医疗机构制剂管理

这是一篇关于医疗机构制剂管理的思维导图，包含医疗机构制剂许可制度、医疗机构制剂品种及管理、医疗机构制剂质量管理等。

医疗机构制剂管理

• 医疗机构制剂许可制度
• 医疗机构制剂品种及管理
  • 实行“医疗机构制剂许可证”制度：无该许可证，不得配制制剂；许可证上应当标明有效期，到期重新审查发证
  • 医疗机构制剂管理制度
    • 配制医疗机构制剂的条件
      • 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外
      • 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制
    • 不得作为医疗机构制剂申请注册的情形
      • ①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。同时，允许无制剂许可证的医疗机构申请委托配制中药制剂的注册
  • 医疗机构制剂检验、使用规定
    • ①医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；②合格的，凭医师处方在本单位使用；③医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；④经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
• 医疗机构制剂质量管理
  • 组织机构与人员
  • 房屋与设施
  • 设备
  • 物料
  • 卫生
  • 文件
  • 配制管理
  • 质量管理与自检
  • 使用管理
• 医疗机构药品供应管理
  • 采购药品管理
    • 采购药品管理的主要目标
      • 依法、适时购进质量优良、价格合适的药品
    • 医疗机构采购药品的原则
      • 遵守国家法律、法规，依法购药
    • 医疗机构药品集中采购
      • 医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。坚持以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购方向，采取一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
      • 集中采购周期原则上一年1次；每种药品采购的剂型原则上不超过3种
    • 药品集中招标采购程序
      • ①各医疗机构制定、提交拟集中招标的药品品种规格和数量
      • ②汇总各医疗机构药品采购计划
      • ③依法组织专家委员会审核各医疗机构提出的采购品种、规格，确认集中采购的药品品种、规格、数量，并反馈给医疗机构
      • ④确定采购方式，编制和发送招标采购工作文件
      • ⑤审核药品供应企业（投标人）的合法性及其信誉和能力，确认供应企业（投标人）资格
      • ⑥审核投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件
      • ⑦组织开标，评标或议价，确定中标企业和药品品种、品牌、规格、数量、价格、供应（配送）方式以及其他约定。在评标过程中，前述④项和⑤项应为首先条件
      • ⑧决标或洽谈商定后，组织医疗机构直接与中标企业按招标（洽谈）结果签订购销合同。购销合同应符合国家有关法规规定，明确购销双方的权利和义务
      • ⑨监督中标企业（或经购销双方同意由中标企业依法委托的代理机构）和有关医疗机构依据招标文件规定和双方购销合同做好药品配送工作
  • 药品保管
    • 药品保管的主要措施
      • 分类储存
        • ①"六分开"
        • ②麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专库或专柜存放
        • ③危险性药品、易燃、易爆物专库存放
        • ④准备退货药品，过期、霉变等不合格药品单独存放。
      • 针对影响药品质量的因素采取措施
        • ①对易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内
        • ②易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%~75%
        • ③易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2~8℃，阴凉库＜20℃，常温库0~30℃
        • ④采取防虫、防鼠措施
      • 定期检查、养护，发现问题及时处理
    • 建立并执行药品保管制度
      • ①药库人员岗位责任制
      • ②人库验收 出库验发制度
      • ③在库药品检查养护制度
      • ④有效期药品管理制度
      • ⑤病区药柜管理制度
      • ⑥不合格药品处理制度
      • ⑦记录
      • ⑧药品档案制度
    • 有效期药品管理
      • 超过有效期的药品按照劣药论处
      • 购进药品验收时应注意该药品入库要按批号堆放或上架，出库必须贯彻"先产先出、近期先出，按批号发货"的原则。
    • 危险药品的管理
      • ①熟悉性质；②分类保管；③堆放稳固；④包装严密；⑤通风降温；⑥严禁明火；⑦防爆装置；⑧安全操作；⑨耐火建筑；⑩消防措施。
    • 高警示药物的管理
  • 药品分级管理制度
    • 医院对药品的管理实行"金额管理，重点统计，实耗实销，账物相符"的管理办法
      • 一级管理
        • 范围：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠的药品和医疗用毒性药品等的药品和原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等
        • 管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发现药品短少，要及时追查原因，并上报领导
      • 二级管理
        • 范围：第二类精神药品、贵重药品、高警示药品
        • 管理办法：专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点，高警示药品分类管理
      • 三级管理
        • 范围：普通药品
        • 管理办法：账物管理，季度盘点，以存定销，要求账物相符