导图社区 质量管理-纠正与预防措施思维导图
建立纠正和预防措施管理程序，阐明纠正和预防措施的来源、制定、实施、跟踪和回顾的管理流程，以确保纠正与 预防措施及时有效执行。
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纠正与预防措施
目的
建立纠正和预防措施管理程序，阐明纠正和预防措施的来源、制定、实施、跟踪和回顾的管理流程，以确保纠正与预防措施及时有效执行。
适用范围 适用于公司GMP活动相关的各种纠正、预防、持续改进活动。
CAPA管理理念需覆盖产品的整个生命周期，但因在研发阶段或产品的商业化验证前对产品、工艺知识的了解程度不同，可以考虑不纳入CAPA管理系统：但自第一批商业化产品产生的CAPA,须纳入CAPA管理系统。
定义 CAPA:纠正和预防措施的统称。
CA即纠正措施(Corrective Action),PA即预防措施(Preventive Action).
纠正(Correction):为消除已发现的“不合格”或“不符合”现象所采取的措施。 纠正措施(CA:Corrective Action):为消除已发现的“不合格”或“不符合”现象发生的原因所采取的措施。
预防措施 预防措施(PA:Preventive Action):为消除潜在的导致“不合格”或“不符合”现象发生的原因所采取的措施。
根本原因 根本原因(Root Cause):导致“不合格”或“不符合”现象的深层次原因。它通常是人、机、料、法、环、测中的某一个或多个原因的组合。
不符合项 不符合项(Unconformity)):指发现的问题、不符合程序或法规的现象，“不合格”或“不符合”现象或结果以下简称为“不符合项”。
4职责 4.1CAPA相关部门 根据不符合项发生的根本原因，制订本部门相关的CAPA: 实施本部门相关的CAPA,收集相关的支持性文件； 反馈整改证据至QA。 4.2CAPA责任部门负责人 评估和批准制订的CAPA: 监督CAPA的执行： 审核CAPA的变更。 4.3 QA CAPA管理员及相关QA 根据不符合项的根本原因，审核CAPA制订的合理性； 接收各部门反馈的CAPA支持性文件； 跟踪、评估CAPA的完成情况： 汇总、发布、归档全部的CAPA: 起草CAPA趋势分析报告。 4.4QA经理 审批CAPA变更； 审核CAPA趋势分析报告。 4.5质量负责人 批准CAPA变更； 批准CAPA趋势分析报告。 6程序
6.1不符合项的来源
GMP审计（内、外部）、偏差、OOS/OOT、投诉、召回、年度回顾、趋势分析、管理评审、风险评估、自查、日常巡查等。
启动调查： 发现不符合项，涉及部门主管或以上人员组织相关人员从人、机、料、法、环方面进行调查（可参考SMP-QA-0009“偏差处理管理程序”），如涉及多方面的综合原因，可由QA组织相关部门进行联合调查，找出不符合项发生的根本或最有可能的原因。
CAPA的制定要求
a)制定要求： √纠正措施应符合SMART原则（明确的、可测量的、可达到的、以结果为导向的、及时的)，并且不会产生新的不良影响。 CAPA制定过程中应评估不符合项对其他部门或系统的影响，已发生的类似不符合项CAPA的有效性，用拓展性方式使不符合项在其它有相同风险的工序、车间/部门同时整改。 √根据不符合项可造成对产品质量的风险、确定CAPA整改行动和完成的时间。
b)制定流程 针对产生不符合项的根本原因，由涉及部门主管或以上人员组织相关人员制定纠正预防措施以消除已发现或潜在的再次发生不符合项的可能。CAPA内容包括具体的整改措施、实施责任人、及预期完成日期。 √对投诉、偏差、OOS/OOT、召回、年度回顾、趋势分析、管理评审、风险评估、自查、日常巡查等发现的不符合项，针对不符合项发生的根本原因制定CAPA,CAPA的制定应直接记录在相应的调查报告或文件中。 √对GMP审计（内、外部）发现的不足项，针对不符合项发生的根本原因制定CAPA,CAPA的制定应直接记录在相应的审计回复报告中。
6.2.3CAPA的审批 CAPA制定后，不符合项发生部门负责人、QA主管及以上人员对不符合项、调查结果以及CAPA进行审批，对有疑问的CAPA应有QA CAPA管理员参加讨论。 审批记录参见6.2.2b中不足项的调查报告、回复报告等文件。评估内容包括但不限于以下内容： √不符合项原因调查的有效性： √不符合项对系统或产品质量的风险： √不符合项对用户的影响和风险：CAPA的明确性、可实施性、结果的可监测性和可达到性、及时性：CAPA实施对原辅料、厂房、设备、工艺、产品、包装、检验、运输、注册和人员的影响。 b)若评估结果符合要求，则由不符合项发生部门负责人、QA主管及以上人员批准CAPA;否则，应重新展开调查或制定CAPA,直至被批准。
6.2.2CAPA的实施
6.3CAPA的接收、编码和登记
6.3.1CAPA经批准后，根据CAPA的拟完成情况和预期完成日期，通知QA CAPA管理员，通知时限不得超过批准后的5个工作日。 GMP审计（内、外部）发现的不足项，在审计报告回复完成后，由主导回复的相关QA负责反馈至QA CAPA管理员。 b)投诉、偏差、OOS/OOT、召回、年度回顾、趋势分析、管理评审、风险评估、日常巡查等发现的不符合项，CAPA批准后，由相关QA反馈至QA CAPA管理员。 6.3.2 QA CAPA管理员需对CAPA进行编号，每个措施项应有唯一的编号，具有可追溯性。若一个不足项对应一条以上CAPA,每条CAPA项应赋予不同编号。 6.3.3CAPA编号用CP来源年份流水号表示，详细的编制规则参见下表： 6.3.4 QA CAPA管理员在SMP-QA-0011-F01《CAPA汇总表》中登记已批准的CAPA 登记内容包括CAPA登记时间、来源、编号、不符合项简述、不符合项发生原因、CAPA描述、预期完成日期、责任部门、责任人、CAPA完成时间、CAPA完成情况等信息。同时填写《CAPA完成情况评估表》中的CAPA来源及CAPA编号，并在CAPA编号登记人签名处签字，
6.4CAPA发布
QA CAPA管理员每周将已汇总在《CAPA汇总表》的CAPA,通过EXCEL的筛选功能（如责任部门、完成情况等），将筛选出的待跟踪的CAPA项通过邮件或其他信息沟通交流方式通知柑关责任人。 6.4.2若需紧急实施的CAPA项，QA CAPA管理员应在1工作日内通知责任人完成整改。
6.5CAPA的执行
6.5.1相关责任人或责任部门需按照CAPA整改计划进行整改，所有CAPA应在规定的时限内完成。如涉及文件起草或修订，CAPA的完成时间按文件批准日期管理， 6.5.2如果制定的CAPA内容涉及到标准、方法、工艺等变更，需在CAPA执行前按照 SMP.QA-0010《变更控制管理规程》同步发起变更。 6.5.3CAPA执行过程中，若CAPA内容需要变更或终止、变更预期完成日期、扩大CAPA的实施范围等，责任部门必须基于合理的依据，CAPA到期前需提出CAPA变更申请，并填写SMP-QA-O011-R01《CAPA变更申请表》，详细描述CAPA的进展情况、未能完成的原因、变更内容、对现有系统及相关产品质量的影响评估，CAPA变更申请先交CAPA实施部门负责人复核，再根据原审批流程进行审批。 6.5.4变更后CAPA在执行过程中，若发现需要再次变更CAPA,按照6.5.3流程对CAPA变更重新进行系统评估。一般情况下，CAPA变更次数一共不得超过2次，每次CAPA变更延期不得超过6个月。若1次变更后仍无法按期完成，后续CAPA变更申请需由质量负责人批准。 6.5.5 QA CAPA管理员对变更后CAPA的编号，可采用亚流水号以区分于原CAPA项，确保编号的唯一性与可追溯性。亚流水号用一位阿拉伯数字表示，如原CAPA号为CP-NMPA-1-2101,经过一次变更的CAPA编号为CP-NMPA-1-2101-1,经过二次 变更的CAPA编号为CP-NMPA-1-2101-2。 6.5.6 QA CAPA管理员对变更后的CAPA要按新的CAPA在《CAPA汇总表》进行登记，只在原CAPA备注栏中链接变更后的CAPA编号，但不得修改原CAPA的登记内容 和时间。变更后CAPA的发布流程参见6.4。
6.6 CAPA跟踪与关闭
6.6.1相关责任人或责任部门的负责人按计划完成CAPA的相关措施项后，将整改证据反 馈至QA CAPA管理员处。接近CAPA预期完成日期一周时，若责任部门未提供已完成的整改证据，QA CAPA管理员及相关分管QA需提醒责任部门按时完成相关CAPA。 6.6.2CAPA跟踪需在预期完成时间到期后5个工作日内完成。 6.6.3 QA CAPA管理员对已执行CAPA进行完成情况的评估，评估包括: a)CAPA是否按预期日期完成： b)若涉及CAPA变更，变更是否已批准： c)整改内容是否按要求完成： d)相关整改证据是否已提供，如一些整改后的照片、整改后文件的批准页和变更历史页的复印件或扫描件。 6.6.4 QA CAPA管理员确定6.6.3中的内容均已按要求完成后，填写《CAPA完成情况评估表》，同一来源的所有CAPA均已完成后，在《CAPA完成情况评估表》签名，关闭CAPA。QA CAPA管理员将符合要求的CAPA跟踪信息登记在《CAPA汇总表》中。 6.6.5若CAPA的整改不满足要求，QA CAPA管理员需要求CAPA责任人重新进行整改。 6.6.6针对部分CAPA的整改跟踪已在调查处理表中进行的情况，若支持性附件已附原调查处理表，可不进行《CAPA完成情况评估表》的填写及支持性附件的再次提供，但相应的调查处理表中需评估CAPA完成情况，包括： a)CAPA是否按预期日期完成； b)若涉及CAPA变更，变更是否已批准： c)整改内容是否按要求完成： d)相关整改证据是否已提供。 相关QA需按6.3-6.6中QA CAPA管理员的职责要求对CAPA进行接收、编码、登记、发布、跟踪，并完成《CAPA汇总表》的登记。 6.6.7《CAPA汇总表》可根据需求分来源汇总。QA CAPA管理员进行CAPA趋势分析时统一将各来源CAPA汇总至同一《CAPA汇总表》。
6.7CAPA的趋势分析
6.7.1 QA CAPA管理员至少每年应对CAPA进行趋势分析，形成CAPA趋势分析报告。QA CAPA管理员需在回顾周期到期后的3个月内完成趋势分析报告。CAPA趋势分析报告的要求参见SMP-QA-0011-FO2《CAPA趋势分析报告模板》。 6.7.2CAPA趋势分析报告包括但不限于以下内容： a)目的 b)范围 c)CAPA实施情况概述 d)CAPA及时完成率统计与分析CAPA及时完成率是评估CAPA运行情况的重要指标之一，其计算方式如下：CAPA及时完成率=及时完成的CAPA数量/总有效CAPA数量*1O0%。其中， √及时完成的CAPA数量是指除取消的CAPA外所有在按首次制定CAPA日期完成的CAPA; √总有效CAPA数量是指在统计周期内除取消的CAPA外所有应完成的CAPA: √总CAPA数量是指在统计周期内所有被赋予CAPA编号的CAPA; 例1：CAPA延期： 如一年内共制订1O0条CAPA,其中有1条CAPA申请延期，按新CAPA处理，延期后的CAPA已在统计周期内完成整改，则总有效CAPA数量为(1O0+1),及时完成的CAPA数量为【(100+1)-1】，年度CAPA的及时完成率=100101*100%。 例2：CAPA取消. 如一年内共制订1O0条CAPA,有1条CAPA申请取消，其他CAPA在统计周期内已完成整改，则总有效CAPA数量为(100-1)，及时完成的CAPA数量为(100-1)，年度CAPA的及时完成率=99/99*100%。 例3：CAPA变更 CAPA变更内容后原CAPA按照取消CAPA处理。如一年内共制定1O0条CAPA,有1条CAPA变更内容，其他CAPA均在统计周期内已完成整改，则总有效CAPA 数量为(100+1-1)，及时完成的CAPA数量为(100+1-1)，年度CAPA的及时完成率=100/100*100% ◆CAPA及时完成率总公式为： CAPA及时完成率=（总CAPA总数量-取消数量-延期数量-变更CAPA内容数量-未到期且未完成数量)/（总CAPA数 e)CAPA的有效性评估 √CAPA实施后的保持情况，可通过监控6个月内不符合项的重复发生情况来确定。若发现不符合项再次发生，需制定进一步的措施。 √若不符合项影响产品质量（如严重偏差、严重质量投诉、有效OOS等），需要对后续连续的生产批次质量跟踪来确定CAPA的有效性。对年度生产批次多于20批的产品，自CAPA执行后的第一批开始计算，累计质量跟踪批次应不小于20批；年度生产批次小于20批的产品，跟踪CAPA执行后本年度生产的所有批次的质量。若年度内没有生产或只生产一批的产品，应在趋势分析中进行说明，需要连续跟踪三批或三年的趋势，确保对涉及产品质量的每条CAPA进行产品质量的有效性评价。 6.7.3在CAPA趋势分析报告中，若建立了新的行动措施，需要通知生产负责人、质量负责人以及相关部门负责人。 6.7.4趋势分析报告由QA经理、生产负责人审核，质量负责人批准。 6.7.5CAPA趋势分析报告的编号按SMP-QA-0001《文件编制与管理规程》的要求执行。 6.8《CAPA汇总表》电子表格的管理 6.8.1《CAPA汇总表》电子表格由QA CAPA管理员及相关QA管理和维护。 6.8.2《CAPA汇总表》每年打印一次作为CAPA趋势分析报告的附件，与CAPA趋势分析报告一起归档保存在QA,如因特殊需要，可临时打印，但需要QA经理或以上人员批准。
6.9 文件存档 6.9.1CAPA相关文件资料和数据信息，包括《CAPA完成情况评估表》及附件、《CAPA变更申请表》、《CAPA汇总表》及趋势分析报告，各类资料归档保存参照SOP.QA-0004《文件归档管理程序》。
6.10委托生产产品CAPA管理 6.10.1涉及委托生产产品的CAPA需受托方以书面形式提供给持有人，并经持有人的QA经理或以上人员审批（特有人批准的文件中输出的CAPA除外，如偏差、OOS/OOT、投诉、产品年度回顾报告等)。 6.11受托生产产品CAPA管理 6.11.1诺得药业受托生产的产品因审计、自查等原因产生的CAPA(需持有人批准的文件中输出的CAPA除外，如偏差、OOS/OOT、投诉、产品年度回顾报告等)，需QA填写《CAPA通知单》SMP-QA-0011-F03书面告知持有人，由持有人书面审批后存档，如CAPA取消或内容变更需再次告知持有人。，以确保纠正与预防措施及时有效执行。
