医院新备案制剂申报要求

这是一篇关于医院新备案制剂申报要求的思维导图，介绍详细，描述全面，希望对感兴趣的小伙伴有所帮助！

新备案制剂申报要求

• 详细的配制工艺及工艺研究资料
  • 问题一：没时间、没精力
    • 生存负载（事）=外部+内部， 生存力量（人）=内部+外部 生存余力=生存力量/生存负载
  • 问题二：看不懂、记不住
    • 以知识为中心的学习，即应试教育，需要熟读和硬背知识； 但是成人的学习，更应该是以自我导向型的学习。
  • 问题三：看不下去
    • 没必要读完一本书的原因
      • ①书中有许多我们不需要的知识，不必浪费时间
      • ②价值与读书多少无关，关键于精，能在实际中应用
      • ③即便从书中学到的东西，在工作中有一丁点的作用， 也远大于书本的购买价值。
    • 书本无需完全阅读
      • ①读书不是照搬作者的知识体系
      • ②不必非必须不，需要具体内容具体选择 。
• 质量研究的试验资料及文献资料
  • 职场人应该怎样学习
    • 张瑞敏在海尔公司推行的“日清工作法”，成功拯救公司的业绩。 这种工作法是收到书籍《卓有成效的管理者》的启发， 要求公司日事日毕，日清日高，事事人人管，人人都管事， 形成目标、日清与激励的良性循环体制。 得出结论，职场人要主动学习对自己工有实际用处的知识。
  • 有效学习的五大公理
    • ①自我导向，即要从依赖型→自我导向型
    • ②要学会关联以往经验；
    • ③强调实践，做事的“准备度”分为能力水平和意愿水平； 选择学习内容的判断：是否用得上；学习效果的判断：是否用得上。
    • ④要聚焦于解决实际问题，未来应用→立即应用。
    • ⑤关于内在驱动的比较，内在因素驱动型的学习会更开心， 外在因素驱动型的学习比如考试考证，这会不快乐。
  • 为什么培训比书贵？
    • 培训=图书+X，X=A1+A2+A3，(A1,方式判断；A2.规划应用；A3.规划演练)， X是拆为己用，这是真正帮助学习者把核心知识转化为自身能力的元素。
  • “拆为己用”才是真的学习
    • 培训师往往进行安排游戏、笑话、故事、视频等多个板块， 以使学习者调用多个感官参与学习，有助于学习者理解、思考和记忆.
  • RIA=阅读拆页+讲解引导+拆为己用
    • RIA=阅读拆页（书籍）+讲解引导（师者）+拆为己用（学者）
  • 片面追求“干货”是一种“病”
    • 知识同水，而不像钻石，其边际成本几乎为零。
  • RIA现场学习：把知识转化为能力
• 内控制剂标准及起草说明
  • 你是哪类学习者？
  • 初级学习者：原始人的学习状态
    • ①把书本当做权威，认为学习的主要任务是从材料中找到答案；
    • ②为了考试，为了拿到证书而读书；
    • ③把书籍阅读数量直接视为收获，崇拜获得各种竞赛奖项的人；
    • ④瞧不起致用类的书籍；
    • ⑤睡觉和起床不够早，玩手机较多。
  • 高级学习者：将推理用于个人生
    • ①判断学习的目标、读书的类型
    • ②把知识类书籍当作老师；兴趣类书籍当作导游；致用类书籍当作医生；
    • ④不对书本负责，只负责解决自己的问题、提升自身能力；
    • ⑤拥抱新知，到会辨别而信，并整理分析接收到的信息，能够经常追问和反思。
  • 学习促进者：积极主动地引导他人
    • 拥有最强的学习能力，能够通过教会别人而深刻掌握某个知识， 他们是身边人的福音，说快速变化的社会和积累竞争的职场中最稀缺的人才。
  • 如何正确地提问？
    • 善于学习的人，擅长在反思和追问时，尽量用“如何”而不用”为什么“。
  • 做一个有价值的学习促进者
    • 作为学习促进者，现场学习最主要是要主动创造信息， 以提问为主，把大部分时间给学习者，让他们在提问后 有时间创造信息和讨论表达。有价值的笔记应该是自己 创造的信息，且具备高度的个人相关性。
• 制剂的稳定性试验资料
  • 明确目标：提升学习力
  • 随处可见的辅助工具
  • 拆解原则：反求诸己
    • 作为成人的学习法，应该更注重反求诸己， 以自我为中心的应用型学习，求取书籍有帮助的部分， 并用3张便签法进行实现。
  • “拆书”七步曲
    • 快速阅读并找到对自己有帮助的内容进行记录和总结，整理为I便签， 贴在书籍当页；将这块知识与自己切身的经历相对照，并写成A1便签， 贴在I便签旁边；最后要产出A2便签，也就是自己通过I知识， 想要做的改变，还有未来的规划和行动记录下来，贴在冰箱上， 时刻提醒自己是否做到。
  • 便签使用贴士
  • 切勿陷入误区
    • 比如附会旧知，泛泛而谈，决心泛滥和感慨万千。 因此需要实际锻炼，通过调整和磨合，以熟练掌握对便签的使用。
  • 你可能会遇到的问题
• 连续3批样品的自检报告书
• 原、辅料的来源及质量标准
• 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及标准
• 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
  • 学习力是元能力
    • 日本作家《即战力》影响着许多国内的年轻人，要把理财当作第一。 但是这并不符合我们的国情，实际上近十几年的股票收益波动过大 ，其收益增长率还未必比一个人自我投资成长的收益来的多。 因此分析得出，每个人最需要的能力是自我学习能力。
  • 解读知识：为信息添加上下文
    • 信息>知识，知识包含于信息，知识的内容是有“前因后果” 和“适用边界”，在判断一项知识的时候，可以使用这8个字 去判断这个知识的价值，懂得取舍，并可以过滤掉没有价值 的知识。便签可以帮助辨别。
  • I便签：辨别知识和信息
  • 不要急于质疑和挑战
  • 如何借助A1、A2便签来追问和反思？
  • 用便签法升级学习力
    • 类有两套学习机制吗，分别是从知识中学到的知识（K知识）和 经验中学到的知识（E知识）可以用便签法，将两项知行合一。，
  • 为什么追逐“干货”是伪学习？
    • "干货"其实是一种伪学习，失去了其学习本身的韵味。
• 说明书及标签设计样稿
• 证明性文件
  • • 许可证扫描件
  • • 专利情况及其权属状态说明
    • 专利不构成侵权的保证书
    • • 直接接触制剂的包装材料和容器
    • 委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同
    • • 受托单位的营业执照
  • 受托单位的《药品生产许可证》
    • 构建知识体系对自己是有益处的，可以让自己的有更好的成长思维， 积极去面对挑战和新鲜环境；另外就是可以具备批判思维， 谨慎思考，不会随波逐流；最后就是可以收获系统的思维， 能够整理出过往经验的前因后果和适用边界，构建出一套系统、 立体和动态性的思维模型。
  • 受托单位的《药品生产质量管理规范》认证信息
  • 制剂委托配制协议
    • 第一种，从问题出发
    • 第二种，从点到网
    • 第三种，从网到点
  • 委托研究证明文件
• 立题目的和依据
  • 立题目的
    • 在这个质疑主义盛行的时代，作者用自己的真实经历来验证“拆书法” 是经得住实践的检验，比如他自己曾经写了一本书关于《拆出你的沟通力》， 就将知识体系划分为4个章节（塔楼），并有不同层次的楼层（进阶级） ，他用拆书法将几十本书中的知识分解出来，将这些知识石砖用于 构造关于沟通力这座知识大厦。
  • 立题依据
  • 文献资料
• 制剂名称及命名依据
  • 制剂名称
    • 所谓核心能力，是一组特别的知识体系。每个岗位都需要核心能力， 知识配比不用；核心能力对每个人都很重要，知识有人认识不到
  • 汉语拼音
  • 命名依据
• 处方、功能主治、用法用量等确认
  • 备案事项
  • 制剂基本信息
  • 备案机构信息
  • 制剂配制信息
  • 备案资料
• 药学研究
• 临床综述