临床研究中申办方与CRO工作分配

这是一篇关于临床研究中申办方与CRO工作分配的思维导图，包含研究启动前准备、 研究进行中重点工作、 研究结束期重点工作等。

医学工作分配

• 研究启动前准备
  • 重要资料准备
    • 申办方——起草并定稿方案、IB、ICF标准版
    • CRO——审阅方案（从执行层面给出修订意见），起草并定稿中心特定版ICF
  • 研究者会、研究中心启动会
    • 申办方——提供演讲资料并主讲、答疑，审核定稿会议纪要
    • CRO——协助，撰写会议纪要
  • 项目团队医学培训
    • 申办方——提供培训、提供培训资料标准版
    • CRO——协助
  • 伦理审查
    • 申办方——提供伦理递交资料如方案、IB、ICF等的定稿及后续更新
    • CRO——协助
  • 其他准备工作
    • 申办方——审核原始病历、eCRF，参与EDC测试并提出修改意见
    • CRO——制定原始病历、eCRF，建立EDC系统
• 研究进行中重点工作
  • 审核入组
    • 申办方——审核受试者入选资格表，审核所有受试者入组
    • CRO——起草与定稿入选资格表，审核所有受试者入组
  • 医学监查
    • 申办方——审核修订医学监察计划、医学监察报告，参加医学监察例会
    • CRO——制定与培训医学监察计划，制定医学监察报告，组织医学监察例会
  • 数据清理
    • 申办方——病史、实验室数据、不良事件、合并用药等常规数据清理，医学数据审核质疑的发送、跟进、关闭
    • CRO——病史、实验室数据、不良事件、合并用药等常规数据清理，医学数据审核质疑的发送、跟进、关闭
  • 方案偏离、医学编码
    • 申办方——审核方案偏离分类表，审核方案偏离汇总表，审核医学编码
    • CRO——起草与定稿方案偏离分类表，定期汇总方案偏离，完成AE、CM、MH编码
  • 医学问题咨询与回复
    • 申办方——关键医学问题答疑
    • CRO——维护问题/回答追踪记录表、24小时医学咨询
• 研究结束期重点工作
  • 锁库前数据清理与总结评估
    • 申办方——完成锁库前多轮数据清理，审核分析总结报告
    • CRO——完成锁库前多轮数据清理，行成分析总结报告
  • 临床研究总结报告
    • 申办方——审核修订初稿，确定终稿内容
    • CRO——起草CSR初稿，根据申办方/研究者/内部团队意见修改