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常用流行病学研究方法
流行病学研究方法总体分为观察法：包括描述流行病学和分析流行病学；实验法，也称实验流行病学；数理法，也称理论流行病学。
编辑于2021-05-02 17:19:06- 流行病
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常用流行病学研究方法
观察法
描述性研究
概述
概念
是将专门调查或常规记录所获得的资料，按照不同地区、不同时间和不同人群特征分组，以展示该人群中疾病或健康状况分布特征的一种研究方法。
种类
1.现况研究（横断面研究）
2.病例报告（罕见病）
3.病例系列分析（一组相同疾病）
4.个案研究（到发病现场）
5.历史资料分析
6.随访研究（定期随访）
7.生态学研究（群体水平）
现况研究（横断面研究）
只能研究患病率！
概念
现况研究是应用普查和抽样调查的方法收集特定时间、特定人群中疾病，健康状况及有关因素的资料，并对资料的分布特征加以描述。（描述性研究中应用最广泛的一种方法）
特点
1.一般在设计阶段不设对照；
2.现况研究的特定时间；
3.在确定因果联系时受到限制；
4.对研究对象固有的暴露因素可以做因果推断；
5.用现在的暴露（特征）来替代或估计过去情况的条件；
6.定期重复进行可以获得发病率资料
7.调查时间应尽可能的短，一般适用于病程较短的疾病
类型
1.普查
概念
在特定时点或时期内、特定范围内的全部人群（总体）作为研究对象的调查
目的
1.早发现、早诊断、早治疗病人
2.了解慢性病的患病及急性传染病的疫情分布
3.了解当地居民的健康水平
4.了解人体各类生理生化指标的正常范围
优点
1.不存在抽样误差
2.可以同时调查目标人群中多种疾病过健康状况的分布情况
3.能发现目标人群中的全部病例，在实现“三早”预防的同时，全面地描述疾病的分布与特征
缺点
工作量大，需要大批人员参加并使用较多设备，由此引起的质量问题难以控制
获得的信息较为粗糙
2.抽样调查
1.抽样必须随机化 2.样本量要足够
概念
按一定概率从总体中随机抽取有代表性的一部分人（样本）进行调查，以样本的统计量来估计总体参数所在范围
优点
1.节省时间、人力和物力资源
2.调查工作易于做得细致（流行病学研究最常用方法）
缺点
1.设计、实施与资料分析均比普查复杂
2.资料的重复或遗漏不易被发现
3.患病率很低，变异程度很大，需要很大样本量的以控制抽样误差的研究不适合抽样调查
4.仅适用于患病率较高，变异程度不太大的疾病
方法
1.非随机抽样
2.随机抽样
误差排序：整群>单纯随机>系统>分层
1.单纯随机抽样
2.系统抽样
3.分层抽样
4.整群抽样
5.多级抽样（大型流行病学调查）
用途
1.掌握目前群体中疾病或健康状况的分布
2.提供疾病病因研究的线索
3.确定高危人群
4.评价疾病监测、预防接种等防治措施的效果
5.早期发现患者
6.确定机体某项指标的正常值单位
生态学研究
概念
在群体的水平上研究某种暴露因素与疾病之间的联系，以群体为观察和分析的单位，通过描述不同人群中某因素的暴露情况与疾病的频率，分析该暴露因素与疾病之间的关系
特点
以群体为单位
用途
1.提供病因线索，产生病因假设
2.评估人群干预措施的效果
类型
1.比较生态研究（应用较多）
2.生态趋势研究
缺点
1.生态学谬误（主要原因）
2.混杂因素往往难以控制
3.难以确定两变量之间的因果联系
分析性研究
病例对照研究（特别适用于罕见病的研究）
概述
概念
选择患有和未患有某特定疾病的人群分别作为病例组和对照组，调查各组人群过去暴露于某种或某些可疑危险因素的比例或水平，通过比较各组之间的暴露比例水平的差异，判断暴露因素是否与研究的疾病有关联及其关联程度大小的一种观察性研究方法。
基本特点
观察性研究
研究对象分为病例组和对照组
由“果”溯“因”
因果联系的论证强度相对较弱
研究类型
非匹配病例对照研究
匹配病例对照研究
匹配因素
用明确的混杂因素
控制匹配因素不要过多，年龄、性别、种族、社会经济水平
方法
频数匹配
要求匹配变量所占比例在病例组与对照组之间相同。
个体匹配
以病例和对照的个体为单位，在期间均衡匹配变量的个体匹配。
匹配过度
将一些被研究因素或因果链中的中间变量或一些不必匹配的因素作为匹配因素而造成的一种现象
匹配过度的影响
将可使研究得不出结果
真实结果被歪曲了
浪费不少工作量
匹配的目的
提高研究效率
控制混杂因素
匹配注意事项
慎重选择匹配因素
可疑病因不作为匹配因素
比例一般为1:1，最多不超过1:4
避免“匹配过度”
衍生的几种主要研究类型
病例-队列研究
病例-病例研究
巢式病例对照研究
病例交叉研究
用途
病因假设初步检验
提供病因线索
评价防制策略和措施的效果
研究设计与实施
确定研究目的
明确研究类型
确定研究对象
病例的选择
病例的定义
病例应符合统一、明确的疾病诊断标准
病例的类型
新发病例（首选）
代表性好
回忆信息较为准确可靠
病例资料容易获得
现患病例
死亡病例
病例的来源
医院
可节省费用，合作性好，资料容易得到，信息较为完整、准确
代表性较差
社区人群
代表性好，结果推及到该人群的可信程度较高
调查工作比较困难，耗费人力物力较多
对照的选择
选择对照的原则
经过与病例相同诊断技术确认的不患所研究疾病的人
对照应是产生病例的人群中全体未患该病者的一个随机样本
除研究因素外，所有与疾病发生有关的因素在病例与对照间均有可比性。
对照不应患有与研究因素有关的其他疾病。
对照的来源
同一个或多个医疗机构中诊断的其他疾病的病人
社区人群或团体人群中非该病病例或健康人
病例的邻居或同一住宅区内的健康人或非该病病例
病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事等
选择对照的方法
确定样本量
确定研究因素
资料收集方法
资料的整理与分析
资料的整理
四格表
资料的分析
描述性统计
推断性分析
成组病例对照研究资料的分析
暴露与疾病关联性分析（卡方检验）
关联强度分析
比值比
病例组与对照组两组暴露比值之比
OR=ad/bc
OR与RR均指暴露者疾病的危险性是非暴露者的多少倍
1:1配对资料的分析
非匹配资料的分层分析
剂量反应关系的分析
研究功效
优缺点
优点
因为病例对照研究可在病例的集散地——医院收集病例，与其他研究方法相比，该方法收集病例更方便，更适合罕见病的研究，有时甚至是唯一可行的选择
该方法所需研究对象的数量较少，节省人力，物力，容易组织
一次调查可同时研究一种疾病与多个因素的关系，既可检验病因的假设，又可以经广泛探索提出病因假设
收集资料后可在短时间内得到结果
缺点
不适于研究暴露率很低的因素，因为暴露率越低样本含量越大
常难以判断暴露与疾病出现的先后顺序
选择研究对象时容易发生选择偏倚
获取既往信息时容易发生回忆偏倚
容易发生混杂偏倚
不能计算发生率，死亡率等，因而不能直接分析相对危险度
队列研究
只能得到发病率
概述
概念
队列研究是将人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同组，追踪其各组的结局，比较不同组之间结局频率的差异，从而判定暴露因素与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法
暴露是指研究对象接触过某种待研究的物质或某种待研究的特征或行为，同时，暴露一定是队列研究需要探讨的因素
队列表示一个特定的研究人群
固定队列
动态队列
危险因素
又称危险因子，泛指能引起某特定不良结局发生或使其发生的概率增加的因子
危险因素+保护因素=决定因素（影响因素）
基本原理
特点
属于观察法
设立对照组
由“因”及“果”
检验暴露与结局的因果联系能力较强
研究用途
检验病因假设
研究疾病的自然史
研究类型
前瞻性队列研究
历史性队列研究
双向性队列研究
研究设计与实施
确定研究因素
确定研究结局
确定研究现场与研究人群
从目标人群中抽出的具有代表性的人
未患所研究疾病
分为暴露人群和非暴露人群
确定样本量
需要考虑的问题
影响样本量的因素
暴露组与对照组人群发病率之差（d）
d越大，所需样本量越小
一般人群（对照人群）中所研究疾病的发病率（P0）
要求的显著性水平
效力（名词解释）
又称把握度（1-β），β为检验假设时出现的第Ⅱ类错误（假阴性错误）的概率，而1-β为检验假设时能够避免假阴性的能力，即效力
资料的收集与随访
随访
观察终点
指研究对象出现了预期的结果，达到了这个观察终点，就不再对该研究对象继续随访
观察终止时间
指整个研究工作截止的时间，也即预期可以得到结果的时间
质量控制
资料的整理与分析
资料整理模式
率的计算
常用指标
累积发病率（CI）
适用条件：样本量大，人口稳定，资料整齐，研究时间短
累积发病率（CI）=观察期内的发病人数/观察开始时的人数
发病密度（ID）
适用条件：观察时间较长，人口不稳定，存在失访
发病密度（ID）=观察期内的发病人数/观察总人时数
标化比
适用条件：研究对象数目较少，结局事件的发生率比较低，不宜直接计算率，以全人群为对照
标化死亡比（SMR）=研究人群中的观察死亡数（O）/以标准人口死亡率计算出的预期死亡数（E） E=某病死亡数/死亡数×总人口数
标化比例死亡比（SPMR）=全人口中某病因死亡/全部死亡数×某单位实际全部死亡数
显著性检验
效应的估计
相对危险度（RR）
RR是暴露组的危险度与对照组的危险度之比 RR=Ie/Io Ie=a/a+b,Io=c/c+d
RR表明暴露组发病或死亡的危险是对照组的多少倍
RR值越大，表明暴露的效应越大，暴露与结局关联的强度越大
病因学意义很强
归因危险度（AR）
AR=Ie-Io AR=Io（RR-1）
AR指暴露人群与非暴露人群比较，所增加的疾病发生数量
卫生学意义很强
归因危险度百分比（AR%）
指暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占全部发病或死亡的百分比
AR%=Ie-Io/Ie×100% AR%=RR-1/RR×100%
人群归因危险度（PAR）
人群归因危险度百分比PAR%
剂量效应关系的分析
优缺点
优点
研究结局是亲自观察获得，暴露资料是在结局发生之前收集的，一般不存在回忆偏倚
是由“因”至“果”的观察，符合因果关系的时间顺序，论证因果关系的能力较强
可以计算暴露组和非暴露组的发病率，能直接估计暴露因素与发病的关联强度
一次调查可观察多种结局
缺点
不宜用于研究发病率很低的疾病，否则需要的研究对象数量过大，费用过高
观察时间长，易发生失访偏倚
耗费的人力，物力和时间较多
设计的要求高，实施复杂
在随访的过程中，未知变量引入人群，或人群中已知变量的变化等。都可使结局受到影响，使分析复杂化
实验法
实验性研究
临床试验设计要点：“PICOS”
（实验流行病学）
概述
基本特征
是前瞻性研究
必须施加干预处理
随机分配
设置对照组
用途
确证因果关系
评价治疗效果
评价预防保健措施
主要类型
临床试验
以病人个体为单位
特点
以病人作为研究对象
研究多在医院进行
多为治疗性试验
研究对象兴尽可能在基线特征方面一致
随机分配治疗措施，并尽可能做到分配方案的隐藏
尽可能采用盲法
如果对于所研究的疾病没有接受的疗法兰绒可以应用安慰剂作为比较
现场试验
以健康/高危个体为单位
特点
研究对象通常为非病人
研究地点为社区、学校、工厂等现场
多为预防性试验
通常需要较多的研究对象
需以个体为单位随机分配措施
对分配的措施的不依从，应当测量其程度与原因
尽可能应用盲法
社区试验
以人群作为整体进行试验观察
特点
研究场所为社区
以社区人群为单位分配干预措施
常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价
一般采用整群随机分配措施的方法保证比较组之间应尽可能具有可比性
如果研究只包含两个社区则要求干预社区与对照社区间基线特征有类似的分布
研究设计与实施
明确研究问题
病人或人群
干预
对照
结局
确定试验现场
选择研究对象
估计样本含量
随机化分组与分组隐匿
设立对照
设立对照的必要性
不能预知的结局
向均数回归
霍桑效应（关注与否） （名词解释）
在实验研究中，被研究者由于知道自己成为了特殊被关注的对象后，所出现的改变自己行为或状态的一种倾向
安慰剂效应（干预与否） （名词解释）
某些疾病病人由于依赖医药而表现的一种正向心理效应
对照类型
根据对照措施区分
标准疗法对照
安慰剂对照
根据研究对象接受单一对照措施还是交替接受干预和对照措施
平行对照
交叉对照
盲法的应用
单盲
指研究对象不知道自己是实验组还是对照组
双盲
指研究对象和研究实施人员都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验
三盲
指不但研究实施者和研究对象不了解分组情况，负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况
确定结局变量及其测量方法
确定试验观察期限
收集资料
资料的整理与分析
资料的整理
排除
指在随机分组前研究对象因各种原因没有被纳入
退出
定义
指研究对象在随机分配后从实验组或对照组退出
退出的原因
不合格的研究对象
不依从的研究对象
失访
磨合期试验，磨合期后依从性会好
资料的分析
意向治疗分析（ITT）
概念
指所有病人被随机分入RCT中的任意一组，不管他们是否完成试验，或者是否真正接受了该组治疗，都保留在原组进行结果分析
目的
避免选择偏倚，并使各治疗组之间保持可比性
分析方法实例
ITT分析（低估治疗效果）
依从者分析 （高估治疗效果）
治疗分析（高估治疗效果）
应用及局限性
评价指标
评价治疗效果
有效率
有效率=治疗有效例数/治疗的总例数×100%（治疗有效例数=治愈人数+好转人数）
治愈率
治愈率=治愈人数/治疗人数×100%
N年生存率
N年生存率=N年存活的病例数/随访满N年的病例数×100%
评价预防措施效果
保护率（PR）
保护率=对照组发病（或死亡）率-实验组发病（或死亡）率/对照组发病（或死亡）率×100%
效果指数（IE）
效果指数=对照组发病（或死亡）率/实验组发病（或死亡）率
需治疗人数（NNT）
定义
指为预防1例不良事件发生，临床医生在一段时间内应用某一疗法需治疗的病人数
计算
NNT=1/AR
实验流行病学研究应注意的问题以及优缺点
应注意的问题
类实验（名词解释）
一个完全的实验流行病学研究必须具备随机、对照、干预、前瞻四个基本特征，如果一项实验研究缺乏对照或随机，这种实验就叫类实验
伦理道德问题
预实验
研究注册问题
结果报告的完整透明问题
偏倚的控制
优缺点
优点
可人为控制研究对象条件及暴露情况
随机分组，组间可比性好
同步观察，外部影响因素小
前瞻性，可验证因果关系
缺点
复杂
代表性差
依从性难以保证
有时会发生医德争议
数理法
理论流行病学