的安全性资料
  • 2.19向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性资料
  • 2.20受试者筛选表
  • 2.23试验用药品在临床机构的登记表3.1
  • 2.24研究者职责分工及签名页
  • 2.25体液/组织样本的留存记录（若有）
• 研究者/临床试验机构
  • 2.12签署的知情同意书
  • 2.13原始医疗文件
  • 2.21受试者签认代码表3.3
  • 2.22受试者入选表
  • 3.7研究者向伦理委员会提交的试验完成文件
• 申办者
  • 1.6.3申办者与合同研究组织签署的合同
  • 1.13试验用药品的包装盒标签样本
  • 1.16试验用药品的检验报告
  • 1.18总随机表
  • 1.19申办者试验前监查报告
  • 2.9新批号试验用药品的检验报告
  • 2.10监查访视报告
  • 3.4稽查证明（若需要）
  • 3.5试验结果监查报告
  • 3.6试验分组和揭盲证明