丽舒同医保准入SWOT分析

前不久，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，正式公布通过国家医保谈判的药品名单。健康元旗下的丽舒同（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）通过谈判，正式纳入国家医保目录，也是本次国家医保目录纳入的唯一国产吸入制剂。

丽舒同医保准入SWOT分析

• 内部因素
  • S（优势和机遇）
    • 1. 独家药品
    • 2. 免临床上市
    • 3. 首仿，3.1类药，视同通过一致性评价
    • 4. 小剂量
    • 5. 高安全性
      • 沙丁胺醇不良反应荟萃分析结果显示：安全性较沙丁胺醇高
      • 荟萃分析是循证医学中等级最高的临床证据
    • 6. 原研左沙在外国已上市约25之久
      • 具有国外的左沙真实世界数据、指南文献
      • 具有原研左沙与沙丁胺醇头对头研究的临床疗效和安全性数据
  • W（劣势）
    • 中国新上市品种，市场基础薄弱
    • 产品和公司品牌认可度和知名度有待提高
      • 专家名单收集时间截止至7月25日
      • 核心国家级临床专家关系缔结有待加强
        • 共收集62人名单，均为核心临床专家
        • 1. 对左沙拥护1人
          • 1.6%
        • 2. 对左沙支持态度13人
          • 21%
        • 3. 对左沙中立9人
          • 14.5%
        • 4. 对左沙反对态度1人
          • 1.6%
        • 5. 待定6人
          • 9.7%
        • 6. 空白没有勾选32人
          • 51.6%
      • 重点省级专家关系缔结有待加强
        • 共收集764人名单
        • 1. 产品认可度分析
          • 非常认同（包括认同）221人
            • 27.6%
          • 不是很认同（包括一般）255人
            • 33.8%
          • 完全陌生198人
            • 26%
          • 90人继续跟踪
            • 12%
          • 72%专家对左沙认可度有待提高
        • 2. 关系密切度和认可度分析
          • 关系密切385人
            • 非常认同153人
              • 20%
            • 不是很认同153人
              • 20%
            • 完全陌生54人
              • 7%
          • 关系一般264人
            • 非常认同52人
              • 6.8%
            • 不是很认同92人
              • 12.4%
            • 完全陌生106人
              • 13.9%
          • 没有接触72人
            • 非常认同1人
              • 0.1%
            • 不是很认同9人
              • 1.2%
            • 完全陌生35人
              • 4.6%
    • 当下左沙国内临床指南、文献数量（疗效、安全性、药物经济性）、真实世界研究证据，国外指南较负面
      • 现有国内指南共识推荐
        • 1. 慢性阻塞性肺疾病基层诊疗指南(2018年)
          • 
        • 2. 雾化吸入疗法合理用药专家共识(2019年版)
        • 3. 中西医结合防治儿童哮喘专家共识
        • 4. 儿童支气管哮喘规范化诊治建议（2020年版）退修稿
      • 临床疗效文献
        • 儿童
          • 子主题
        • 成人
      • 安全性文献
        • 儿童
        • 成人
      • 药物经济学文献
      • 现有其他文章推荐
        • 1. 从GOLD 2020看短效β2受体激动剂在慢阻肺急性加重的临床应用
        • 2. 从药理药效看支气管舒张药物的选择
        • 3. 优化慢性阻塞性肺疾病患者门诊管理策略
    • 丽舒同想要主推儿童群体
      • 但说明书没有儿童适应症
      • 支撑推荐儿童使用的国内临床指南、文献、循证医学证据较少
    • ICU重症COPD患者换药难度大
    • 根据2019年国谈，企业至少提供一份药经评价材料，但丽舒同药经研究进度滞后
    • 丽舒同缺乏与沙丁胺醇进行疗效、安全性和经济性头对头对比研究
    • 丽舒同主推安全性比沙丁胺醇高，不建议使用最小成本法进行药经评价
      • 最小成本法的使用条件是视同疗效、安全性一致
      • 56元价格药品费用较高，最小成本法显示无经济性优势
      • 最小成本法研究成本较低
      • 成本效果法研究成本较高
    • 价格优势不突出
      • 国家医保目录同组别下的SABA同类竞品价格较低
        • 补充价格
      • 56元价格下，预算影响分析三个模型初步结果显示，丽舒同治疗药品费用明显偏高
    • 医保申报材料准备时间较紧迫
• 待完善工作
  • O（机会）
    • 1. 中美贸易战，支持国产
    • 2. 新版医保用药暂行管理办法
    • 3. 新版医保目录调整方案
    • 合并
      • 1. 独家药品“准入谈判方式进入药品目录”
      • 2. 目录一年调整一次，企业申报制
      • 3. 目录外药品拟新增调人
        • 新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药
          • 新冠肺炎少数愈后患者的肺、心脏、肾脏的功能等，都可能有一些需要康复； 如：肺部纤维化、再次感冒带来的呼吸损伤
        • 临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且是2019年12月31日前上市
          • 左沙可尝试以此为切入点，提供更多关于这方面的证据
        • 第二批国家组织药品集中采购中选药品
      • 4. 熟悉度较高的综合组专家投票率较高
  • T（挑战）
    • 新版医保用药暂行管理办法
    • 新版医保目录调整方案
    • 合并
      • 1. 专家把控难度
        • 2020年调整方案没有提及专家数量
        • 评审专家——综合组（自愿申请），临床组（推荐）
          • 自愿申请的不熟悉或陌生的专家把控难度较大